Test af lægemidlet brentuximab vedotin til behandling af nydiagnosticeret klassisk Hodgkin lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftform kaldet klassisk Hodgkin lymfom, som er en type blodkræft der påvirker lymfesystemet. Lymfesystemet er kroppens naturlige forsvarssystem mod infektioner og sygdomme. Ved klassisk Hodgkin lymfom vokser abnorme celler ukontrolleret i lymfekirtlerne og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet tester et lægemiddel kaldet brentuximab vedotin, som er en målrettet behandling designet til specifikt at angribe kræftcellerne i Hodgkin lymfom.

Formålet med studiet er at vurdere hvor mange patienter der opnår komplet respons ved behandlingens afslutning med brentuximab vedotin kombineret med andre lægemidler hos personer med ubehandlet klassisk Hodgkin lymfom. Komplet respons betyder at alle tegn på kræft er forsvundet efter behandlingen. Studiet er opdelt i flere dele, hvor en specifik del fokuserer på patienter der ikke tidligere har fået behandling for deres sygdom og som har tidlig stadier af klassisk Hodgkin lymfom uden store tumormasser i brystkassen.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med brentuximab vedotin sammen med andre lægemidler over en bestemt periode. Læger vil regelmæssigt overvåge patienternes tilstand gennem blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at se hvor godt behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Scanninger bruges til at tage billeder af kroppen indvendigt for at se om kræften bliver mindre eller forsvinder helt. Studiet vil også følge patienterne over tid for at se hvor længe behandlingseffekten varer.

1 Indledende undersøgelse og baseline evaluering

Du gennemgår en grundig medicinsk undersøgelse for at fastslå dit helbred og sygdommens stadium.

Der tages PET/CT scans eller CT scans for at måle sygdommen i din krop. PET/CT scan er en særlig type røntgenundersøgelse, der viser, hvor aktivt kræftvævet er.

Du får taget blodprøver for at tjekke dine organers funktion og dit generelle helbred.

Din præstationsevne bliver vurderet ved hjælp af ECOG skalaen, som måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

2 Start af behandling med kombinationsterapi

Du begynder behandling med to lægemidler: brentuximab vedotin og nivolumab.

Brentuximab vedotin gives som en infusion direkte i din blodåre. Dette lægemiddel er designet til at finde og angribe kræftcellerne specifikt.

Nivolumab gives også som en infusion i din blodåre. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften mere effektivt.

Begge lægemidler gives på hospitalet eller klinikken gennem en drop, der sættes i din arm.

3 Behandlingscyklusser med regelmæssig overvågning

Din behandling er opdelt i cyklusser, hvor du får medicin på bestemte dage og derefter har pause for at lade din krop restituere.

Under hver cyklus overvåges du nøje for bivirkninger og behandlingens effekt på din sygdom.

Du får taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer korrekt og for at opdage eventuelle unormale laboratorieværdier.

Dit helbred og eventuelle bivirkninger bliver registreret og vurderet ved hvert besøg.

4 Evaluering af behandlingsrespons

På bestemte tidspunkter under behandlingen får du taget nye PET/CT scans eller CT scans for at se, hvor godt behandlingen virker.

Lægerne måler, om din sygdom er blevet mindre, forsvundet helt, eller om den er uændret.

De kigger specifikt efter et komplet respons, hvilket betyder, at der ikke længere kan ses tegn på sygdom på scanningerne.

Responsvarigheden bliver også målt – det vil sige, hvor længe behandlingseffekten holder.

5 Afslutning af aktiv behandling

Når du har gennemført den planlagte behandling, får du en afsluttende evaluering.

Dette inkluderer endelige scanninger og blodprøver for at vurdere behandlingens samlede effekt.

Lægerne dokumenterer din overordnede responsrate – det vil sige, hvor godt du har reageret på behandlingen samlet set.

Din komplette responsrate ved behandlingens afslutning bliver registreret som det primære mål for undersøgelsen.

6 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter at den aktive behandling er afsluttet, følges du i en periode for at overvåge din tilstand.

