Test af lægemidlet briquilimab hos voksne med kronisk nældefeber, der stadig har symptomer efter behandling med antihistaminer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk inducerbar urticaria, som er en tilstand hvor huden udvikler kløende hævelser og udslæt som reaktion på specifikke triggere. Der fokuseres specifikt på to typer: kulde-urticaria, hvor symptomerne udløses af kulde, og symptomatisk dermografi, hvor symptomerne opstår ved at gnide eller ridse huden. Disse tilstande kan være meget generende for de personer, der lider af dem, især når de ikke får tilstrækkelig lindring fra standard behandling med H1-antihistaminer, som er medicin, der normalt bruges til at behandle allergiske reaktioner og kløe.

Studiet vil teste sikkerheden og virkningen af et nyt lægemiddel kaldet briquilimab, som gives som en enkelt dosis. Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikkert og godt tolereret dette lægemiddel er hos patienter, der stadig har symptomer på trods af behandling med H1-antihistaminer. Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger, og der vil blive taget blodprøver og foretaget forskellige undersøgelser for at måle, hvordan kroppen reagerer på medicinen. Der vil også blive udført specielle test, hvor huden udsættes for kulde eller gnidning for at se, hvor følsom huden er over for disse triggere før og efter behandlingen.

Studiet består af flere faser, hvor forskellige doser af briquilimab eller placebo vil blive testet. Deltagerne vil blive fulgt over en periode, hvor læger vil vurdere deres symptomer ved hjælp af spørgeskemaer og fysiske undersøgelser. Nogle deltagere vil modtage den aktive medicin, mens andre vil få placebo som sammenligning. Læger vil måle, hvor mange deltagere der bliver helt fri for symptomer, og hvor mange der oplever en betydelig forbedring af deres tilstand. Studiet vil også undersøge, hvor længe den positive effekt varer, og om symptomerne vender tilbage efter behandlingen.

1 Indledende undersøgelse og bekræftelse af deltagelse

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer tests for at bekræfte din diagnose af kulde-nældefeber eller symptomatisk dermografisme.

For kulde-nældefeber vil du få udført en kulde-stimulations-test ved hjælp af TempTest® for at kontrollere, om du reagerer på kulde over 4 grader celsius med kløe og hævelse.

For symptomatisk dermografisme vil du få udført en FricTest® med mindst 3 nåle for at kontrollere, om du udvikler kløe og hævelse ved gnidning af huden.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, herunder røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer.

Du skal have brugt H1-antihistaminer i en stabil dosis i mindst 4 uger før denne undersøgelse, og denne behandling må ikke ændres i de første 12 uger af studiet.

2 Indgift af studiemedicin

Du vil modtage en enkelt injektion med studiemedicinen briquilimab.

Medicinen gives som en injektion under huden.

Doseringen vil variere afhængigt af, hvilken fase af studiet du deltager i, da dette er et dosis-eskalerings-studie, hvor forskellige doser testes for at finde den sikre og effektive dosis.

3 Overvågning efter medicin-indgift

Efter injektionen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Der vil blive foretaget laboratorie-undersøgelser, hjerterytme-målinger og kontrol af dine vitale tegn som blodtryk og puls.

Du vil blive observeret specifikt for forventede bivirkninger som ændringer i smag og ændringer i hårfarve.

4 Gentagende tests af din tilstand

Du vil få gentaget de samme tests, som blev brugt til at bekræfte din diagnose, for at se, om medicinen har haft en effekt.

For kulde-nældefeber betyder dette gentagelse af kulde-stimulations-test for at måle din kritiske temperatur-tærskel.

For symptomatisk dermografisme betyder dette gentagelse af friktions-test for at måle din kritiske friktions-tærskel.

5 Vurdering af symptom-kontrol

Du vil udfylde en nældefeber-kontrol-test for at vurdere, hvor godt dine symptomer er under kontrol.

Denne test hjælper med at måle, om du har opnået komplet respons (ingen nældefeber-symptomer) eller god kontrol af din tilstand.

Resultaterne vil blive brugt til at vurdere, hvor lang tid det tager at opnå symptom-kontrol og hvor lang tid effekten varer.

6 Blodprøve-opfølgning

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget af medicinen briquilimab der er i dit blod over tid.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller medicinen.

Blodprøverne vil blive analyseret for at bestemme forskellige værdier som maksimal koncentration, mindste koncentration og samlet eksponering for medicinen.

7 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i en periode efter medicin-indgiften for at overvåge din sikkerhed og vurdere, hvor længe effekten af medicinen varer.

Hvis dine symptomer vender tilbage, vil tidspunktet for dette blive registreret som tilbagefald.

Gennem hele studieperioden vil du fortsætte med din sædvanlige H1-antihistamin-behandling i samme dosis som før studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet, efter at alle detaljer om forsøget er blevet forklaret for dig
  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen kulde nældefeber (reaktion på kulde) eller symptomatisk dermografisme (reaktion på let berøring eller ridser på huden) i mindst 3 måneder, selv om du tager H1-antihistaminer (medicin mod allergiske reaktioner)
  • Dine symptomer skal omfatte både kløe og knopper på huden eller smertefulde fornemmelser
  • Du skal have haft kløe og nældefeber (røde knopper på huden) i mindst 6 uger i træk på et tidspunkt før undersøgelsen, selv om du tager H1-antihistaminer
  • Hvis du har kulde nældefeber, skal du bestå en kuldetest ved hjælp af et særligt testredskab, hvor du reagerer på temperaturer over 4 grader Celsius med knopper og kløe eller smerter
  • Hvis du har symptomatisk dermografisme, skal du bestå en friktionstest med mindst 3 nåle, hvor du reagerer med knopper og kløe
  • Du skal have taget H1-antihistaminer i samme dosis i mindst 4 uger før undersøgelsen, og dosis må være op til fire gange den normale anbefalede dosis
  • Din medicin må ikke forventes at blive ændret i de første 12 uger af studiet
  • Hvis du har kronisk spontan nældefeber (nældefeber uden kendt årsag), kan du stadig deltage, hvis du også har symptomer på kulde nældefeber eller symptomatisk dermografisme, og dette er den dominerende type
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier: hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 11 g/dl, blodplader mindst 100.000 per kubikmillimeter, hvide blodlegemer mindst 3.000 per kubikmillimeter, og neutrofiler (en type hvide blodlegemer) mindst 2.000 per kubikmillimeter
  • Du skal være villig og i stand til at deltage og følge tidsplanen for alle besøg i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Hvis du har en alvorlig allergi over for studiemedicinen eller dens ingredienser
  • Hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Hvis du tager medicin, der svækker immunsystemet
  • Hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Hvis du har en psykiatrisk tilstand – det betyder en mental sundhedstilstand, der kan påvirke din evne til at give informeret samtykke
  • Hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion, der krævede hospitalsbehandling
  • Hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Hvis du ikke kan overholde studiekravene eller møde op til alle besøg
  • Hvis du har andre former for urticaria – det betyder nældefeber, ud over kulde-urticaria eller symptomatisk dermografisme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Ulcqtiwfeyvlmnpgzbuaz Mtdmxhyq Anw Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.01.2024

Forsøgssteder

Briquilimab er et eksperimentelt lægemiddel, som undersøges som en mulig behandling for patienter med kronisk inducerbar urticaria (nældefeber udløst af specifikke faktorer). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter, der stadig har symptomer på trods af, at de tager H1-antihistaminer. Briquilimab gives som en enkelt indsprøjtning og tilhører en gruppe af lægemidler, der arbejder med kroppens immunsystem for at reducere allergiske reaktioner og betændelse i huden.

H1-antihistaminer er standardmedicin, som bruges til at behandle allergiske reaktioner og nældefeber. Disse lægemidler blokerer histamin, som er et stof kroppen producerer under allergiske reaktioner, og som forårsager kløe, hævelse og udslæt. H1-antihistaminer tages normalt som tabletter og hjælper med at kontrollere symptomer som kløe og nældefeber. I dette studie fortsætter patienterne med at tage deres sædvanlige H1-antihistaminer sammen med det undersøgelsesmæssige lægemiddel.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk inducerbar urticaria – En tilstand hvor huden udvikler kløende hævet udslæt og rødme som reaktion på specifikke fysiske påvirkninger eller stimuli. Sygdommen opstår, når kroppen reagerer på faktorer som kulde, varme, tryk, vibration eller sollys ved at frigive histamin og andre stoffer i huden. Udslættet viser sig typisk som røde, hævede pletter eller buler, der kan variere i størrelse og form. Symptomerne kan opstå få minutter efter eksponering for den udløsende faktor og varer normalt nogle timer. Tilstanden kan være vedvarende og påvirke den daglige livskvalitet betydeligt. Der findes forskellige undertyper afhængigt af den specifikke udløsende faktor.

Kulde urticaria – En specifik form for kronisk inducerbar urticaria, hvor huden reagerer på eksponering for kulde med udvikling af kløende, røde og hævede områder. Reaktionen opstår typisk inden for få minutter efter kontakt med kolde genstande, koldt vejr eller kolde væsker. Symptomerne kan variere fra milde lokale reaktioner til mere udbredte hudreaktioner, der påvirker større områder af kroppen. Tilstanden kan opstå i alle aldre og kan være forbigående eller vedvarende over flere år. Sværhedsgraden af reaktionen afhænger ofte af temperaturen og varigheden af kuldeeksponeringen. Nogle personer oplever kun milde symptomer, mens andre kan have mere omfattende reaktioner.

Symptomatisk dermografisme – En hudtilstand hvor let tryk eller ridser på huden forårsager røde, hævede linjer eller mønstre, der følger det påførte tryk. Denne reaktion opstår typisk inden for få minutter efter stimulation og kan ledsages af kløe og ubehag. Tilstanden skyldes, at hudens mastceller frigiver histamin som reaktion på mekanisk stimulation. Symptomerne kan vare fra 30 minutter til flere timer efter den indledende påvirkning. Mange mennesker med denne tilstand oplever, at selv let berøring fra tøj, ure eller andre genstande kan udløse reaktioner. Tilstanden kan påvirke alle områder af kroppen, men er mest almindelig på arme, ben og ryg.

Forsøgs-ID:
2023-507534-24-00
Protokolkode:
JSP-CP-010
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et 12-ugers studie af remibrutinib til voksne med kronisk nældefeber: Undersøgelse af effekt og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af BLU-808 tabletter til behandling af kronisk inducerbar nældefeber og kronisk spontan nældefeber

    Rekrutterer ikke

    Danmark Tyskland Italien Spanien