Test af kræftvaccine BNT116 sammen med cemiplimab til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset så meget, at operation ikke er mulig. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe får en kombination af cemiplimab og BNT116, mens den anden gruppe kun får cemiplimab. Cemiplimab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, mens BNT116 er en kræftvaccine, der også træner immunsystemet til at genkende og angribe kræftceller.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor mange patienter der får deres tumorer til at skrumpe eller forsvinde med hver af de to behandlinger. Deltagerne skal have en særlig type lungekræft, hvor tumorerne udtrykker et protein kaldet PD-L1 i mindst halvdelen af kræftcellerne. Dette protein kan hjælpe kræftcellerne med at skjule sig for immunsystemet.

Under studiet vil deltagerne få deres behandling gennem åren i blodet og blive undersøgt regelmæssigt med scanninger som computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Lægerne vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og måle, hvor længe behandlingen virker, samt hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom bliver værre.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får cemiplimab kombineret med kræftvaccinen BNT116, mens den anden gruppe kun får cemiplimab.

Cemiplimab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften ved at blokere et protein kaldet PD-1.

BNT116 er en eksperimentel kræftvaccine designet specifikt til lungekræft, som træner dit immunsystem til bedre at genkende og angribe kræftceller.

2 Start på behandling med cemiplimab

Du vil modtage cemiplimab 350 mg som en infusion direkte i en vene.

Behandlingen gives hver 3. uge på hospitalet eller klinikken.

Infusionen tager normalt omkring 30 minutter at gennemføre.

Dette lægemiddel kommer som et koncentrat, der fortyndes før det gives til dig.

3 Yderligere behandling med BNT116 (hvis tildelt kombinationsgruppen)

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du også modtage kræftvaccinen BNT116.

Denne vaccine gives som en injektion under huden.

Vaccinen indeholder specielle komponenter kaldet enomimeran, rbl005.3, rbl007.2, rbl012.2, rbl027.2, rbl035.2, som er designet til at målrette lungekræft.

Injektionen gives på samme dage som cemiplimab-infusionen.

4 Regelmæssige scanninger og undersøgelser

Du vil gennemgå regelmæssige CT-scanninger eller MR-scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger bruges til at måle størrelsen af dine tumorer og se, om behandlingen virker.

Scanningerne følger standarder kaldet RECIST 1.1-kriterier, som er en måde at måle tumorstørrelse og respons på behandling.

Både uafhængige eksperter og dine læger vil gennemgå scanningsresultaterne.

5 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Dit sundhedsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Dette inkluderer regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Alle nye symptomer eller helbredsproblemer, der opstår under behandlingen, vil blive registreret og behandlet.

Alvorlige bivirkninger og eventuelle dødsfald vil blive nøje dokumenteret og rapporteret.

6 Løbende behandlingscyklusser

Behandlingen fortsætter hver 3. uge, så længe din kræft ikke forværres, og du kan tåle medicinen.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere din performance status, som måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

Behandlingsvarigheden vil afhænge af, hvordan godt du reagerer på terapien og eventuelle bivirkninger du oplever.

7 Langtidsopfølgning

Efter behandlingen vil du blive fulgt op for at måle din samlede overlevelse og se, hvor længe behandlingseffekten varer.

Dette kaldes varighed af respons og hjælper med at forstå behandlingens langsigtede effektivitet.

Du vil også blive overvåget for progressionsfri overlevelse, som måler, hvor lang tid der går, før kræften forværres.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft) med en bestemt struktur kaldet ikke-skællende eller skællende form
Din kræft skal være i fremskredet stadium (stadium IIIB, IIIC eller IV), hvilket betyder at kræften har spredt sig og ikke kan fjernes med operation eller behandles med stråling kombineret med kemoterapi
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (medicin der virker i hele kroppen) for din lungekræft, når den har spredt sig
Der skal være tilgængeligt tumorvæv fra en tidligere eller nuværende biopsi, som er blevet konserveret på en bestemt måde til undersøgelse
Din tumor skal have et højt niveau af et protein kaldet PD-L1 (mindst 50%), som måles gennem en laboratorietest af dit tumorvæv
Du skal have mindst én målbar tumor, som kan ses og måles på en CT-skanning eller MR-skanning ifølge bestemte medicinske retningslinjer
Dit aktivitetsniveau skal være relativt godt – du skal kunne passe dig selv og være oppe og i gang mindst halvdelen af dagen, selv om du måske ikke kan arbejde
Andre krav specificeret i studieprotokollen skal også være opfyldt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har en anden type lungekræft end ikke-småcellet lungekræft, som er den specifikke type kræft, der undersøges i denne undersøgelse
Din kræft er ikke fremskreden, hvilket betyder at den ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
Dit tumorprøve viser, at mindre end 50% af kræftcellerne udtrykker PD-L1, som er et protein på overfladen af kræftceller
Du har tidligere modtaget systemisk behandling for din fremskreden lungekræft, hvilket betyder behandling med medicin der påvirker hele kroppen
Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du har en autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber raske celler
Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
Du har alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke din evne til at deltage i undersøgelsen
Du har kendt allergi over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
Din generelle helbredstilstand er for dårlig til at modtage den planlagte behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Specjalistyczna Praktyka Lekarska Slawomir Mandziuk	Lublin	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
LungenClinic Grosshansdorf GmbH	Großhansdorf	Tyskland
Muenchen Klinik gGmbH	München	Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH	Kempten	Tyskland
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu	Toruń	Polen
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki	Łódź	Polen
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada	Manresa	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH	Halle	Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
Med Polonia Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Hagoxijh Uvfbvcgotxphd Rlmondvl Ds Mycxfx	Malaga	Spanien
Cvtqnieai Hwodtxswttzb Pmhcsnirum da Cgdlgmsz	Castellón de la Plana	Spanien
Hzldhwnh Uvhbvckrxhfpc Hyocjbre Txsfy y Pbqrrw Iaxqbghm Conyuu dkfijmrvlcmhxrwbi (myjo	Badalona	Spanien
Cozayjg Uqzxitaiiaa Ds Nvvdakb	Madrid	Spanien
Glxdff Uvfwjegbqz Fdexptmmj	Frankfurt am Main	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer endnu ikke	14.11.2023
Spanien	rekrutterer ikke	14.11.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	14.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cemiplimab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunforsvaret i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunforsvaret bedre genkende og ødelægge kræftcellerne i lungerne.

BNT116 er en eksperimentel kræftvaccine, der er specielt udviklet til lungekræft. Denne vaccine træner kroppens immunforsvar til at genkende og angribe specifikke proteiner, der findes på lungekræftceller. Vaccinen hjælper immunsystemet med at huske, hvordan det skal bekæmpe kræften, og kan potentielt forhindre, at kræften vender tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Avanceret ikke-småcellet lungekræft – Dette er en fremskredent form for lungekræft, der opstår i lungernes væv og ikke består af små celler. Sygdommen udvikler sig, når normale lungeceller forandrer sig og begynder at vokse ukontrolleret. De kræftceller spreder sig ofte til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Tumoren vokser gradvist og kan påvirke lungernes normale funktion. Sygdommen klassificeres som avanceret, når kræften har spredt sig til andre organer eller strukturer i kroppen. Dette er den mest almindelige type lungekræft og udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde.

Forsøgs-ID:

2023-503221-19-00

Protokolkode:

R2810-ONC-2045

NCT ID:

NCT05557591

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af kræftvaccine BNT116 sammen med cemiplimab til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?