Du får regelmæssige kontroller med scanninger og blodprøver for at sikre, at sygdommen ikke kommer tilbage.

Lægerne måler din hændelsefrie overlevelse, som viser, hvor længe du forbliver fri for sygdom efter behandlingen.

Din progressionsfrie overlevelse bliver også overvåget – dette måler tiden fra behandlingsstart til sygdommen eventuelt forværres eller kommer tilbage.

Eventuelle sene bivirkninger eller langsigtede effekter af behandlingen bliver registreret og fulgt op.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type kræft kaldet klassisk Hodgkin lymfom, som er en kræftform der påvirker lymfesystemet
  • Din kræft må ikke tidligere være blevet behandlet – du skal være behandlingsnaiv, hvilket betyder at du ikke har fået kemoterapi eller strålebehandling for denne sygdom før
  • Din kræft skal være i Ann Arbor stadie I eller II, hvilket betyder at kræften kun er spredt til få områder i kroppen
  • Du må ikke have bulky mediastinal sygdom, hvilket betyder at der ikke må være store svulster i brystområdet mellem lungerne
  • Din diagnose skal være bekræftet gennem histologisk undersøgelse, hvilket betyder at læger har undersøgt væv under mikroskop og bekræftet kræfttypen ifølge internationale retningslinjer
  • Du skal have målbar sygdom i to dimensioner, hvilket betyder at svulsterne kan måles på scanninger som PET/CT eller CT
  • Du skal være mindst 12 år gammel hvis du bor i USA, eller mindst 18 år gammel hvis du bor andre steder i verden
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere – dette er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 5, hvor lavere tal betyder bedre funktionsevne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har været behandlet for din klassiske Hodgkin lymfom (en type kræft i lymfesystemet)
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling for din sygdom før
  • Du må ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme på samme tid
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke være med, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) er for svækket
  • Du må ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Du må ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin før
  • Du kan ikke være med, hvis du har neurologiske problemer (problemer med nervesystemet), der kan blive værre af behandlingen
  • Du må ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsesplanen eller komme til de nødvendige kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Iurxzski Clibyv Dkuhchpwdnyfnexvg L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hiymfvox Vhht dnconwpq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
13.07.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
13.07.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.07.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
13.07.2021

Forsøgssteder

Brentuximab vedotin er et målrettet kræftmedicin, der bruges til behandling af visse typer lymfom, herunder klassisk Hodgkin lymfom. Dette medicin virker ved at binde sig til specifikke proteiner på kræftcellerne og derefter frigive giftstoffer direkte ind i disse celler for at ødelægge dem. Det gives som en infusion direkte i en blodåre på hospitalet.

AN+AD er en kombinationsbehandling, der består af to kemoterapi-mediciner kaldet adriamycin (doxorubicin) og dacarbazin sammen med brentuximab vedotin. Denne kombination bruges til at behandle patienter med nydiagnosticeret klassisk Hodgkin lymfom, som ikke tidligere har modtaget behandling for deres kræftsygdom. Behandlingen gives for at øge chancerne for at opnå komplet helbredelse af kræften.

Klassisk Hodgkin Lymfom – Dette er en type kræft, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når visse hvide blodlegemer kaldet lymfocytter bliver abnorme og begynder at vokse ukontrolleret. De abnorme celler samler sig hovedsageligt i lymfeknuderne, men kan også sprede sig til andre organer som milten, leveren eller knoglemarven. Klassisk Hodgkin lymfom er karakteriseret ved tilstedeværelsen af specielle abnorme celler kaldet Reed-Sternberg celler. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og spreder sig fra en gruppe af lymfeknuder til nærliggende områder. Patienter oplever ofte hævede lymfeknuder, som normalt ikke er smertefulde, samt symptomer som træthed, feber, nattesved og vægttab.

Forsøgs-ID:
2023-503387-16-00
Protokolkode:
SGN35-027
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pembrolizumab og strålebehandling til patienter med tidligt stadium af klassisk Hodgkin lymfom med god prognose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Et fase II-studie af pembrolizumab i kombination med lægemidler til førstelinjebehandling af fremskreden klassisk Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland