Test af lægemidlet bemnifosbuvir til behandling af COVID-19-patienter med høj risiko for indlæggelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af COVID-19 hos patienter, der har øget risiko for alvorlig sygdom, men som ikke er indlagt på hospital. Sygdommen COVID-19 kan forårsage symptomer som feber, hoste, ondt i halsen, hovedpine, muskelsmerter, kvalme, opkastning, diarré og tab af smag eller lugt. Hos nogle patienter kan sygdommen udvikle sig til mere alvorlige komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse. Studiet tester et lægemiddel kaldet Bemnifosbuvir, som gives som tabletter gennem munden, mod placebo for at se, om det kan hjælpe med at forhindre hospitalsindlæggelse eller død hos patienter med høj risiko.

Formålet med studiet er at vurdere, om Bemnifosbuvir kan reducere antallet af hospitalsindlæggelser eller dødsfald sammenlignet med placebo hos COVID-19-patienter, der kun modtager understøttende behandling. Deltagerne i studiet skal have en positiv test for SARS-CoV-2 (det virus, der forårsager COVID-19) og have mild til moderat COVID-19 med symptomer, der er startet inden for de seneste fem dage. Patienter med høj risiko inkluderer ældre mennesker, personer med sygdomme som diabetes mellitus, hjertekarsygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, fedme eller andre tilstande, der øger risikoen for alvorlige komplikationer.

Under studiet vil deltagerne modtage enten Bemnifosbuvir eller placebo i form af tabletter, som tages gennem munden. Forskerne vil følge deltagernes tilstand i 29 dage for at se, hvor mange der bliver indlagt på hospital eller dør af enhver årsag. De vil også overvåge for COVID-19-relaterede komplikationer, symptomforværring og bivirkninger ved behandlingen. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin eller placebo, indtil studiet er afsluttet.

1 Første besøg og randomisering

Du vil møde op til dit første studiebesøg, hvor du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til enten at modtage Bemnifosbuvir Hemisulfat eller placebo (inaktive tabletter der ligner den rigtige medicin).

Du vil modtage dine studietabletter til hjemmebrug. Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Du vil få detaljerede instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen hjemme.

2 Behandlingsperiode hjemme

Du vil tage dine tildelte studietabletter hjemme i henhold til de givne instruktioner.

Du skal tage tabletterne gennem munden som anvist af studiehenholdet.

Det er vigtigt, at du følger den nøjagtige tidsplan og dosering, som du får besked på.

3 Opfølgning gennem dag 29

Du vil blive overvåget for eventuel indlæggelse på hospital af enhver årsag eller død gennem de første 29 dage af studiet.

Du vil også blive overvåget for COVID-19-relaterede komplikationer såsom indlæggelse, bekræftet lungebetændelse, akut åndedrætsforstyrelse, blodforgiftning eller hjerteproblemer.

Studiehenholdet vil følge op på eventuelle lægebesøg, herunder hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg, akutbesøg eller telemedicinbesøg.

4 Overvågning af symptomer og viral belastning

Du vil blive overvåget for eventuel symptomtilbagefald af COVID-19 gennem dag 29.

Der vil blive taget prøver for at måle din virale belastning (mængden af virus i din krop) og overvåge for eventuel stigning gennem dag 29.

5 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) og alvorlige bivirkninger gennem hele studieperioden.

Det er vigtigt, at du rapporterer alle symptomer eller sundhedsproblemer til studiehenholdet.

6 Udvidet opfølgning gennem dag 60

Du vil fortsætte med at blive overvåget for død af enhver årsag gennem dag 60 af studiet.

Du vil også blive overvåget for eventuelle COVID-19-relaterede lægebesøg eller død gennem dag 60.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give informeret samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage efter at have forstået studiet)
  • Du skal have en positiv test for SARS-CoV-2 (virus der forårsager COVID-19) taget maksimalt 5 dage før du starter i studiet. Testen kan være en RT-PCR test (meget præcis laboratorietest) eller en hurtig antigentest (lyntest)
  • Du skal have mild eller moderat COVID-19 med symptomer der startede maksimalt 5 dage før du begynder i studiet, og du skal have mindst ét COVID-19 symptom på screeningdagen:
    • Mild COVID-19 kan omfatte feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, kvalme, opkastning, diarré og tab af smag eller lugtesans – men ingen åndenød
    • Moderat COVID-19 kan omfatte alle milde symptomer plus åndenød ved anstrengelse, åndedrætsfrekvens på 20 eller flere vejrtrækninger per minut, puls på 90 eller flere slag per minut, men iltmætning over 93% uden ekstra ilt
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid: Du skal acceptere at undgå sex eller bruge sikker prævention under behandlingen og i 30 dage efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid: Du skal have en negativ graviditetstest før du starter medicinen
  • Du skal kunne tage medicin i tabletform gennem munden
  • Forskeren skal vurdere at du er villig og i stand til at følge medicinplanen og alle andre krav i studiet
  • Du skal være i høj risiko gruppe, hvilket betyder:
    • 70 år eller ældre, ELLER
    • 55-69 år med én af følgende risikofaktorer: fedme (BMI 30 eller højere), diabetes (sukkersyge), hjerte-kar-sygdom eller hypertension (højt blodtryk) der kræver medicin, kronisk lungesygdom der kræver behandling, ELLER
    • 50-54 år med to af ovenstående risikofaktorer, ELLER
    • 18 år eller ældre med én af følgende: Downs syndrom, seglcelleanæmi (arvelig blodsygdom), demens (hukommelsessvækkelse), Parkinsons sygdom, bor på plejehjem, eller har immunsvækkelse (svækket immunforsvar) på grund af tilstande som kræftbehandling, blodsygdomme, organtransplantation, HIV-infektion eller medicin der svækker immunforsvaret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 12 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du vejer mindre end 40 kg
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom – dette betyder alvorlige problemer med dit lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom – dette betyder alvorlige problemer med dine nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede er indlagt på hospital
  • Du kan ikke deltage, hvis du får ilt gennem maske eller næsekateter
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit hjertets rytme på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden sygdom kaldet glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel – dette er en arvelig sygdom, der påvirker dine røde blodlegemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for forsøgsmedicinen eller nogen af dens ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge instruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet klinisk forsøg med anden medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke er egnet til forsøget af andre sundhedsmæssige årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Huisarten Praktijk Rambharose Haag Holland
Stichting European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases Utrecht Holland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals Bukarest Rumænien
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timisoara Rumænien
Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava Suceava Rumænien
Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu Balotesti Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu Sibiu Rumænien
Veselibas centru apvieniba AS Riga Letland
Clinical Research Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Si Tropicale Dr. Victor Babes Bukarest Rumænien
Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Constanta Constanța Rumænien
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Stift Carlanderska Sjukhuset Göteborg Sverige
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spanien
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Soztsvqs Ccrdle Jwvjcfsa Dh Ucnzgnm Bcuep Oradea Rumænien
Hpvjfzargqlwewzc Bcyollzm Zwijndrecht Holland
Mxblmuf Cwgnxge Tociuynqxijb Haag Holland
Dhxnmel vfr Nhaypumfkh Zwijndrecht Holland
Ģnkfdjg ābepf Auqse Lyzjiqb ksemgve “isqrj Riga Letland
Cmk Chnvczie Tejhw Camssimtori Ab Žilina Sverige
Clzwcs Sfcwu Czogff Jgurzz Malaga Spanien
Cec Lsq Culai Barcelona Spanien
Hwkinqkk Uwtkdngnqnxzm Hpxndaxm Tfhdv y Pkqbip Ikzboyoi Cntbui dduddihvyprxeckyz (zihu Badalona Spanien
Fggcdtpvp Ppvy Lh Icbyewkuaumnk Bfapbfzja Dgn Hrnrugxc Ucqbeaiibzsif Ln Pyy Madrid Spanien
Socwbisu Ckeqbx Df Bwmj Ikfmcuwvvys Sw Pvdnidlgktofapsqt Vzrfsv Bilbu Cnnownx Craiova Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
08.03.2023
Letland Letland
rekrutterer ikke
08.03.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
08.03.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.03.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
08.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.03.2023

Forsøgssteder

Bemnifosbuvir er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en behandling for COVID-19. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin, der kaldes antivirale midler, som virker ved at blokere virus’ evne til at kopiere sig selv i kroppen. Bemnifosbuvir er specifikt designet til at målrette SARS-CoV-2-virussen, som forårsager COVID-19. I dette studie gives lægemidlet til patienter, der har COVID-19 og er i høj risiko for at blive indlagt på hospitalet, men som stadig kan behandles hjemme. Målet er at se, om dette lægemiddel kan forhindre, at patienternes tilstand forværres, så de undgår indlæggelse eller andre alvorlige komplikationer.

Undersøgte sygdomme:

Coronavirus Disease 2019 – En infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virus, som primært spreder sig gennem luftbårne dråber og aerosol partikler. Sygdommen begynder typisk med symptomer som feber, hoste, træthed og tab af smags- eller lugtesans. Hos nogle patienter udvikles der lungeinflammation, som kan føre til åndedrætsbesvær. Sygdommen kan også påvirke andre organer, herunder hjertet, blodkarrene og nervesystemet. I nogle tilfælde kan der opstå komplikationer som blodpropper, hjertebetændelse eller akut åndedrætssvigt. Symptomerne kan variere betydeligt mellem patienter, og nogle oplever langvarige symptomer efter den akutte fase.

Forsøgs-ID:
2023-504540-33-00
Protokolkode:
AT-03A-017
NCT ID:
NCT05629962
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien