Test af lægemidlet deferoxamin til forebyggelse af blodpropper hos patienter med hjerneblødning efter bristet aneurisme

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger aneurysmatisk subaraknoidal hæmoragi, som er en alvorlig type hjerneblødning. En subaraknoidal hæmoragi opstår, når et blodkar i hjernen brister og forårsager blødning i rummet omkring hjernen. Et aneurysme er en svaghed i blodkarets væg, der kan føre til, at karret udvider sig som en ballon og eventuelt brister. Denne tilstand kræver øjeblikkelig medicinsk behandling, da den kan være livstruende.

Studiet undersøger virkningen af medicinen deferoxamin hos patienter med denne type hjerneblødning. Formålet med studiet er at undersøge, om deferoxamin kan hjælpe med at forebygge yderligere skade på hjernen efter blødningen. Deferoxamin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle jernforgiftning, men forskere vil nu undersøge, om det også kan beskytte hjernen efter en blødning.

Under studiet vil patienter modtage enten deferoxamin eller placebo i tillæg til deres normale behandling. Læger vil følge patienternes tilstand ved hjælp af scanninger af hjernen efter 2 uger og 6 måneder for at se, om der opstår nye områder med reduceret blodtilførsel til hjernen, hvilket kaldes iskæmi. Derudover vil læger måle niveauer af ferritin i blodet, som er et protein, der lagrer jern i kroppen. Patienternes funktionsevne og livskvalitet vil også blive vurderet efter 6 måneder ved hjælp af forskellige evalueringsværktøjer.

1 Behandlingsstart

Du vil modtage behandling med deferoxaminmesylat, som er et lægemiddel der bruges til at fjerne overskydende jern fra kroppen.

Medicinen gives som Deferoxamine Noridem 500mg i form af pulver, der blandes med saltvand (NaCl 0,9%) til en opløsning.

Behandlingen starter inden for 72 timer efter din hjernebløding blev diagnosticeret.

2 Medicinering

Du vil få medicinen givet direkte i en blodåre gennem en infusion eller som en injektion.

Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.

3 Kontrol efter 2 uger

Efter 2 uger vil du få taget en kontrolscanning af din hjerne.

Denne scanning bruges til at undersøge om der er opstået ny ischæmi, hvilket betyder områder hvor hjernen ikke får tilstrækkeligt ilt på grund af nedsat blodtilførsel.

Du vil få taget en blodprøve til måling af serumferritin, som viser jernindholdet i dit blod.

4 Kontrol efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil du få taget endnu en kontrolscanning for at undersøge eventuel ny ischæmi.

Du vil igen få taget en blodprøve til måling af serumferritin.

Dit funktionsniveau vil blive vurderet ved hjælp af forskellige standardiserede skalaer.

5 Funktionsvurderinger

Du vil blive vurderet med mRS-skalaen (modified Rankin Scale), som måler graden af funktionsnedsættelse efter sygdom.

Din tilstand vil blive evalueret med GOS-E skalaen (Glasgow Outcome Scale – Extended), som vurderer dit overordnede funktionsniveau.

Du vil udfylde EQ-5D spørgeskemaet, som måler din livskvalitet og generelle helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have fået påvist en subarachnoidalblødning (blødning omkring hjernen) ved en CT-scanning ved indlæggelsen
  • Din blødning må ikke skyldes et traume eller en ulykke
  • Du skal kunne deltage i undersøgelsen inden for 72 timer (3 døgn) efter blødningen opstod
  • Du skal have en sækformet aneurisme (udposning på et blodkar i hjernen) påvist ved en angiografi (røntgenundersøgelse af blodkarrene) eller en CTA (computertomografi af blodkarrene)
  • Din aneurisme skal være blevet lukket med succes enten ved operation eller ved behandling gennem blodkarrene
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være i god klinisk tilstand med en WFNS-grad på 1-3, hvilket betyder at dit bevidsthedsniveau er relativt godt (Glasgow Coma Scale 13-15)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aneurisme (udposning på blodkar i hjernen) der ikke kan behandles
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft blødning i hjernen fra andre årsager end en sprængt aneurisme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer eller din kreatinin (måling af nyrefunktion) er over 2,0 mg/dL
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har hæmokromatose (sygdom hvor kroppen ophober for meget jern)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for deferoxamin (det lægemiddel der undersøges)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjertesvigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med hørelsen eller synet der kan forværres af behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du får behandling med andre jernbindende lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i andre kliniske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Usjgbdnhdiiz Mxogxfv Cvrqozq Gztrelwwr Groningen Holland
Srbwxmofu Rjxwxkr Uwhcdmbdql Mgoprvf Cinkkg Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Deferoxamine er et lægemiddel, der bruges til at fjerne overskydende jern fra kroppen. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe patienter, der har haft en blødning i hjernen fra en udposning på et blodkar. Lægemidlet virker ved at binde sig til jern og hjælpe kroppen med at skille sig af med det. Forskerne undersøger, om dette kan beskytte hjernen mod yderligere skader efter blødningen.

Subaraknoidalblødning – Dette er en tilstand hvor der opstår blødning i rummet mellem hjernens overflade og den tynde membran, der dækker hjernen. Blødningen sker typisk når et svækket område i en blodåre i hjernen, kaldet et aneurisme, brister. Når blødningen opstår, blander blodet sig med rygradvæsken, som normalt cirkulerer omkring hjernen og rygmarven. Tilstanden udvikler sig pludseligt og forårsager intense symptomer som kraftig hovedpine, nakkestivhed og følsomhed over for lys. Efter den indledende blødning kan der opstå komplikationer som forsnævring af blodårerne i hjernen, hvilket kan føre til nedsat blodgennemstrømning til visse dele af hjernen. Denne tilstand kan også påvirke hjernens normale funktion og forårsage neurologiske problemer af varierende grad.

Forsøgs-ID:
2024-514615-10-01
NCT ID:
NCT02875262
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af hovedpine efter hjerneblødning med nerveblokade i nakken

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af cilostazol i kombination med nimodipin til forbedring af neurologiske resultater hos patienter med aneurismal subaraknoidalblødning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig