Test af lægemidlet amlitelimab til behandling af moderat til svær hidradenitis (bylder i huden) hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudlidelse, der forårsager smertefulde knuder, bylder og ar, primært i områder hvor huden gnider mod huden, såsom armhulerne, lysken og under brysterne. Denne tilstand kan være meget belastende og påvirke livskvaliteten betydeligt. I dette studie undersøges amlitelimab, som er et nyt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Studiet sammenligner amlitelimab med placebo for at vurdere, om det nye lægemiddel kan hjælpe patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt amlitelimab er til at behandle hidradenitis suppurativa. Deltagerne vil tilfældigt blive inddelt i to grupper, hvor nogle vil modtage amlitelimab og andre vil modtage placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie. Dette design sikrer, at resultaterne er så pålidelige som muligt.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige indsprøjtninger og blive overvåget i 16 uger. Læger vil vurdere forandringer i hudlæsionerne og måle forskellige aspekter af sygdommen, herunder antallet af knuder og bylder, smerteniveauet og livskvaliteten. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen for at sikre deltagernes sikkerhed. Gennem hele forløbet vil deltagerne have regelmæssige besøg på klinikken, hvor deres tilstand bliver evalueret og eventuelle ændringer i symptomerne registreres.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at du enten vil modtage det aktive lægemiddel amlitelimab eller en placebo (en behandling uden aktivt stof).

Hverken du eller dine læger vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

Du vil modtage din behandling som en subkutan injektion (sprøjte under huden) fra en færdigfyldt sprøjte.

2 Løbende behandlingsperiode

Du vil modtage regelmæssige injektioner i løbet af studieperioden.

Behandlingen gives som injektioner under huden ved hjælp af færdigfyldte sprøjter.

Du skal følge den ordinerede behandlingsplan nøje og tage alle planlagte injektioner.

3 Vurdering ved uge 16

Ved uge 16 vil dine læger foretage en grundig vurdering af din tilstand.

De vil måle forbedringer i dine hidradenitis suppurativa symptomer ved hjælp af forskellige skalaer.

Dette inkluderer vurdering af HiSCR50 (mindst 50% forbedring i symptomerne) og andre målinger af sygdomsaktivitet.

Din smerteintensitet og livskvalitet vil også blive vurderet.

4 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Under hele studiet vil dine læger overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner på behandlingen.

Dette inkluderer overvågning af reaktioner på injektionsstedet og andre potentielle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver og andre tests for at kontrollere din generelle sundhed.

Din puls, blodtryk og hjerterytme vil blive kontrolleret regelmæssigt.

5 Blodprøvetagning til analyse

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle koncentrationen af lægemidlet i dit blod.

Blodprøverne vil også blive undersøgt for at se, om din krop udvikler antistoffer mod lægemidlet.

Disse analyser hjælper med at forstå, hvordan lægemidlet virker i kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa (en hudlidelse med betændte knuder og bylder) i mindst 1 år før undersøgelsen starter
  • Du skal have hidradenitis suppurativa sår på mindst 2 forskellige steder på kroppen (for eksempel både under venstre og højre arm, eller under venstre arm og i venstre lyske), og mindst ét af disse områder skal være i Hurley Stadium II eller III (dette er en måde at beskrive, hvor alvorlig sygdommen er – Stadium II og III betyder mere alvorlige tilfælde)
  • Du skal tidligere have prøvet behandling med antibiotika (medicin der bekæmper bakterier) i tabletter i mindst 12 uger for din hudlidelse, uden at det har hjulpet tilstrækkeligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke være med hvis du har fået levende vacciner (vacciner med svækkede, men levende sygdomskim) inden for 4 uger før studiet starter
  • Du må ikke have andre hudsygdomme i de områder, hvor hidradenitis suppurativa (betændelse i svedkirtlerne) skal undersøges
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft som er blevet fjernet helt
  • Du må ikke tage andre mediciner, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem), medmindre lægen siger det er i orden
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du må ikke være gravid eller amme, og skal bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin før
  • Du må ikke have fået andre eksperimentelle behandlinger inden for 30 dage før studiet
  • Du kan ikke være med hvis du har tuberkulose (en lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner, der ikke er blevet behandlet ordentligt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Semmelweis University Budapest Ungarn
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Polyclinique Courlancy-Bezannes Reims Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
University Of Pecs Pécs Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Toulon Frankrig
Hzsxnkhi Undqzrvjqbvdb Hxwklprw Tegda y Pfkpvi Izakhwcr Cbpasq dopnlcpfngztdgbzl (pnvg Badalona Spanien
Prdyrqpdo Iybptedd Mtutskdp Mwhnkhbqxobp Scxyb Wjnlafgklsoe I Awutyvfwgnwmz Warszawa Polen
Gksgha Uymynmhewk Fgqzldgpk Frankfurt am Main Tyskland
Unxwtbvcbzjplvywyksgt Mlflqyju Atm Münster Tyskland
Fvecdkgzs Phsg Lz Ipjzzgjjrgtds Bunzrrsul Dcj Hujuzfdg Uznomvvzrqutx Le Prt Madrid Spanien
Hspusxfl Do Lv Sjzef Cbnx I Sbvn Pai Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.02.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.02.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.02.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.02.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.02.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amlitelimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for hidradenitis suppurativa. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet monoklonale antistoffer, som arbejder ved at målrette specifikke dele af kroppens immunsystem. Amlitelimab er designet til at blokere bestemte signaler i immunsystemet, der kan bidrage til betændelse og dannelse af smertefulde knuder og abscesser, som er karakteristiske for hidradenitis suppurativa. I denne undersøgelse testes lægemidlet for at se, om det kan reducere symptomerne og forbedre tilstanden hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Undersøgte sygdomme:

Hidradenitis suppurativa – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der primært påvirker områder med hårsække og svedkirtler, især i armhuler, lysker og under brysterne. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende, smertefulde knuder og bylder, der kan udvikle sig til åbne sår og ar. De inflammerede områder kan danne tunnellignende forbindelser under huden kaldet sinusgange. Tilstanden har tendens til at forværres over tid med gentagne opblussen og helingsperioder. Den påvirker ofte den daglige livskvalitet betydeligt på grund af smerte, lugt og begrænsning af bevægelighed. Sygdommen er forbundet med øget risiko for depression og social isolation.

Forsøgs-ID:
2023-505803-22-00
Protokolkode:
ACT17967
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien