JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger atopisk dermatitis i moderat til svær grad, som er en langvarig hudsygdom med kløe, rødme og tør hud. Behandlingen, der testes, er JNJ-95597528, som gives som en sprøjte under huden, og den sammenlignes med placebo. Formålet med studiet er at se, om JNJ-95597528 er sikker og kan hjælpe bedre end placebo ved denne hudsygdom.

Forløbet i studiet omfatter, at voksne med moderat til svær atopisk dermatitis får enten JNJ-95597528 eller placebo i en periode, og der kan bruges forskellige doser af den aktive behandling. Behandlingen og opfølgningen foregår over nogle måneder, hvor hudens tilstand og eventuelle bivirkninger vurderes. Studiet er planlagt som et randomiseret forsøg, hvilket betyder, at fordelingen mellem behandlingerne sker tilfældigt, og hverken deltager eller behandler ved, hvilken behandling der gives.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige alder for at kunne give samtykke, afhængigt af hvor studiet foregår.
  • Være ellers rask ud fra lægeundersøgelse, sygehistorie, vitale tegn som puls og blodtryk samt et 12-aflednings EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet). Eventuelle afvigelser skal passe med den sygdom, der undersøges i studiet.
  • Have kronisk atopisk dermatitis med symptomer, der har været til stede i mindst 1 år før screeningbesøget. Screening betyder den første vurdering, hvor man undersøger, om en person kan deltage.
  • Have en EASI-score på mindst 16 ved screening og ved uge 0. EASI er en skala, der viser, hvor udbredt og svær hudsygdommen er.
  • Have en vIGA-AD-score på mindst 3 ved screening og ved uge 0. vIGA-AD er en lægevurdering af, hvor svær hudsygdommen er.
  • Have hudsygdom på mindst 10 % af kroppens overflade ved screening og ved uge 0. Det betyder, at mindst en tiendedel af huden er påvirket.
  • Have dokumentation for, at smørende eller medicinske cremer/salver til huden ikke har virket godt nok, eller at de ikke var egnede, inden for de sidste 6 måneder før screening, eller at systemisk behandling ikke har virket godt nok inden for de sidste 12 måneder før screening. Systemisk behandling betyder behandling, der virker i hele kroppen, for eksempel tabletter eller indsprøjtninger.
  • Hvis deltageren er kvinde, må hun ikke være gravid, amme eller planlægge at blive gravid under studiet og i 12 måneder efter sidste dosis af studiemedicinen.
  • Hvis deltageren er kvinde, skal hun være indforstået med ikke at donere æg eller fryse æg til fremtidig brug til assisteret befrugtning i studietiden og i 12 måneder efter sidste dosis.
  • Hvis deltageren er kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ graviditetstest ved screening og en negativ urin-graviditetstest ved uge 0 før behandling samt være indforstået med yderligere graviditetstests.
  • Hvis deltageren er kvinde i den fødedygtige alder, skal hun bruge mindst én meget sikker præventionsmetode. Det betyder en metode, der meget effektivt forebygger graviditet. Lægen vurderer, om metoden er egnet og pålidelig.
  • Hvis deltageren er kvinde, og hendes mulighed for at blive gravid ændrer sig under studiet, skal hun begynde at bruge en meget sikker præventionsmetode.
  • Hvis deltageren er mand, skal han være indforstået med ikke at gøre en partner gravid under studiet og i 12 måneder efter sidste dosis.
  • Hvis deltageren er mand, skal han være indforstået med ikke at donere sæd eller fryse sæd til fremtidig brug til assisteret befrugtning i studietiden og i 12 måneder efter sidste dosis.
  • Hvis deltageren er mand og ikke har fået sterilisation ved vasektomi, skal han bruge barriereprævention, for eksempel kondom, når der er risiko for at sæd kan nå en kvinde, der kan blive gravid. Barriereprævention betyder en metode, der fysisk hindrer graviditet.
  • Være indforstået med, at en kvindelig partner også kan have gavn af en meget sikker præventionsmetode, fordi et kondom kan gå i stykker eller lække.
  • Have underskrevet informeret samtykke, som betyder, at deltageren forstår formålet med studiet og det, der skal ske, og frivilligt siger ja til at deltage.
  • Hvis deltageren ønsker at deltage i et understudie, skal der også underskrives et separat informeret samtykke til dette. Det er frivilligt og er ikke nødvendigt for at deltage i hovedstudiet.
  • Være villig og i stand til at møde op til planlagte besøg, følge behandlingsplanen, tage blodprøver og andre laboratorieprøver, følge eventuelle livsstilsregler og deltage i andre nødvendige studieprocedurer.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv hudsygdom ud over atopisk dermatitis, for eksempel psoriasis, eller en anden vedvarende hudtilstand, herunder hudinfektioner som eczema herpeticum, molluscum contagiosum eller impetigo, hvis det kan påvirke vurderingen af behandlingen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået et transplanteret organ tidligere, bortset fra en hornhindetransplantation mere end 12 uger før første dosis af forsøgsbehandlingen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for det sidste år.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ukontrolleret kronisk sygdom, som kan kræve gentagne kure med orale kortikosteroider (steroidtabletter), herunder svær og ukontrolleret astma. Dette gælder for eksempel, hvis du har haft 2 eller flere astmaanfald i de sidste 12 måneder, som krævede steroidbehandling eller indlæggelse i mere end 24 timer.
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen ved screening vurderer, at resultater fra EKG (hjertediagram), blodprøver eller urinprøver er klinisk vigtige og kan påvirke sikkerheden eller tolkningen af studiet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft en kronisk eller tilbagevendende infektion, for eksempel kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion som bronchiektasi (udvidede luftveje med slim og infektion), ubehandlet latent tuberkulose (sovende tuberkulose), tilbagevendende urinvejsinfektion, svampeinfektion, mykobakterieinfektion eller åbne, væskende eller inficerede sår eller sår.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mistanke om eller kendt svækket immunforsvar, herunder tidligere alvorlige infektioner, der normalt kun ses ved svækket immunforsvar, for eksempel aktiv tuberkulose, visse svampeinfektioner, HIV eller andre infektioner, der kommer igen ofte eller varer usædvanligt længe.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en lymfoproliferativ sygdom som lymfom (kræft i lymfesystemet), monoklonal gammopati af ukendt betydning (en tilstand med unormale proteiner i blodet), eller tegn på en sådan sygdom, for eksempel hævede lymfeknuder eller forstørret milt.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået JNJ-95597528.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere ikke har haft effekt af lægemidler, der hæmmer IL-13, IL-4Rα eller IL-4 signalering, eller hvis du måtte stoppe sådan behandling på grund af en bivirkning (en uønsket reaktion).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-95597528, hjælpestofferne i medicinen, andre biologiske lægemidler eller har haft vigtige allergiske reaktioner på musede, kimære eller andre antistof-lignende lægemidler eller dele af antistoffer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig infektion, for eksempel udbredt helvedesild, blodforgiftning, lungebetændelse eller nyrebækkenbetændelse, eller hvis du har været indlagt eller fået intravenøs antibiotika (antibiotika direkte i en blodåre) for en infektion inden for de sidste 8 uger.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået bestemte lægemidler inden for de angivne tidsfrister, herunder midler der fjerner B-celler som alemtuzumab, ocrelizumab eller rituximab, andre biologiske behandlinger mod atopisk dermatitis som dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab eller nemolizumab, forsøgsbehandlinger, immundæmpende eller immunmodulerende behandlinger som kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin A, azathioprin eller JAK-hæmmere, lysterapi (behandling med lys), urtemedicin eller traditionelle lægemidler, visse topiske behandlinger på huden som steroidcremer, calcineurinhæmmere, JAK-hæmmere, PDE4-hæmmere, blegemiddelbad eller aryl hydrocarbon receptor-modulerende midler, samt levende vacciner mod virus eller bakterier inden for de angivne tidsrum.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er medarbejder hos forskeren eller forsøgsstedet og har direkte tilknytning til dette studie, eller hvis du er nært familiemedlem til en sådan medarbejder eller til forskeren.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden tilstand, som lægen mener gør det ikke til din fordel at deltage, for eksempel hvis det kan skade dit helbred eller gøre studiets undersøgelser svære at tolke.
  • Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har haft eczema herpeticum, helvedesild eller impetigo inden for de sidste 8 uger, eller hvis du har haft tilbagevendende eczema herpeticum (2 eller flere gange i livet) eller tilbagevendende impetigo.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv parasitinfektion eller har høj risiko for parasitinfektion, medmindre du er blevet behandlet med medicin mod orme før lodtrækningen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har testet positiv for HIV eller tester positiv ved screening.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tester positiv for hepatitis B eller hepatitis C ved screening, eller hvis du har kendt levercirrose (arret og hård lever).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræftformer og carcinoma in situ i livmoderhalsen, som er en meget tidlig kræftforandring, hvis den har været uden tegn på tilbagefald i mindst 3 måneder.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig, fremadskridende eller ukontrolleret sygdom i nyrer, hjerte, blodkar, lunger, mave-tarmkanal, hormonsystem, nervesystem, blod, bindevæv, psyke eller stofskifte.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft større operation inden for de sidste 8 uger, hvis du ikke er kommet helt dig efter operationen, eller hvis du har en sådan operation planlagt i den periode, hvor du forventes at være med i studiet. Operationer i lokalbedøvelse kan dog være tilladt.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH Friedrichshafen Tyskland
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Umdqtdhvytkabiamtdbgo Mmxcfati Alt Münster Tyskland
Csrotxb Bdoyb Kbfilbfghfi Prfejxki Sfp z oamk Gdańsk Polen
Keykirsx dys Uchlvaytdupr Mfmcdlye Avv München Tyskland
Setitmlvhxoxok as drh Hqmj Ges Bramsche Tyskland
Stmxnik Cagrnnw Mafivbkm Seu z ogvm Poznań Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
18.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
18.05.2026

Forsøgssteder

JNJ-95597528: Dette er forsøgsmedicinen i studiet. Den gives som en indsprøjtning under huden. Medicinen bliver undersøgt for at se, om den kan hjælpe voksne med moderat til svær atopisk eksem ved at mindske symptomerne og forbedre hudens tilstand. Forskerne ser også på, hvor sikker medicinen er, og om den giver bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Atopic Dermatitis – Atopic dermatitis er en langvarig hudsygdom, hvor huden bliver tør, rød, irriteret og meget kløende. Symptomerne kommer ofte i perioder, hvor de kan blusse op og derefter aftage igen. Huden kan blive mere følsom, og gentagen kløe og kradsning kan gøre udslættet værre. Sygdommen udvikler sig ofte over tid med skift mellem roligere og mere aktive faser.

Forsøgs-ID:
2025-523464-20-00
Protokolkode:
95597528ADM2001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige
  • Undersøgelse af ruxolitinib creme til behandling af moderat atopisk dermatitis hos børn og unge mellem 6 og 18 år

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +1