Test af lægemidlet elacestrant til behandling af fremskreden brystkræft hos patienter, der ikke tidligere har fået CDK4/6-hæmmerbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk brystkræft, som er en form for brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på en bestemt type brystkræft, der er østrogenreceptor positiv og HER2 negativ. Østrogenreceptor positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer, der reagerer på hormonet østrogen, mens HER2 negativ betyder, at cellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet elacestrant.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt elacestrant er til at behandle patienter med denne type brystkræft, som tidligere har modtaget hormonbehandling, men ikke har fået behandling med såkaldte CDK4/6 hæmmere. CDK4/6 hæmmere er en type medicin, der blokerer bestemte proteiner, som hjælper kræftceller med at dele sig og vokse.

Under studiet vil deltagerne modtage elacestrant som behandling. Læger vil regelmæssigt følge patienternes tilstand ved at tage blodprøver og lave scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på medicinen. Studiet vil også undersøge, hvor længe behandlingen kan holde kræften under kontrol, og hvor mange patienter oplever, at deres tumorer bliver mindre eller forsvinder helt. Derudover vil forskerne følge patienternes generelle helbred og livskvalitet gennem hele studieperioden.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige tests og undersøgelser for at sikre, at du er egnet til undersøgelsen og for at få baseline-målinger af din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke din knoglemarv (hvor dine blodceller dannes) og organfunktion. Dette inkluderer kontrol af dine hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer.

Din nyrefunktion vil blive vurderet ved at måle kreatinin clearance (hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra dit blod).

Din leverfunktion vil blive testet ved at måle forskellige enzymer og bilirubin (et gult stof, der dannes, når røde blodlegemer nedbrydes).

Du vil få taget røntgenbilleder eller scanninger for at måle dine målbare læsioner (tumorer eller områder med kræft, der kan måles).

Hvis du er kvinde før overgangsalderen eller mand, skal du begynde behandling med LHRH-agonist (en medicin, der blokerer produktionen af kønshormoner) mindst 3-4 uger før start af studiebehandlingen.

2 Start af elacestrant behandling

Du vil begynde at tage elacestrant (handelsnavnet ORSERDU) som filmovertrukne tabletter.

Medicinen findes i to styrker: 86 mg tabletter og 345 mg tabletter.

Din læge vil bestemme den korrekte dosis baseret på din individuelle situation.

Du skal tage medicinen hver dag som anvist af dit behandlingsteam.

Hvis du er kvinde før overgangsalderen eller mand, skal du fortsætte med LHRH-agonist behandlingen gennem hele studieperioden.

3 Løbende overvågning under behandling

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og reaktion på behandlingen.

Der vil blive taget jævnlige blodprøver for at tjekke dine blodtal og organfunktion.

Du vil få taget scanninger med jævne mellemrum for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil bruge RECIST version 1.1 (standardiserede kriterier til at måle tumorrespons) til at vurdere dine scanninger.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, om din kræft reagerer på elacestrant.

De vil lede efter komplet respons (al målbar kræft forsvinder), delvis respons (tumorerne skrumper betydeligt), eller stabil sygdom (tumorerne hverken vokser eller skrumper væsentligt).

Hvis din kræft ikke reagerer på behandlingen eller begynder at vokse igen, kan din deltagelse i studiet afsluttes.

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke skrider frem, og du kan tolerere medicinen.

5 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte med at tage elacestrant dagligt, så længe det virker mod din kræft og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom skrider frem, eller du udvikler uacceptable bivirkninger.

Hvis du er kvinde før overgangsalderen eller mand, skal du fortsætte LHRH-agonist behandlingen sammen med elacestrant.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere fordelene og risiciene ved at fortsætte behandlingen.

6 Opfølgning efter behandling

Når din behandling med elacestrant stopper, vil du stadig blive fulgt af studiet.

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din helbredstilstand.

Studiet vil fortsætte med at indsamle oplysninger om din overlevelse og eventuel efterfølgende behandling.

Denne opfølgning vil fortsætte i en periode, som bestemt af studieprotokollen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (en formular der bekræfter, at du forstår undersøgelsen) før alle aktiviteter i studiet påbegyndes
  • Du skal have brystkræft, der er spredt til andre dele af kroppen (metastatisk), og som er ER-positiv og HER2-negativ. ER-positiv betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen. HER2-negativ betyder, at cellerne ikke har for meget af et bestemt protein
  • Du skal være kvinde eller mand og være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er kvinde, kan du enten være i overgangsalderen (menopause) eller stadig have menstruation. Hvis du stadig har menstruation, skal du få hormonbehandling med LHRH-agonist (medicin der stopper produktionen af kønshormonerne) i mindst 3-4 uger før studiet starter
  • Din kræftsygdom skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler fra en tumor
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en tumor, som kan måles på scanninger) eller en bestemt type knogleskade
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i god eller rimelig fysisk tilstand og kan klare daglige aktiviteter
  • Dine blodprøver skal vise, at din knoglemarv (hvor blodcellerne dannes) og dine organer fungerer tilstrækkeligt godt
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle kravene i studiet
  • Du skal tidligere have fået 1 eller 2 hormonbehandlinger for din kræft, efter den spredte sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være blevet værre under eller efter din seneste behandling, hvilket kan ses på scanninger
  • Du må ikke tidligere have fået CDK4/6-hæmmere (en bestemt type kræftmedicin)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som ikke er brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke har østrogenreceptorer (hormoner der hjælper kræftcellerne med at vokse)
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft har HER2-proteiner (specielle proteiner på kræftcellerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået mere end 2 hormonbehandlinger for din spredte brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået CDK4/6-hæmmere (en type medicin, der blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som ikke kan kombineres med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at tage tabletter gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernerystelse eller andre alvorlige neurologiske problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine nyrer eller lever ikke fungerer godt nok

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Complex Oncological Center – Shumen EOOD Sjumen Bulgarien
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
Cumephk odpdqohz clmroo – Vkbbmk Tigwcrc Effy Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
07.12.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
07.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elacestrant er et nyt lægemiddel, der er designet til at behandle en bestemt type brystkræft. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet selektive østrogenreceptor-nedbrydere (SERD). Elacestrant virker ved at blokere østrogenets virkning på kræftcellerne. Østrogen er et hormon, der kan få visse typer brystkræft til at vokse hurtigere. Ved at forhindre østrogen i at nå kræftcellerne, kan elacestrant hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Dette lægemiddel tages som en tablet gennem munden og er specifikt udviklet til patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har fået behandling med CDK4/6-hæmmere.

Metastatisk brystkræft – Metastatisk brystkræft er en fremskreden form for brystkræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen opstår, når kræftceller bryder igennem brystvævets normale grænser og etablerer nye tumorer i fjerne organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Når kræften når dette stadium, er den ikke længere begrænset til brystet og det omkringliggende væv. Sygdommen kan udvikle sig over måneder eller år, afhængigt af kræftens biologiske egenskaber. De mest almindelige steder for spredning omfatter knoglerne, hvor det kan forårsage smerter og knoglebrud, samt lever og lunger. Metastatisk brystkræft kræver kontinuerlig behandling for at kontrollere sygdommens progression og lindre symptomer.

Forsøgs-ID:
2023-503214-68-00
Protokolkode:
STML-ELA-0322
NCT ID:
NCT05596409
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien