Test af lægemidlet baricitinib til børn og unge med atopisk eksem (børneeksem)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse der ofte kaldes børneeksem. Tilstanden forårsager tør, kløende og betændt hud, der kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Studiet tester et lægemiddel kaldet baricitinib (LY3009104), som er en type medicin der virker ved at dæmpe immunsystemets reaktioner i huden. Deltagerne vil enten få det rigtige lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvad der gives under studiet.

Formålet med studiet er at undersøge om baricitinib virker og er sikkert at bruge hos børn og unge med moderat til svær atopisk dermatitis. Under studiet vil deltagerne modtage behandling gennem en længere periode, hvor deres hudtilstand bliver nøje overvåget og vurderet af læger. Deltagerne skal fortsætte med at bruge fugtighedscreme dagligt som en del af behandlingen, mens andre eksembehandlinger skal stoppes i en periode før studiet starter.

Studiet vil måle hvor godt medicinen fungerer ved at se på forbedringer i hudtilstanden, samt overvåge eventuelle bivirkninger. Forskerne vil også undersøge hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen for at sikre, at doseringen er rigtig for børn og unge. Dette er et vigtigt skridt i udviklingen af nye behandlingsmuligheder for unge patienter med atopisk dermatitis, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af eksisterende hudbehandlinger.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten baricitinib eller et placebo (uvirksomme piller). Baricitinib er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere inflammation i huden.

Lægemidlet gives som tabletter eller væske, afhængigt af din alder og vægt.

Du skal tage medicinen hver dag i hele studieperioden.

2 Daglig medicinering

Du vil få udleveret tabletter på 1 mg, 2 mg eller 4 mg eller en væske (2 mg pr. ml).

Den nøjagtige dosis og form afhænger af din alder og kropsvægt.

Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag.

3 Lokal hudbehandling

Du kan også få hydrocortison-creme eller triamcinolon-creme til at påføre på huden.

Disse cremer er kortikosteroider, som er lægemidler der reducerer inflammation og kløe i huden.

Du vil få vejledning i, hvor ofte og hvor meget creme du skal bruge.

4 Daglig hudpleje

Du skal bruge fugtighedscreme hver dag på hele kroppen.

Dette er en vigtig del af behandlingen og skal fortsætte gennem hele studiet.

5 Regelmæssige kontroller

Du skal komme til regelmæssige besøg på klinikken gennem studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din hud og vurdere, hvor alvorlig dit atopisk dermatitis (eksem) er.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod, og for at sikre, at behandlingen er sikker.

6 Overvågning af behandlingseffekt

Lægen vil bruge en skala kaldet IGA (Investigator’s Global Assessment) til at bedømme din huds tilstand.

Målet er at opnå en score på 0 eller 1, hvilket betyder klar eller næsten klar hud, med en forbedring på mindst 2 point fra starten.

7 Ophør med andre behandlinger

Du skal stoppe med at bruge visse andre behandlinger for eksem i en periode før studiet starter.

Dette kaldes en udvasningsperiode og sikrer, at kun studiemedicinen påvirker resultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mindst på 5. percentil for vægt i forhold til sin alder – det betyder, at barnet skal veje nok i forhold til, hvor gammelt det er
  • Barnet skal have fået diagnosen moderat til svær atopisk dermatitis (en form for eksem) i mindst 12 måneder, hvis det er 6 år eller ældre, eller i mindst 6 måneder, hvis det er mellem 2 og 6 år gammelt
  • Barnet skal have haft utilstrækkelig virkning af eller ikke kunne tåle eksisterende topikale lægemidler (medicin, der smøres på huden) inden for de seneste 6 måneder før undersøgelsen
  • Familien skal være villig til at stoppe med visse behandlinger for eksem i en periode, såsom medicin der tages gennem munden eller sprøjtes ind i kroppen, og medicin der smøres på huden
  • Familien skal acceptere at bruge emollienter (fugtighedscreme til tør hud) hver dag

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke atopisk dermatitis (også kaldet børneeksem – en hudlidelse der giver kløende, rødt udslæt)
  • Du er under 2 år gammel eller over 18 år gammel
  • Du har en alvorlig infektion som kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du har en svækket immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) på grund af sygdom eller medicin
  • Du har aktiv tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller har haft tuberkulose inden for de sidste 3 år
  • Du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du tager medicin der svækker immunforsvaret, såsom systemiske kortikosteroider (binyrebarkhormon taget som tabletter eller indsprøjtning)
  • Du har brugt andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du har haft blodpropper i benene eller lungerne
  • Du har lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader
  • Du har en aktiv vaccine med levende virus planlagt under studieperioden
  • Du er allergisk over for studielægemidlet eller dets ingredienser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift gGmbH Hamborg Tyskland
Klinik Donaustadt Wien Østrig
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Hopitaux Drome Nord Romans-sur-Isère Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Ceygndp Bmldt Khvcherigzp Pdftbyir Sds z ozux Gdańsk Polen
Mzcfqsv Ujowxsoryu Oz Gnet Graz Østrig
Fjdujdzs nptkachlq Murtw a Hnnpapf Prag Tjekkiet
Gzsgwy Ugisugigul Fxfvpselc Frankfurt am Main Tyskland
Uqohuawgwpcklgnqpdegb Myhmwmua Aun Münster Tyskland
Fznfykbqk Pjdb Lq Ielygtrwmttwa Biunmiuvo Doi Hwnjocbg Unoruloowrkuc Lh Pth Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.05.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
24.05.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
24.05.2019
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
24.05.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
24.05.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
24.05.2019
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
24.05.2019

Forsøgssteder

Baricitinib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet JAK-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse i huden. Baricitinib tages som en tablet gennem munden og bruges til at behandle atopisk dermatitis (også kendt som eksem) hos børn og unge. I dette studie undersøges det, om baricitinib kan hjælpe med at reducere kløe, rødme og andre symptomer på atopisk dermatitis hos børn og teenagere.

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk inflammatorisk hudlidelse, der typisk begynder i den tidlige barndom. Sygdommen karakteriseres ved røde, kløende og tørre hudområder, som ofte opstår i hudfolderne som albuerne, knæene og halsen. Tilstanden udvikler sig i perioder med opblussen, hvor symptomerne forværres, efterfulgt af perioder med bedring. Huden bliver ofte fortykkket og ru på grund af konstant kløe og skrabning. Atopisk dermatitis er forbundet med en forstyrret hudbarriere, som gør huden mere følsom over for irriterende stoffer og allergener. Sygdommen har tendens til at være arvelig og forekommer ofte sammen med andre allergiske tilstande som astma og høfeber.

Forsøgs-ID:
2023-503898-38-00
Protokolkode:
I4V-MC-JAIP
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige