Test af lægemidlet acalabrutinib alene eller med rituximab til behandling af tilbagevendende marginal zone lymfom (en type lymfekræft)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af marginal zone lymfom, som er en type kræft i lymfeknuderne og andre dele af kroppen’s immunsystem. Marginal zone lymfom hører under gruppen af sygdomme kaldet B-celle non-Hodgkin lymfom. Studiet fokuserer specifikt på patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent sygdom, hvilket betyder at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandlinger.

Behandlingen i studiet består af medicinen acalabrutinib, som kan gives alene eller i kombination med rituximab. Acalabrutinib er et lægemiddel, der blokerer bestemte signaler i kræftcellerne for at stoppe deres vækst og spredning. Rituximab er et antistof, der målretter specifikke proteiner på kræftcellernes overflade. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv acalabrutinib er alene eller sammen med rituximab hos patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent marginal zone lymfom.

Under studiet vil patienterne modtage den tildelte behandling og blive nøje overvåget med regelmæssige undersøgelser. Dette inkluderer CT-scanninger for at måle størrelsen af lymfeknuder og andre områder påvirket af kræften, blodprøver for at kontrollere kroppens reaktion på behandlingen, og vurderinger af patienternes generelle helbred og velbefindende. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

1 Baseline vurdering og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor din læge vurderer din ECOG performance status (en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0-5).

Der tages blodprøver for at måle dine hæmatologiske værdier (antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader), serumkemi (forskellige stoffer i blodet), serum immunoglobuliner (antistoffer i blodet) og antallet af forskellige typer immunceller (T-, B- og NK-celler).

Dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækning) bliver målt.

Du vil blive tildelt til enten kohort 1 (behandling med acalabrutinib alene) eller kohort 2 (behandling med acalabrutinib i kombination med rituximab) baseret på din tidligere behandlingshistorie.

Alle mediciner, du tager samtidig, bliver registreret.

2 Daglig behandling med acalabrutinib

Du skal tage acalabrutinib (handelsnavnet Calquence) to gange dagligt.

Dosis er 100 mg to gange dagligt, hvilket svarer til én tablet eller kapsel om morgenen og én om aftenen.

Medicinen kommer enten som filmovertrukne tabletter eller hårde kapsler, begge indeholdende 100 mg acalabrutinib.

Du skal fortsætte med at tage acalabrutinib hver dag gennem hele behandlingsperioden, medmindre din læge beslutter andet.

3 Eventuel kombinationsbehandling med rituximab

Hvis du er i kohort 2, vil du også modtage behandling med rituximab i kombination med acalabrutinib.

Rituximab er en type CD20-rettet behandling, som specifikt retter sig mod bestemte celler i dit immunsystem.

Den nøjagtige dosering, frekvens og varighed af rituximab-behandlingen vil blive bestemt af din læge baseret på din specifikke tilstand.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg hos din læge gennem hele behandlingsperioden.

Ved hvert besøg vil alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger blive registreret og vurderet.

Der tages løbende blodprøver for at overvåge dine hæmatologiske værdier, serumkemi, serum immunoglobuliner og T/B/NK-celle antal.

Dine vitale tegn bliver målt ved hvert besøg.

Din ECOG performance status bliver vurderet regelmæssigt for at følge, hvordan du klarer dig.

Alle mediciner, du tager samtidig, bliver løbende registreret og opdateret.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved hjælp af Lugano-klassifikationen, som er et standardsystem til vurdering af non-Hodgkin lymfom.

Dette indebærer måling af dit overordnede responsrate (ORR), som viser, hvor mange patienter får gavn af behandlingen.

Der vil også blive vurderet varigheden af respons (DOR), som måler, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.

Progressionsfri overlevelse (PFS) bliver målt, hvilket er tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres eller du dør.

Samlet overlevelse (OS) bliver også fulgt, hvilket er den samlede levetid fra behandlingsstart.

6 Løbende behandling og opfølgning

Du fortsætter med den daglige acalabrutinib-behandling og eventuel rituximab-behandling som planlagt.

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du tåler den godt.

Din læge vil løbende vurdere din tilstand og justere behandlingen efter behov.

Studiet forventes at køre indtil marts 2028, men din individuelle behandlingsvarighed kan variere afhængigt af, hvordan du responderer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen marginal zone lymfom gennem undersøgelse af væv under mikroskop – dette gælder alle undertyper af sygdommen
  • Din sygdom skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke have responderet på tidligere behandling
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én behandling med lægemidler, der gives gennem blodet, eller strålebehandling
  • Du skal tidligere have fået behandling med CD20-målrettede lægemidler – det er specielle lægemidler, der angriber bestemte celler i immunsystemet
  • Din tidligere behandling skal enten ikke have virket godt nok eller din sygdom skal være blevet værre efter behandlingen
  • Du skal have målbare lymfeknuder eller andre områder med sygdom, som kan ses på scanninger – det betyder knuder på mindst 2 cm i den længste retning og mindst 1 cm vinkelret på denne
  • Din funktionsstatus må ikke være værre end 2 på en skala fra 0 til 5, hvor lavere tal betyder, at du klarer dig bedre i hverdagen
  • Du skal kunne forstå formålet med studiet og de mulige risici
  • Du skal kunne give dit samtykke til at deltage ved at underskrive en samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med en BTK-hæmmer (en type medicin der blokerer specifikke proteiner i kræftcellerne) inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika, antivirale midler eller svampemedicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom, herunder hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en blodprop eller blodpropper i lungerne inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kraftigt påvirker hvordan kroppen nedbryder andre lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven) der er relateret til din lymfekræft
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye stamceller) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom der påvirker dit immunsystem ud over din lymfekræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aotpppi Okyxwibszko Ojvwbdun Rfxugzp Velkr Sgrqa Cwycrkdv Palermo Italien
Asurdgk Ukvju Slogishga Lnszlv Dn Bthsljl Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
29.10.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acalabrutinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og er designet til at stoppe væksten af visse typer blodkræft ved at forstyrre signalerne, som kræftcellerne bruger til at formere sig.

Rituximab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel er et monoklonalt antistof, som bindes til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og markerer dem til ødelæggelse af immunsystemet. Rituximab gives som en infusion direkte i blodårerne på hospitalet og har været brugt i mange år til at behandle forskellige typer blodkræft.

Marginalzonelymfom – Marginalzonelymfom er en type kræft, der udvikler sig i det lymfatiske system, specifikt i B-celler. Sygdommen opstår, når normale B-celler i marginalzonen af lymfoid væv begynder at vokse ukontrolleret. Marginalzonen findes typisk i milt, lymfeknuder og slimhinder. Kræftcellerne akkumulerer langsomt over tid og kan påvirke forskellige organer. Sygdommen karakteriseres ved en indolent, det vil sige langsom progression. Når sygdommen er tilbagevendende eller resistent, betyder det, at den enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke har responderet på tidligere behandling.

Forsøgs-ID:
2023-509350-63-00
Protokolkode:
ACE-LY-003
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af AZD0486 efter R-mini-CHOP hos ældre eller svækkede patienter med nydiagnosticeret storcellet B-celle-lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Polen
  • Undersøgelse af Allo-QuadCAR01-T til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland