Test af lægemidlerne meperidin og buspiron til at forhindre kulderystelser under nedkøling af kroppen hos raske forsøgspersoner

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hypotermi, som er en tilstand hvor kroppens kerne-temperatur falder under det normale niveau. Formålet med studiet er at måle forskellen i temperatur mellem aktiv medicin og placebo ved afslutning af forsøget. Studiet anvender to lægemidler, meperidin og buspiron, som gives for at forhindre kulderystelser, mens deltagerne udsættes for kolde temperaturer i et klimakammer.

Under forsøget vil deltagerne blive placeret i et klimakammer, hvor temperaturen gradvist sænkes, samtidig med at de får enten aktiv medicin eller placebo for at forhindre kulderystelser. Kulderystelser er kroppens naturlige reaktion på kulde, hvor musklerne trækker sig sammen for at producere varme. Studiet følger et crossover design, hvilket betyder, at hver deltager vil gennemgå forsøget to gange – én gang med aktiv medicin og én gang med placebo – men i tilfældig rækkefølge. Dette er også et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives på et givet tidspunkt.

Under hele forløbet vil deltagernes temperatur blive nøje overvåget ved hjælp af forskellige målemetoder. Forsøget afsluttes, når kropstemperaturen når 35 grader Celsius, eller hvis den aktive afkøling har varet i mere end tre timer. Forskerne vil også overvåge andre vigtige kropsfunktioner som hjerterytme, blodtryk, åndedrætshastighed og iltmætning i blodet for at sikre deltagernes sikkerhed gennem hele processen.

1 første forsøgsdag – forberedelse

Du ankommer til forsøgslokalet, hvor du vil gennemgå praktiske forberedelser til det første forsøg.

Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal tage en graviditetstest for at bekræfte, at der ikke foreligger graviditet, før medicinen gives.

Du vil få placeret måleinstrumenter på kroppen til at overvåge din kropstemperatur og andre vigtige funktioner gennem hele forsøget.

Der vil blive lagt et spiserørs-termometer ned gennem næsen for at måle din indre kropstemperatur præcist.

Du vil også sluge en lille temperaturmåler-kapsel, som fungerer som backup for temperaturmålingerne.

2 første forsøgsdag – medicin administration

Du vil få givet enten den aktive medicin eller placebo (inaktiv behandling) som injektion. Du vil ikke vide, hvilken type du får.

Den aktive behandling består af pethidin hydrochlorid og buspiron hydrochlorid 10mg tabletter, som skal forhindre din krop i at ryste under afkølingen.

Disse medikamenter har til formål at blokere kroppens naturlige reaktion på kulde, så temperaturen kan sænkes kontrolleret.

3 første forsøgsdag – afkølingsperiode

Du vil blive placeret i et klimakammer, hvor temperaturen i rummet vil blive sænket for at køle din krop ned.

Afkølingen fortsætter i maksimalt 3 timer, eller indtil din kropstemperatur når 35°C.

Under hele afkølingsperioden vil dine vitale funktioner blive overvåget kontinuerligt, herunder kropstemperatur, puls, blodtryk, vejrtrækning og iltmætning i blodet.

Der vil blive taget regelmæssige målinger af din hudtemperatur og observationer af, om du ryster.

Du vil blive spurgt om din termiske ubehag og smerte på en skala fra 0 til 10.

4 første forsøgsdag – afslutning og observation

Forsøget afsluttes, når din temperatur når 35°C, efter maksimalt 3 timer, eller hvis du ønsker at stoppe.

Efter afkølingen vil du blive taget ud af klimakammeret og overvåget, mens din krop gradvist varmes op igen.

30 minutter efter afkølingen vil der blive taget en blodsukkermåling fra fingeren.

Du vil blive spurgt, om du oplever kvalme, og hvis ja, hvor alvorlig den er (mild, moderat eller svær).

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af medicinen i dit blod.

5 pause mellem forsøgsdage

Der vil være en pause mellem første og anden forsøgsdag for at sikre, at medicinen er helt ude af din krop.

I denne periode skal du fortsætte med at følge de samme restriktioner som før forsøget begyndte.

6 anden forsøgsdag – forberedelse

Du ankommer til forsøgslokalet for anden gang, hvor proceduren gentages.

Kvindelige deltagere skal igen tage en graviditetstest før medicinen gives.

De samme måleinstrumenter vil blive placeret, herunder spiserørs-termometer og en ny temperaturmåler-kapsel.

7 anden forsøgsdag – skiftet medicin administration

Du vil få den modsatte behandling i forhold til første forsøgsdag – hvis du fik aktiv medicin første gang, får du placebo anden gang, og omvendt.

Hverken du eller forsøgspersonalet ved, hvilken behandling du får på hvilken dag.

8 anden forsøgsdag – afkølingsperiode

Afkølingsprocessen i klimakammeret gentages nøjagtigt som på første forsøgsdag.

Samme overvågning af vitale funktioner og regelmæssige målinger bliver udført.

Samme spørgsmål om ubehag og smerte vil blive stillet løbende.

9 anden forsøgsdag – afslutning og final observation

Efter afslutningen af anden afkøling følges samme procedure som første gang.

Blodsukkermåling og spørgsmål om kvalme gentages.

Der tages igen blodprøver til analyse af medicinkoncentration.

Efter denne anden forsøgsdag er din deltagelse i studiet fuldført.

10 nødbehandling ved behov

Hvis der opstår komplikationer under forsøget, er der adgang til nødmedicin.

Naloxon 0,4 mg/ml er tilgængelig som modgift til pethidin, hvis det skulle være nødvendigt.

Adrenalin 1 mg/ml er tilgængelig til behandling af alvorlige allergiske reaktioner.

Diazepam 5 mg/ml kan gives ved kramper eller ekstrem ængstelse.

Ondansetron kan gives mod kvalme, og saltvand til væskebehandling er også tilgængeligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 40 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal være rask og i god sundhed ifølge din sygehistorie
  • Du skal udfylde en sundhedsrapport, hvor du bekræfter at du er rask, ikke tager relevant medicin, og ikke har relevante allergier eller overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestoffer i forsøgsmedicinerne
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være under 30 kg/m²
  • Både mænd og kvinder kan deltage
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest for at bekræfte, at du ikke er gravid, før du får forsøgsmedicinen på både besøg 1 og 2
  • Du skal kunne give dit underskrevne samtykke, hvilket inkluderer at du kan overholde kravene og begrænsningerne, der er anført i samtykkeerklæringen og i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerte-kar-sygdomme, som er sygdomme der påvirker dit hjerte og blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din lever eller nyrer, da disse organer hjælper med at rense kroppen for medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for meperidin eller buspiron, som er de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre krampe-sygdomme, hvor du kan få ukontrollerede bevægelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod depression kaldet MAO-hæmmere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungesygdomme eller vejrtrækningsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit nervesystem, som er de nerver der styrer din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavt blodtryk eller problemer med at regulere dit blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Heahh Bfuwnk Hh Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
20.09.2023

Forsøgssteder

Meperidin er et smertestillende lægemiddel, der tilhører gruppen af opioider. I dette forsøg bruges meperidin ikke til at behandle smerter, men for at forhindre rysten. Når kroppen bliver kold, begynder den normalt at ryste for at producere varme. Meperidin kan blokere denne naturlige rystereaktion, hvilket gør det muligt for forskerne at sænke kropstemperaturen på en kontrolleret måde.

Buspiron er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle angst. I dette forsøg bruges buspiron sammen med meperidin til at forhindre rysten. Ligesom meperidin kan buspiron også blokere kroppens naturlige tendens til at ryste, når temperaturen falder. Ved at bruge begge lægemidler sammen kan forskerne mere effektivt forhindre rysten og dermed sænke kropstemperaturen hos forsøgspersonerne.

Hypotermi – Hypotermi er en tilstand hvor kroppens kernetemperatur falder under det normale niveau på grund af tab af kropsvarme. Tilstanden opstår når kroppen mister varme hurtigere end den kan producere den, hvilket kan ske ved eksponering for kolde temperaturer eller andre faktorer der påvirker kroppens varmeregulering. Kroppen reagerer normalt på kulde ved at ryste for at generere varme, men denne mekanisme kan blive overvældet. Når kernetemperaturen falder, påvirkes kroppens normale funktioner gradvist. Hypotermi kan udvikle sig langsomt over tid eller opstå hurtigt afhængigt af omstændighederne. Tilstanden påvirker nervesystemet og kan medføre forvirring og andre neurologiske symptomer efterhånden som temperaturen falder.

Forsøgs-ID:
2023-506020-81-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland