Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Rbl035.2

RBL035.2 er en del af en ny type kræftbehandling kaldet BNT116, som testes i kliniske forsøg. Dette lægemiddel er en kræftvaccine, der bruger mRNA-teknologi til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe ikke-småcellet lungekræft. Vaccinen kombineres med andre behandlinger for at øge effekten mod kræftceller.

Indholdsfortegnelse

Hvad er RBL035.2?

RBL035.2 er et aktivt stof, der indgår i den eksperimentelle kræftvaccine BNT116[1]. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af stoffer kaldet nukleinsyrer, specifikt mRNA (messenger-RNA)[1]. RBL035.2 er udviklet af den tyske medicinalvirksomhed BioNTech SE og repræsenterer en ny tilgang til kræftbehandling gennem immunterapi[1].

Lægemidlet fungerer ved at instruere kroppens celler til at producere specifikke proteiner, som træner immunsystemet til at genkende og angribe kræftceller[1]. Denne innovative tilgang udnytter kroppens naturlige forsvarsmekanismer til at bekæmpe kræft på en mere målrettet måde.

BNT116 kræftvaccinen

RBL035.2 er en af seks aktive substanser i BNT116-vaccinen[1]. De andre aktive stoffer inkluderer:

  • Enomimeran (også kaldet RBL003.3)
  • RBL005.3
  • RBL007.2
  • RBL012.2
  • RBL027.2

BNT116 er formuleret som et koncentrat til dispersion til injektion, hvilket betyder, at det leveres i en koncentreret form, der fortyndes før administration[1]. Vaccinen er designet til at målrette flere forskellige kræftantigener samtidigt, hvilket potentielt kan øge behandlingens effektivitet[1].

Behandling af ikke-småcellet lungekræft

RBL035.2 testes specifikt til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)[1]. Denne type kræft omfatter patienter med:

  • Stadium IIIB: Lokalt fremskreden kræft, der ikke kan opereres
  • Stadium IIIC: Mere udbredt lokalt fremskreden sygdom
  • Stadium IV: Metastatisk kræft, der har spredt sig til andre organer

For at være berettiget til behandling skal patienternes tumorer udtrykke PD-L1-proteinet i mindst 50% af kræftcellerne[1]. PD-L1 er et protein, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet, og høje niveauer indikerer, at immunterapi sandsynligvis vil være effektiv[1].

Det kliniske forsøg

RBL035.2 testes i et fase 2 klinisk forsøg kaldet “EMPOWERVAX Lung 1”[1]. Forsøget sammenligner to forskellige behandlinger:

  • Arm A: Cemiplimab alene (standardbehandling)
  • Arm B: BNT116 (indeholdende RBL035.2) kombineret med cemiplimab

Cemiplimab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der blokerer PD-1-receptoren og hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller[1]. Ved at kombinere det med BNT116-vaccinen håber forskerne at opnå bedre behandlingsresultater[1].

Administration og dosering

RBL035.2 gives som del af BNT116-vaccinen gennem intravenøs administration, hvilket betyder direkte ind i blodårerne[1]. Den maksimale daglige dosis er 90 mikrogram, og den samlede maksimale dosis er også 90 mikrogram per behandling[1].

Behandlingsforløbet er struktureret som følger:

  • Screeningsperiode: Op til 28 dage for at vurdere patientens egnethed
  • Behandlingsperiode: Op til 108 uger med regelmæssige behandlinger
  • Opfølgningsperiode: Op til 7 måneder efter behandlingens afslutning

Kriterier for patienter

For at kunne deltage i forsøget med RBL035.2 skal patienter opfylde specifikke kriterier[1]:

Inklusionskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekræft med ikke-squamøs eller squamøs histologi
  • Stadium IIIB, IIIC eller IV sygdom
  • PD-L1-udtryk på mindst 50% af tumorcellerne
  • Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1-kriterier
  • ECOG performance status på 1 eller bedre (god funktionsevne)
  • Ingen tidligere systemisk behandling for fremskreden/metastatisk NSCLC

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der aldrig har røget (defineret som ≤100 cigaretter i løbet af livet)
  • Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser
  • Tumorer med EGFR-mutationer, ALK-translokationer eller ROS1-fusioner
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom eller autoimmun sygdom
  • Ukontrollerede infektioner eller immundefekt

Formålet med forsøget

Det primære formål med forsøget er at vurdere den objektive responsrate (ORR) for kombinationen af cemiplimab og BNT116 sammenlignet med cemiplimab alene[1]. ORR måler, hvor mange patienter får krympet deres tumorer eller opnår komplet remission[1].

