Test af lægemidlet abemaciclib sammen med kemoterapi mod tilbagevendende kræftsvulster hos børn og unge

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tilbagefaldende eller behandlingsresistente solide tumorer, som er kræftformer der ikke har reageret på standardbehandling eller er vendt tilbage efter behandling. Solide tumorer er kræftknuder der dannes i organer eller væv i kroppen. Studiet tester et lægemiddel kaldet abemaciclib i kombination med forskellige andre kræftlægemidler. I den første del gives abemaciclib sammen med irinotecan og temozolomid, mens den anden del tester abemaciclib med kun temozolomid. Der er også en tredje del af studiet, der specifikt undersøger behandling af neuroblastom, som er en type kræft der ofte rammer børn. I denne del gives abemaciclib sammen med dinutuximab, GM-CSF, irinotecan og temozolomid.

Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af abemaciclib når det gives sammen med de andre lægemidler til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistente solide tumorer. Studiet vil teste forskellige dosisstørrelser for at finde ud af, hvilken dosis der er mest sikker og effektiv. Deltagerne vil modtage behandlingen i cyklusser, hvor lægemidlerne gives over en bestemt periode efterfulgt af en pause, så kroppen kan restituere. Under behandlingen vil lægerne overvåge patienterne nøje for at se, hvordan de reagerer på medicinen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Gennem hele studiet vil der blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlerne der er i kroppen, hvilket hjælper lægerne med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen. Patienterne vil have regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Studiet er designet til at være så sikkert som muligt, og patienterne vil blive overvåget tæt af et team af specialister gennem hele behandlingsforløbet.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din organfunktion (hvordan dine organer arbejder) og hæmatologiske værdier (blodtal).

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter.

Du skal have en Lansky score på mindst 50 (hvis du er under 16 år) eller en Karnofsky score på mindst 50 (hvis du er 16 år eller ældre). Disse scorer måler din evne til at klare daglige aktiviteter.

Din krop skal være kommet sig efter tidligere behandlinger, så bivirkninger er reduceret til grad 1 eller lavere på tidspunktet for tilmelding.

2 Start på behandlingscyklus

Behandlingen er organiseret i cyklusser, som er gentagne perioder af behandling.

Afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i, vil du modtage forskellige kombinationer af medicin:

Del A: Du vil få abemaciclib i kombination med irinotecan og temozolomide

Del B: Du vil få abemaciclib i kombination med temozolomide

Del C: Du vil få abemaciclib i kombination med flere forskellige lægemidler

3 Medicinering med abemaciclib

Du vil modtage abemaciclib som Verzenios 50 mg filmovertrukne tabletter.

Tabletterne skal sluges hele eller kan gives gennem en gastrisk tube eller nasogastrisk tube hvis du ikke kan sluge dem.

Doseringen af abemaciclib vil blive bestemt baseret på din kropsoverflade og den specifikke del af studiet, du deltager i.

4 Medicinering med temozolomide

Du vil modtage temozolomide som tabletter i alle dele af studiet.

Temozolomide er en type kemoterapi, der virker ved at skade DNA i kræftceller.

Doseringen vil blive beregnet baseret på din kropsoverflade og justeret efter behov.

5 Medicinering med irinotecan (kun del A og C)

Hvis du deltager i del A eller del C, vil du også modtage irinotecan hydrochlorid.

Irinotecan er en type kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at dele sig.

Dette lægemiddel gives typisk som infusion direkte i en vene.

6 Løbende overvågning og blodprøver

Under hele studiet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din sundhed og hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil måle plasmakoncentrationer af abemaciclib, irinotecan og temozolomide for at se, hvordan din krop optager og nedbryder disse lægemidler.

Du vil blive overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at doseringen justeres.

7 Evaluering af sygdomsrespons

Din læge vil regelmæssigt evaluere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette vil blive gjort ved hjælp af RECIST v1.1 eller RANO kriterier, som er standardiserede måder at måle, om tumorer vokser, forbliver stabile eller krymper.

Du skal have målbar eller evaluerbar sygdom for at kunne deltage i studiet.

8 Bestemmelse af optimal dosis

Et af hovedformålene med studiet er at finde den optimale anbefalede fase 2-dosis for abemaciclib i kombination med de andre lægemidler.

Lægen vil også bestemme den maksimalt tolererede dosis, som er den højeste dosis, der kan gives uden at forårsage uacceptable bivirkninger.

9 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektiv prævention under studiet.

For abemaciclib skal du fortsætte med at bruge prævention i mindst 3 uger efter den sidste dosis.

For de andre studielægemidler skal du følge præventionskravene som angivet på deres etiketter.

10 Opfølgning og tilgængelighed

Du og dine omsorgspersoner skal være villige til at stå til rådighed i hele studiets varighed.

Din forventede levetid skal være mindst 8 uger, og du skal kunne gennemføre mindst 1 behandlingscyklus.

Du skal have et minimum kropsvægt på 10 kilogram og en kropsoverflade på mindst 0,5 kvadratmeter (eller 0,2 kvadratmeter for del C).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller yngre (for del A og B) eller under 21 år (for del C)
  • Du skal veje mindst 10 kg og have et kropsoverfladeareal (mål for kroppens størrelse) på mindst 0,5 kvadratmeter (del A og B) eller mindst 0,2 kvadratmeter (del C)
  • Du skal have en solid tumor (fast kræftsvulst) der er kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling, og som er blevet værre trods standard behandling
  • Du må ikke have lymfom (en bestemt type kræft i lymfesystemet)
  • Hvis du har neuroblastom (en type kræft der ofte findes hos børn) og er kvalificeret til del C, kan du ikke deltage i del B
  • Du skal have en neuroblastom der er kommet tilbage første gang eller ikke reagerer på behandling (kun del C)
  • Din kræft skal kunne måles eller vurderes ved hjælp af særlige scanninger
  • Du skal have en Lansky score på mindst 50 (hvis du er under 16 år) eller Karnofsky score på mindst 50 (hvis du er 16 år eller ældre) – disse scorer måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal være stoppet med al tidligere kræftbehandling og være kommet dig over de værste bivirkninger
  • Du skal kunne sluge medicin eller have en sonde (slange) ned i maven
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode
  • Hvis du er en pige der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en pige der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 3 uger efter den sidste dosis
  • Du skal forventes at leve i mindst 8 uger og være i stand til at gennemføre mindst én behandlingscyklus
  • Du og dine pårørende skal være villige til at være tilgængelige i hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (behandling med højenergistråler) inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 3 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre forsøgsmediciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en slange i blodbanen
  • Du kan ikke deltage, hvis antallet af dine hvide blodlegemer eller blodplader er for lavt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiet på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter eller har alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop (når blodet størkner og blokerer et blodkar) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret epilepsi eller kramper
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende mediciner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Hlohwzad Vzfp dytoildn Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.11.2020

Forsøgssteder

Abemaciclib er et lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper cellerne med at vokse og dele sig. Ved at blokere disse proteiner kan abemaciclib hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af kræftceller.

Irinotecan er en type kemoterapi-medicin, der virker ved at skade DNA’et i kræftceller. Dette gør det sværere for kræftcellerne at vokse og formere sig, hvilket kan hjælpe med at krympe tumorer eller forhindre dem i at blive større.

Temozolomid er også en kemoterapi-medicin, der fungerer ved at skade DNA’et i kræftceller. Det tages normalt som tabletter og hjælper med at ødelægge kræftceller ved at forstyrre deres evne til at reparere sig selv og vokse.

Dinutuximab er en type immunterapi kaldet et monoklonalt antistof. Det er designet til at finde og binde sig til specifikke proteiner på overfladen af visse kræftceller, især neuroblastom-celler, og hjælpe immunsystemet med at angribe disse celler.

GM-CSF er et protein, der hjælper kroppen med at producere flere hvide blodlegemer, særligt en type kaldet granulocytter og makrofager. Disse celler er vigtige for kroppens immunsystem og hjælper med at bekæmpe infektioner og kræft.

Undersøgte sygdomme:

Recidiverende/refraktære solide tumorer – Dette er en samlebetegnelse for kræftformer, der opstår i faste væv og organer, og som enten er vendt tilbage efter behandling (recidiverende) eller ikke har responderet på standardbehandling (refraktære). Solide tumorer kan udvikle sig i mange forskellige organer som lunger, bryst, colon, lever eller andre væv. Når tumorer er recidiverende, betyder det at kræften er kommet tilbage efter en periode, hvor den så ud til at være forsvundet eller kontrolleret. Refraktære tumorer er karakteriseret ved, at de ikke reagerer på den behandling, der normalt ville være effektiv mod den specifikke kræfttype. Disse tumorer kan fortsætte med at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen trods behandlingsforsøg. Sygdomsforløbet varierer afhængigt af tumortype, placering og individuelle faktorer hos patienten.

Forsøgs-ID:
2023-506778-11-00
Protokolkode:
I3Y-MC-JPCS
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien