Test af kemoterapi med liposomal irinotecan før operation hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til leveren

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hepatisk oligometastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som er en form for kræft, der har spredt sig fra bugspytkirtlen til leveren med et begrænset antal metastaser (1-5 spredninger). Behandlingen består af neoadjuvant kemoterapi, hvilket betyder kemoterapi givet før operation, kombineret med tre forskellige lægemidler: liposomal irinotecan, oxaliplatin og 5-fluorouracil/folinsyre. Denne kemoterapikombination kaldes NAPOX. Efter kemoterapien følger en operation, hvor både den oprindelige tumor i bugspytkirtlen og spredningerne i leveren fjernes kirurgisk.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne behandlingsform er for patienter med denne specifikke type kræft. Studiet vil følge patienterne for at se, hvor mange der kan få foretaget en succesfuld operation efter kemoterapien, og hvor længe patienterne lever efter behandlingen. Derudover undersøges behandlingens sikkerhed og bivirkninger samt patienternes livskvalitet under og efter behandlingen.

Under studieforløbet vil patienterne først modtage kemoterapibehandling over flere cyklusser. Efter kemoterapien vil lægerne vurdere, om tumoren og spredningerne er blevet mindre, så de kan fjernes ved operation. Patienter, som er egnede til operation, vil få foretaget kirurgisk fjernelse af både den oprindelige tumor og levermetastaserne. Gennem hele forløbet overvåges patienterne nøje for bivirkninger og behandlingsrespons ved hjælp af scanninger, blodprøver og spørgeskemaer om livskvalitet.

1 Indledende vurdering og baseline-tests

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (evnen til at rense affaldsstoffer fra blodet), leverfunktion (leverens evne til at behandle stoffer) og knoglemarv (hvor blodcellerne dannes).

Du vil få foretaget billedundersøgelser som CT-scanning eller MRI-scanning for at måle dine tumorer og levermetastaser (kræftspredning til leveren).

Dit ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet kaldet EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-PAN26.

2 Start af neoadjuvant kemoterapi

Du vil modtage neoadjuvant kemoterapi, som er kræftbehandling givet før operation for at formindske tumorerne.

Behandlingen kaldes NAPOX og består af fire forskellige lægemidler: Onivyde pegyleret liposomal irinotecan, oxaliplatin, fluorouracil og folinic acid.

Alle lægemidler gives som infusion direkte i en vene gennem et drop.

Du vil modtage behandling i cykler, hvor hver cyklus varer 14 dage.

3 Gentagende kemoterapicykler

Du vil fortsætte med at modtage kemoterapicykler hver 14. dag.

Før hver ny cyklus vil lægen kontrollere dine blodprøver og dit generelle helbred for at sikre, at du kan tåle næste behandling.

Antallet af cykler vil afhænge af, hvordan din kræft reagerer på behandlingen og din tolerance over for medicinen.

4 Overvågning under kemoterapi

Under kemoterapien vil du blive nøje overvåget for bivirkninger (uønskede effekter af medicinen).

Du vil regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion, leverfunktion og antal af blodceller.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at vurdere, om tumorerne bliver mindre.

Du vil regelmæssigt udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

5 Vurdering før operation

Efter at have gennemført kemoterapien vil du få foretaget nye billedundersøgelser for at se, hvordan tumorerne har reageret på behandlingen.

Kirurgerne vil vurdere, om det er muligt at fjerne både den oprindelige tumor i bugspytkirtlen og metastaserne i leveren.

Der vil blive taget nye blodprøver for at sikre, at du er klar til operation.

6 Kirurgisk fjernelse

Hvis tumorerne kan fjernes, vil du gennemgå en operation for at fjerne den oprindelige tumor i bugspytkirtlen og levermetastaserne.

Målet er at opnå en R0-resektion (al synlig kræft fjernet) eller R1-resektion (mikroskopiske kræftceller kan være tilbage ved snitrandene).

Operationen kan omfatte fjernelse af dele af bugspytkirtlen og leveren.

7 Overvågning efter operation

Efter operationen vil du blive overvåget for perioperative komplikationer (problemer under eller kort efter operationen).

Du vil få regelmæssige opfølgningsbesøg for at kontrollere dit helbred og se efter tegn på, at kræften kommer tilbage.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser med jævne mellemrum for at overvåge for recidiv (tilbagevenden af kræft).

Du vil fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet under opfølgningsperioden.

8 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i flere år efter operationen for at vurdere din overlevelse og progressionsfri overlevelse (tiden uden tilbagevenden af kræft).

Regelmæssige besøg vil omfatte fysisk undersøgelse, blodprøver og billedundersøgelser.

Eventuelle nye symptomer eller helbredsproblemer vil blive registreret og behandlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøve (undersøgelse af celler under mikroskop), at du har bugspytkirtelvævskræft (kræft i bugspytkirtel), der har spredt sig til leveren med højst 1-5 metastaser (kræftspredninger) i leveren, som kan ses på scanninger og potentielt kan fjernes ved operation eller behandles med varme
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger i henhold til internationale standarder for at vurdere behandlingseffekt
  • Du skal have en funktionsstatus på 0-1, hvilket betyder, at du er i stand til at klare dig selv og udføre normale daglige aktiviteter uden større begrænsninger
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt:
    – Dine nyrer skal kunne rense blodet med en hastighed på mindst 60 ml per minut
    – Dit bilirubin (galdepigment i blodet) skal være under 2 mg/dL – hvis du har et rør i galdevejene, skal værdien falde til under denne grænse efter indsættelse
    – Dine leverenzymer (ALT og AST, som viser leverfunktion) må højst være 5 gange højere end normalværdien
    – Du skal have tilstrækkeligt mange hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    – Du skal have mindst 100.000 blodplader per mikroliter blod for at blodet kan størkne normalt
    – Dit hæmoglobin (iltbærende stof i blodet) skal være mindst 9 gram per deciliter
    – Din blods evne til at størkne skal være tilstrækkelig
  • Du skal være mindst 18 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention (mindre end 1% risiko for graviditet) eller helt undgå samleje under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondomer eller helt undgå samleje under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste behandling, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om den
  • Du skal være juridisk kompetent til selv at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du har kræft i bugspytkirtlen (pancreaskarcinom) der ikke er af typen adenocarcinom – dette er den mest almindelige type kræft i bugspytkirtlen
  • Du har mere end 3 metastaser i leveren – metastaser er kræftceller der har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen
  • Kræften har spredt sig til andre organer end leveren
  • Du har tidligere fået behandling for denne kræftsygdom, herunder kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) eller strålebehandling
  • Du har andre aktive kræftsygdomme på samme tid
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme der gør dig uegnet til operation
  • Du har dårlig leverfunktion – dette betyder at din lever ikke arbejder godt nok til at klare behandlingen
  • Du har dårlig nyrefunktion – dette betyder at dine nyrer ikke renser blodet ordentligt
  • Du har meget dårlig performance status – dette er et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke give dit informerede samtykke – dette betyder at du skal kunne forstå og acceptere behandlingen
  • Du har kendt allergi over for de medikamenter der bruges i studiet
  • Du deltager i andre behandlingsstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Staedtisches Klinikum Dresden Dresden Tyskland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Umumifsxgilhgluzcstii Dndoaruxsau Akb Düsseldorf Tyskland
Klayzydg dna Undquapvmecg Mdcxpptk Afl München Tyskland
Mqcrjnmmipnkpdsgsmhqjehpdm Hmbdwzcgrhyuvmqx Halle Tyskland
Cmroqji Ukxrmcmqvfwddounevj Bukrod – Cncwfi Bowxpkwk Fwmjyyty Berlin Tyskland
Uyycfmfwgg Hhcofliz Ctiqfno Köln Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2021

Forsøgssteder

Liposomal Irinotecan er en kræftmedicin, der er pakket ind i små fedtpartikler kaldet liposomer. Disse liposomer hjælper medicinen med at nå kræftcellerne mere effektivt og reducerer bivirkninger. Medicinen virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.

Oxaliplatin er en kræftmedicin, der tilhører en gruppe kaldet platinbaserede lægemidler. Den virker ved at beskadige DNA i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og spredes. Medicinen gives gennem en infusion i en vene.

5-Fluorouracil er en kræftmedicin, der blokerer dannelsen af DNA og RNA i kræftceller. Dette forhindrer kræftcellerne i at vokse og dele sig. Medicinen har været brugt til behandling af forskellige kræfttyper i mange år og gives normalt gennem en infusion.

Folinic Acid er ikke selv en kræftmedicin, men en hjælpemedicin, der forbedrer virkningen af 5-Fluorouracil. Den hjælper 5-Fluorouracil med at arbejde mere effektivt mod kræftcellerne ved at øge dens aktivitet i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Hepatisk oligometastatisk adenocarcinom i pancreas – Denne sygdom er en form for kræft, der opstår i bugspytkirtlen og spreder sig til leveren i et begrænset antal metastaser. Adenocarcinomet udvikler sig fra kirtelcellerne i bugspytkirtlen og vokser langsomt i begyndelsen. Over tid kan cancercellerne sprede sig gennem blodstrømmen eller lymfesystemet til andre organer, især leveren. Når sygdommen betegnes som oligometastatisk, betyder det, at der kun er få metastaser til stede, typisk 1-5 spredte områder. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke både bugspytkirtelens normale funktion og leverens kapacitet. Cellerne fortsætter med at dele sig ukontrolleret og danner tumorvæv både i den oprindelige lokation og i de metastatiske områder.

Forsøgs-ID:
2024-512951-18-00
Protokolkode:
Uni-Koeln-4067
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af ponsegromab til voksne med bugspytkirtelkræft der har spredt sig og forårsaget betydeligt vægttab og træthed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Italien Polen +2