De sekundære formål inkluderer:

  • Varighed af respons (DOR): Hvor længe tumorrespons varer
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Tid uden sygdomsprogression
  • Samlet overlevelse (OS): Hvor længe patienter lever
  • Sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen

Sikkerhed og overvågning

Da RBL035.2 stadig er under klinisk afprøvning, overvåges alle aspekter af patienternes sikkerhed nøje[1]. Dette omfatter:

  • Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
  • Alvorlige bivirkninger (SAEs)
  • Dødsfald relateret til behandling
  • Laboratorie-afvigelser

Forsøget bruger blindede uafhængige reviewkomitéer (BIRC) til at vurdere behandlingsresultater objektivt ifølge RECIST 1.1-kriterier[1]. Dette sikrer, at evalueringen af behandlingens effektivitet ikke påvirkes af forskerenes forventninger[1].

BNT116 med RBL035.2 repræsenterer en lovende ny tilgang til behandling af fremskreden lungekræft, men yderligere forskning er nødvendig for at fastslå dens sikkerhed og effektivitet fuldt ud[1].

Emne Information
Lægemiddelnavn RBL035.2 (del af BNT116 kræftvaccine)
Type lægemiddel mRNA-baseret kræftvaccine
Behandlet sygdom Fremskreden ikke-småcellet lungekræft
Administrationsmåde Intravenøs indsprøjtning
Kombinationsbehandling Gives sammen med cemiplimab
Behandlingsvarighed Op til 108 uger
Forsøgsfase Fase 2 klinisk forsøg
Primært endepunkt Objektiv responsrate (ORR)
Patientkrav PD-L1 udtryk ≥50% i tumorceller
Producent BioNTech SE

FAQ

  • Hvad er RBL035.2 og hvordan virker det? RBL035.2 er et aktivt stof i kræftvaccinen BNT116. Det er lavet af nukleinsyre (mRNA) og hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Vaccinen træner immunsystemet til at finde og ødelægge lungekræftceller.
  • Hvilken type kræft behandles med RBL035.2? RBL035.2 testes til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Det bruges specifikt til patienter med stadium IIIB, IIIC eller stadium IV (spredt) lungekræft, hvor tumoren udtrykker PD-L1 i mindst 50% af kræftcellerne.
  • Hvordan gives RBL035.2 til patienter? RBL035.2 gives som en del af BNT116-vaccinen gennem en indsprøjtning direkte i blodbanen (intravenøst). Det kombineres med cemiplimab, som også gives gennem drop i blodet. Behandlingen kan vare op til 108 uger.
  • Hvem kan få behandling med RBL035.2? Patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft kan komme i betragtning, hvis deres tumor udtrykker PD-L1 i mindst 50% af cellerne. De må ikke tidligere have fået systemisk behandling for deres kræft, og de skal være i god nok tilstand til at tåle behandlingen.
  • Hvilke bivirkninger kan RBL035.2 give? Da RBL035.2 stadig testes i kliniske forsøg, er alle bivirkninger endnu ikke fuldt kendte. Forsøgene overvåger nøje alle behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige hændelser og laboratorie-afvigelser for at vurdere sikkerheden af behandlingen.

Igangværende kliniske forsøg for Rbl035.2

  • Test af kræftvaccine BNT116 sammen med cemiplimab til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien

Ordliste

  • mRNA (messenger-RNA): Et molekyle, der bærer genetisk information og instruerer cellerne i at producere specifikke proteiner. I kræftvacciner bruges mRNA til at lære immunsystemet at genkende kræftceller.
  • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): Den mest almindelige type lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Den vokser generelt langsommere end småcellet lungekræft.
  • PD-L1: Et protein på overfladen af kræftceller, som hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Høje niveauer af PD-L1 kan betyde, at immunterapi vil virke bedre.
  • Cemiplimab: Et immunterapi-lægemiddel, der blokerer PD-1-proteinet og hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller.
  • Objektiv responsrate (ORR): Procentdelen af patienter, hvis tumorer krymper eller forsvinder helt efter behandling. Det bruges til at måle, hvor godt en behandling virker.
  • RECIST 1.1: Et standardsystem til at måle og vurdere, hvordan tumorer reagerer på kræftbehandling ved hjælp af scanninger.
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Den tid, en patient lever uden at kræften bliver værre eller spreder sig yderligere.
  • Stadium IV kræft: Fremskreden kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen langt fra det oprindelige tumor.
  • ECOG performance status: En skala fra 0 til 5, der måler, hvor godt en patient kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder fuldt aktiv, mens højere tal betyder større begrænsninger.
  • Nukleinsyre: Molekyler som DNA og RNA, der indeholder genetisk information. I RBL035.2 bruges nukleinsyre til at instruere cellerne.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-kraeftvaccine-bnt116-sammen-med-cemiplimab-til-behandling-af-fremskreden-ikke-smacellet-lungekraeft/