Test af kombinationsbehandling med finerenon og SGLT2-hæmmer hos patienter indlagt med hjertesvigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Dette kan føre til symptomer som åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. Denne undersøgelse tester kombinationen af to lægemidler: finerenon og en SGLT2-hæmmer. SGLT2-hæmmere er lægemidler, der oprindeligt blev udviklet til behandling af sukkersyge, men som også har vist sig gavnlige for hjertet. Disse lægemidler hjælper med at fjerne overskydende sukker og salt fra kroppen gennem urinen.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en strategi med tidlig og intensiv kombinationsbehandling giver bedre resultater sammenlignet med standard behandling for patienter, der er indlagt på hospitalet med hjertesvigt. Undersøgelsen vil måle forskellige ting, herunder hvor længe deltagerne lever, hvor ofte de oplever hjertesvigtepisoder, og hvor meget deres livskvalitet forbedres målt ved hjælp af et særligt spørgeskema kaldet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive inddelt i to grupper. En gruppe vil få den nye kombinationsbehandling med finerenon og SGLT2-hæmmer tidligt i deres behandlingsforløb, mens den anden gruppe vil få standard behandling som normalt gives på det lokale hospital. Undersøgelsen vil følge deltagerne over en periode for at sammenligne, hvordan det går de to grupper. Læger vil regelmæssigt kontrollere deltagernes helbred og symptomer for at vurdere, hvor godt behandlingen virker og om der opstår bivirkninger.

1 Indlæggelse og stabilisering

Du er indlagt på hospitalet på grund af din hjertesvigt (heart failure), som er en tilstand hvor dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok.

Under indlæggelsen får du væskdrivende medicin gennem en vene for at hjælpe med at fjerne overskydende væske fra din krop.

Lægen overvåger dit blodtryk, som skal være mindst 100 mmHg øverst, og sikrer at du ikke har tegn på lavt blodtryk.

Du må ikke få øget dosis af væskdrivende medicin i 6 timer før behandlingen starter.

Du må ikke få medicin gennem venen, der udvider blodkarrene, i de sidste 6 timer før behandlingen begynder.

Du må ikke få medicin, der styrker hjertets sammentrækninger, eller have hjælpemaskiner til hjertet i 24 timer før behandlingen starter.

2 Start af behandling

Når du er stabil, begynder du behandlingen med to forskellige typer medicin til hjertesvigt.

Du får finerenon, som er en type medicin der hjælper dit hjerte ved at blokere visse hormoner.

Du får også empagliflozin (Jardiance), som oprindeligt er diabetes-medicin, men som også hjælper hjertet. Du får 10 mg tabletter.

Begge typer medicin tages som tabletter gennem munden.

3 Løbende behandling og opfølgning

Du tager din medicin hver dag som foreskrevet af lægen.

Lægen overvåger regelmæssigt din tilstand og justerer eventuelt doseringen efter behov.

Du skal følge alle lægens anvisninger omkring medicintiltagelse og møde til planlagte kontroller.

4 Evaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneder bliver din tilstand vurderet grundigt.

Du udfylder et spørgeskema kaldet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, som måler dine symptomer og livskvalitet.

Dette spørgeskema sammenligner hvordan du har det nu i forhold til da du startede behandlingen.

Lægen ser på om der er sket en forbedring på mindst 5 point i din symptom-score.

5 Løbende overvågning gennem hele studiet

Gennem hele studieperioden holder lægen øje med vigtige sundhedsmål.

Dette inkluderer overvågning af dødelighed (risiko for dødsfald af enhver årsag).

Lægen registrerer eventuelle hjertesvigt-hændelser, som kan være nye indlæggelser eller akutte besøg på grund af forværring af dit hjertesvigt.

Særlig opmærksomhed gives til hjertesvigt-hændelser i de første 90 dage af behandlingen.

6 Afslutning af studiet

Studiet forventes at afsluttes i januar 2026.

Ved afslutningen vurderes den samlede effekt af behandlingen på din sundhed.

Din læge vil diskutere resultaterne med dig og planlægge din fortsatte behandling efter studiets afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige myndighedsalder i dit land, hvis den er højere end 18 år
  • Du skal i øjeblikket være indlagt på hospital eller være blevet udskrevet inden for de sidste 10 dage med hjertesvigt som hoveddiagnose
  • Du skal have haft tegn og symptomer på hjertesvigt ved indlæggelsen, herunder:
    • Symptomer som vedvarende åndenød i hvile eller ved minimal anstrengelse, der er værre end normalt, eller ny eller forværret orthopnø (åndenød når du ligger ned)
    • Tegn på væskeophobning som væske i lungerne på røntgenbilleder, rallende lyde i lungerne, ødemer (hævelser) forårsaget af hjertesvigt, eller forhøjet tryk i halsvenen
  • Du skal have forhøjede værdier af bestemte stoffer i blodet, der viser hjertesvigt:
    • Hvis du har normal hjerterytme: NTproBNP på mindst 500 pg/mL eller BNP på mindst 125 pg/mL
    • Hvis du har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme): NTproBNP på mindst 1500 pg/mL eller BNP på mindst 375 pg/mL
  • Hvis du bliver inkluderet mens du er indlagt, skal du opfylde følgende stabilitetskriterier:
    • Dit systoliske blodtryk (øverste tal) skal være mindst 100 mmHg og du må ikke have symptomer på lavt blodtryk i de sidste 6 timer
    • Din dosis af vanddrivende medicin givet i venen må ikke være øget i de sidste 6 timer
    • Du må ikke have fået blodkarvidende medicin i venen i de sidste 6 timer
    • Du må ikke have fået medicin, der styrker hjertet, eller mekanisk hjertestøtte i de sidste 24 timer
  • Du skal have fået mindst én dosis vanddrivende medicin i venen under din indlæggelse
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlig nyresygdom – det betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
  • Du har meget høje niveauer af kalium i blodet – kalium er et mineral som kroppen har brug for, men for meget kan være farligt
  • Du har type 1-diabetes – en form for sukkersyge hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
  • Du tager allerede medicin der hedder SGLT2-hæmmer – en type diabetesmedicin der hjælper med at fjerne sukker gennem urinen
  • Du tager allerede medicin der hedder finerenone – en type medicin der beskytter hjertet og nyrerne
  • Du har alvorlig leversygdom – det betyder at din lever ikke kan behandle medicin og giftstoffer normalt
  • Du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af andre sygdomme
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har ustabil hjertekrampe – brystsmerter der kommer pludseligt og er svære at kontrollere
  • Du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 30 dage
  • Du er planlagt til hjertetransplantation eller har kunstigt hjerte

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital De Manises Manises Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hlyqgeof Uvwtbacdtceat Hcnxxtfs Thfoc y Pmlykj Ioxzhqzw Ckhnzf dwlaowxspekfbkaxi (qkkb Badalona Spanien
Ftkrfnxrf Pzwq Lw Iloakvkozysoq Bwwrqecgm Dtc Hsqwiqdi Uageoipmofdug Lf Pom Madrid Spanien
Hthhzuau Ukcbupvfukcwi du A Clfoon A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
31.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Finerenone er et lægemiddel, der hjælper med at beskytte hjertet og nyrerne. Det virker ved at blokere visse hormoner, der kan forårsage skade på disse organer. I dette studie bruges finerenone til at forbedre behandlingen af patienter, der er indlagt på hospitalet med hjertesvigt.

SGLT2-hæmmer er en type diabetesmedicin, der oprindeligt blev udviklet til at sænke blodsukkeret. Det viser sig dog også at have gavnlige effekter på hjertet ved hjertesvigt. SGLT2-hæmmere hjælper med at fjerne overskydende sukker og salt fra kroppen gennem urinen, hvilket kan reducere belastningen på hjertet og forbedre dets funktion.

Hjertesvigt – Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Tilstanden udvikler sig, når hjertemusklen bliver svækket eller stiv, hvilket kan ske gradvist over måneder eller år. Patienter oplever typisk åndenød, træthed og væskeophobning i ben, ankler eller lunger. Symptomerne forværres ofte ved fysisk aktivitet og kan føre til hyppige hospitalsindlæggelser. Hjertesvigt kan opstå som følge af andre hjertesygdomme, højt blodtryk eller skader på hjertemusklen. Tilstanden er progressiv, hvilket betyder, at den har tendens til at forværres over tid, hvis den ikke behandles korrekt.

Forsøgs-ID:
2023-508874-27-00
Protokolkode:
202303CPC
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1