Test af lægemidlet BB-1701 til behandling af fremskreden brystkræft med HER2-positive eller HER2-lave tumorer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en eksperimentel medicin kaldet BB-1701 til behandling af brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation. BB-1701 er en særlig type medicin, der kombinerer et antistof med en kræftbekæmpende medicin, og som er designet til at ramme kræftceller, der har bestemte proteiner på deres overflade kaldet HER2. Studiet fokuserer på patienter med brystkræft, der enten har høje niveauer af HER2 (kaldet HER2-positiv) eller lave niveauer af HER2 (kaldet HER2-lav), og som tidligere har modtaget anden behandling.

Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af BB-1701 og undersøge, hvor sikkert og effektivt medicinen er til at behandle denne type brystkræft. Studiet er delt i to dele: først vil forskerne teste forskellige doser af medicinen for at finde den mest passende dosis, og derefter vil de give denne dosis til flere patienter for at se, hvor godt medicinen virker. Under hele studiet vil læger overvåge patienterne nøje for at se, hvordan medicinen påvirker kræften, og om der opstår bivirkninger.

Deltagere i studiet vil modtage BB-1701 gennem en blodåre på hospitalet med jævne mellemrum. Læger vil tage blodprøver og lave scanninger for at følge, hvordan medicinen virker, og hvordan patienternes helbred udvikler sig. Behandlingen fortsætter, så længe medicinen virker og ikke forårsager alvorlige bivirkninger. Alle deltagere vil blive fulgt tæt af deres behandlingsteam gennem hele studieforløbet.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer ordentligt.

Der vil blive taget vævsbiopsier for at bekræfte din HER2-status. HER2 er et protein, der kan findes på overfladen af brystkræftceller.

Du vil få foretaget scanninger for at måle størrelsen af dine tumorer og kontrollere, hvor kræften har spredt sig.

Din læge vil kontrollere dit generelle helbred og din evne til at klare daglige aktiviteter ved hjælp af en skala kaldet ECOG performance status.

2 start på behandling med BB-1701

Du vil modtage behandling med BB-1701, som er en type medicin kaldet et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette betyder, at det er et antistof, der er koblet sammen med kemoterapi-medicin.

BB-1701 indeholder et antistof mod HER2-proteinet kombineret med medicinen eribulin, som er en type kemoterapi.

Medicinen gives som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

Den nøjagtige dosis vil blive bestemt baseret på, hvilken del af studiet du deltager i. I den første del af studiet testes forskellige doser for at finde den mest passende.

3 behandlingscyklusser

Din behandling vil blive givet i cyklusser. Hver cyklus varer typisk 3 uger.

Du vil modtage BB-1701-infusionen på dag 1 i hver cyklus.

Mellem behandlingerne vil du have pauser, så din krop kan komme sig.

Antallet af cyklusser afhænger af, hvordan din kræft reagerer på behandlingen, og hvordan du tåler medicinen.

4 løbende overvågning under behandling

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og kontrollere for bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver jævnligt for at kontrollere, hvordan dine organer reagerer på behandlingen.

Din læge vil måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur ved hvert besøg.

Du vil få foretaget EKG-undersøgelser for at kontrollere din hjertefunktion.

Din vægt vil blive målt regelmæssigt.

5 evaluering af behandlingsrespons

Du vil få foretaget scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen.

Disse scanninger følger retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som er en standardmetode til at måle tumorstørrelse.

Din læge vil vurdere, om dine tumorer bliver mindre (delvist respons), forsvinder helt (komplet respons), forbliver stabile eller vokser.

Tidspunkterne for disse evalueringer vil blive planlagt i forvejen og meddelt til dig.

6 blodprøver til lægemiddelanalyse

Der vil blive taget specielle blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af BB-1701 og eribulin i dit blod.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen.

Blodprøverne vil blive taget på specifikke tidspunkter i forhold til, hvornår du får din infusion.

7 overvågning af bivirkninger

Du skal rapportere alle symptomer eller bivirkninger til dit behandlingsteam.

Almindelige bivirkninger kan inkludere træthed, kvalme, eller ændringer i blodtal.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræve øjeblikkelig behandling.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje og kan justere din behandling, hvis det er nødvendigt.

8 opfølgning efter behandling

Efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at have regelmæssige kontrolbesøg.

Der vil blive foretaget scanninger for at overvåge din kræft over tid.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at følge din samlede sundhedstilstand.

Du skal rapportere nye symptomer eller helbredsproblemer, selv efter behandlingen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at følge alle dele af undersøgelsen og give skriftligt samtykke, før nogen undersøgelser begynder
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, og dine blodprøver skal være inden for acceptable grænser
  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel, når du giver dit samtykke
  • Du skal have metastatisk eller uoperabel brystkræft (kræft der har spredt sig eller ikke kan fjernes med operation), som er bekræftet ved vævsprøve og er enten HER2-positiv eller HER2-lav. HER2 er et protein på kræftceller, og HER2-positiv betyder høje niveauer af dette protein, mens HER2-lav betyder lave niveauer
  • Du skal tidligere have fået behandling med T-DXd, som er en type kræftmedicin
  • Der skal være tilstrækkelig tumorvæv tilgængeligt til at teste HER2-status på et centralt laboratorium
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder tumorer, der kan måles på scanninger. Hvis du kun har knogle-metastaser, skal der være en blød del forbundet med knogleskaden, som kan måles
  • Du skal tidligere have fået mindst 1, men ikke mere end 3 tidligere kemoterapi-baserede behandlinger for din spredning eller uoperable kræft. Kemoterapi er medicin, der dræber kræftceller
  • Hvis din brystkræft er hormonreceptor-positiv og HER2-lav, skal du tidligere have fået hormonbehandling og ikke forventes at have yderligere gavn af denne type behandling. Hormonreceptor-positiv betyder, at kræften vokser som reaktion på hormoner
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket er en måde at vurdere, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder fuldt aktiv, og 1 betyder let begrænset i fysisk aktivitet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke metastatisk brystkræft (brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Din brystkræft er ikke HER2-positiv eller HER2-lav (HER2 er et protein som findes på nogle brystkræftceller)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har fået mere end 3 tidligere kemobehandlinger for din metastatiske brystkræft
  • Du har en anden kræfttype som er aktiv i øjeblikket
  • Du har en alvorlig infektion eller anden sygdom som ikke er under kontrol
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du tager medicin som kan påvirke studiet på en farlig måde
  • Du er ikke i stand til at forstå og følge instruktionerne i studiet
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin
  • Dine blodprøver viser at din krop ikke er klar til behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Ijpolmtu Rffshcbm Dt Cpzuqu Dr Myyuvrqcclb Montpellier Frankrig
Ketigpce Exulqeuwfgppbwbkpwptvfba Htaymliberqsvcjai Essen Tyskland
Byrydrin Ubkbdpirvb Hoayrcgd Cxfgak Besançon Frankrig
Fkajgzijw Peag Lx Idbnigdxxfkzv Bvggonibx Dya Hlrnxeuq Umrnhhzsknytp Lx Prs Madrid Spanien
Uuuebozwqgpxxdqhizrag Dynjnmovntj Acx Düsseldorf Tyskland
Hrpuwamw Vxai dqhwkmrv Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.09.2024

Forsøgssteder

BB-1701 er en eksperimentel medicin, der er designet til at behandle brystkræft. Denne medicin tilhører en gruppe kaldet antistof-lægemiddel-konjugater (ADC). BB-1701 virker ved at målrette sig mod et specifikt protein kaldet HER2, som findes på overfladen af nogle brystkræftceller. Når medicinen binder sig til HER2-proteinet, leverer den en kraftig kræftdræbende medicin direkte til kræftcellerne. Dette gør det muligt at angribe kræftcellerne mere præcist og samtidig spare raske celler. Medicinen undersøges hos patienter, der tidligere har modtaget behandling for HER2-positiv eller HER2-lav brystkræft, som ikke kan opereres eller har spredt sig til andre dele af kroppen.

HER2-positiv metastatisk brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne overudtrykker HER2-proteinet på deres overflade. HER2 er et vækstfaktor-receptor, der normalt hjælper med at regulere cellevækst og -deling. Når dette protein overudtrykkes, får kræftcellerne signaler om at vokse og dele sig hurtigere end normale celler. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk ved, at kræftcellerne fortsætter med at vokse og sprede sig til organer som lever, lunger, knogler eller hjerne.

HER2-low metastatisk brystkræft – Denne type brystkræft har et lavt niveau af HER2-protein på kræftcellernes overflade, men ikke så højt som ved HER2-positiv kræft. Kræftcellerne har stadig en vis mængde HER2-receptorer, men ikke nok til at blive klassificeret som HER2-positive ifølge standardtestmetoder. Som ved andre metastatiske former har kræften spredt sig fra brystet til andre dele af kroppen. Sygdommen fremskrider ved, at kræftcellerne fortsætter med at dele sig og invadere nye væv og organer. Dette sker gennem forskellige spredningsruter i kroppen, hvor kræftcellerne kan etablere nye tumorer.

Forsøgs-ID:
2023-506866-30-00
Protokolkode:
BB-1701-G000-205
NCT ID:
NCT06188559
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien