Test af KBP-336 til vægttab og knæsmerter hos overvægtige personer med slidgigt i knæet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme: fedme og slidgigt i knæet (også kaldet knæartrose). Slidgigt er en sygdom, hvor brusken i leddet nedbrydes over tid, hvilket kan forårsage smerte og stivhed. Deltagerne i studiet vil få enten lægemidlet KBP-336 eller placebo sammen med kost og motion. Formålet med studiet er at undersøge, om KBP-336 kan hjælpe med at reducere kropsvægt og lindre smerter fra slidgigt i knæet.

Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo, før studiet er afsluttet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige. Deltagerne skal stoppe med at tage deres sædvanlige smertestillende medicin og kan kun bruge paracetamol som nødmedicin, hvis det er nødvendigt.

Under studiet vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt over en periode på 183 dage (cirka 6 måneder). Der vil blive målt på kropsvægt og smerteoplevelse ved hjælp af spørgeskemaer som WOMAC-skalaen, som måler smerte, stivhed og funktion. Deltagerne skal også gennemgå forskellige undersøgelser som DXA-scanning, der måler kropsammensætning og knogletæthed. Studiet vil følge, hvor mange deltagere der opnår betydelige vægttab og smertelindring sammenlignet med dem, der får placebo.

1 Screening og baseline besøg

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, fysisk undersøgelse og røntgenbilleder af dit knæ.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din smerte og livskvalitet, herunder WOMAC skalaen, som måler smerte, stivhed og funktion i dit knæ på en skala fra 0 til 50.

Din kropsmasseindeks (BMI) skal være mindst 30 kg/m², hvilket betyder, at du er klassificeret som overvægtig.

Du skal have haft slidgigt (artrose) i knæet i mindst 3 måneder, og røntgenbilledet skal vise grad 2 eller 3 artrose ifølge Kellgren-Lawrence metoden.

2 Medicinstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt enten den aktive medicin KBP-336 eller en placebo (skinmedicin uden aktiv ingrediens). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Medicinen gives som en injektion under huden, og du vil modtage flere doser gennem studieperioden.

Fra dette tidspunkt skal du stoppe med at tage andre smertemediciner som opiater, antiinflammatoriske midler (NSAID’er), COX-2 hæmmere og SNRI antidepressiva.

Du må kun bruge paracetamol som nødmedicin mod smerter, maksimalt 4000 mg om dagen. Du kan få paracetamol som Panodil tabletter 500 mg.

3 Behandlingsperiode – dag 1 til dag 183

Studieperioden varer i 183 dage (omkring 6 måneder), hvor du vil modtage regelmæssige injektioner med enten KBP-336 eller placebo.

Du skal møde op til planlagte besøg gennem hele perioden, hvor din vægt, smerte og almene tilstand bliver overvåget.

Du vil blive bedt om at udfylde ugentlige dagbøger om din daglige smerte og brug af nødmedicin.

Du skal fortsætte med kost og motion som anbefalet af studielægen gennem hele perioden.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have flere planlagte besøg gennem de 183 dage, hvor følgende bliver målt:

Din kropsvægt bliver vejet ved hvert besøg for at se, om behandlingen påvirker dit vægtab.

Du udfylder WOMAC skalaen igen for at måle ændringer i smerte, stivhed og funktion i dit knæ.

DXA-skanning bliver udført for at måle din kropssammensætning og knogletæthed i rygsøjle og hofter.

Du udfylder AQol 8D spørgeskemaet, som måler din livskvalitet og evne til at leve selvstændigt.

5 Afsluttende besøg – dag 183

Ved det afsluttende besøg bliver alle de samme målinger gentaget som ved baseline besøget.

Der bliver taget blodprøver og udført fysisk undersøgelse for at vurdere din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Du udfylder alle spørgeskemaer en sidste gang, herunder WOMAC skalaen og livskvalitetsskemaer.

Din talje-hofte-ratio bliver målt, og der udføres en afsluttende DXA-skanning.

Studielægen vil gennemgå dine resultater og diskutere, hvordan du bedst fortsætter behandlingen af din artrose efter studiet.

6 Opfølgning efter behandling

Efter dag 183 vil du muligvis blive inviteret til yderligere opfølgningsbesøg for at se, hvordan behandlingens effekt udvikler sig over tid.

Du vil modtage information om, hvilken behandling du har fået (KBP-336 eller placebo), når alle deltagere har afsluttet studiet.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive overvåget og dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne læse og forstå studiematerialet og give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal være villig til at stoppe med at tage smertestillende medicin som opioider (stærke smertestillende midler), NSAID (betændelsesdæmpende medicin som ibuprofen), COX-2 hæmmere (særlige betændelsesdæmpende midler), smertestillende cremer og SNRI (antidepressiv medicin der også hjælper mod smerter). Du må kun bruge paracetamol op til 4000 mg om dagen som nødmedicin
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets krav og instruktioner
  • Du skal have fået stillet diagnosen slidgigt i knæet baseret på amerikanske medicinske standarder, og dine symptomer skal have været til stede i mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • En røntgenundersøgelse skal vise, at du har slidgigt i grad 2 eller 3 i knæet målt på en særlig skala
  • Du skal være 45 år eller ældre
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) skal være 30 eller højere, hvilket betyder du har svær overvægt
  • Du skal være ved generelt godt helbred uden andre betydelige sygdomme baseret på lægens vurdering af din sygehistorie, undersøgelser og blodprøver
  • Standardbehandlinger som fysioterapi, paracetamol, betændelsesdæmpende medicin eller indsprøjtninger skal ikke have hjulpet tilstrækkeligt på dine knæsmerter
  • Din smertescore på en særlig skala kaldet WOMAC skal være 20 eller højere på en skala fra 0 til 50

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer, kan du ikke deltage i undersøgelsen
  • Hvis du har ukontrolleret diabetes (blodsukker som ikke kan holdes stabilt), kan du ikke være med
  • Hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller nylig har haft hjerteanfald, kan du ikke deltage
  • Hvis du har svær leversygdom eller dine leverenzymer (stoffer der viser hvor godt leveren fungerer) er for høje, kan du ikke være med
  • Hvis du har svær nyresygdom eller dine nyrer ikke arbejder godt nok, kan du ikke deltage
  • Hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, kan du ikke være med i undersøgelsen
  • Hvis du tager medicin til vægttab eller har haft vægttabskirurgi inden for det sidste år, kan du ikke deltage
  • Hvis du har spiseforstyrrelse som bulimi (hvor man kaster op efter måltider) eller anoreksi (hvor man spiser meget lidt), kan du ikke være med
  • Hvis du har alvorlige psykiske sygdomme som ikke er behandlet, kan du ikke deltage
  • Hvis du misbruger alkohol eller stoffer, kan du ikke være med i undersøgelsen
  • Hvis du har inflammatorisk ledsygdom som reumatoid arthritis (en sygdom hvor kroppens forsvar angriber leddene), kan du ikke deltage
  • Hvis du har planlagt knæoperation i løbet af undersøgelsesperioden, kan du ikke være med
  • Hvis du har fået kortison-indsprøjtninger (medicin der mindsker betændelse) i knæet inden for de sidste 3 måneder, kan du ikke deltage
  • Hvis du er allergisk over for undersøgelsesmedicinen eller dens indholdsstoffer, kan du ikke være med
  • Hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens regler og krav, kan du ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
NZOZ LECZNICA MAK-MED s.c. Nadarzyn Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
Sanos A/S Gandrup Danmark
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
L.K.N. Arthrocentrum s.r.o. Hlučín Tjekkiet
Policlinica CCBR S.R.L. Bukarest Rumænien
Dc-Med Michal Kowalski sp.k. Świdnica Polen
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Affidea Praha s.r.o. Prag Tjekkiet
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polen
Medyczne Centrum Hetmanska Poznań Polen
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
Qbmcpvf Mveybbg Cxgpgd Sviwht Bukarest Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.12.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.12.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.12.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

KBP-336 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for overvægtige personer med slidgigt i knæet. Dette lægemiddel gives som et supplement til diæt og motion for at hjælpe med vægttab og reducere knæsmerter forårsaget af slidgigt. KBP-336 er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe patienter med at tabe sig og få mindre smerter i knæene.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. Placebo bruges i dette studie for at sammenligne med KBP-336 og se, om det eksperimentelle lægemiddel faktisk virker. Deltagere, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling, hvilket hjælper forskerne med at måle den sande effekt af KBP-336.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en kronisk sygdom, der opstår, når kroppens energiindtag over tid er større end energiforbruget. Dette fører til ophobning af overskydende fedt i kroppen. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over måneder eller år, når man indtager flere kalorier end man forbrænder. Fedme påvirker kroppens normale funktioner og kan føre til ændringer i hormoner, der regulerer sult og mæthedsfølelse. Tilstanden kan også påvirke kroppens evne til at bruge insulin effektivt. Fedme måles typisk ved hjælp af body mass index (BMI), hvor en værdi på 30 eller derover betragtes som fedme.

Knæartrose – Knæartrose er en sygdom, hvor brusken i knæleddet gradvist nedbrydes og bliver tyndere. Dette sker typisk over flere år, hvor brusken mister sin glatte overflade og bliver ru og ujævn. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan knoglerne under brusken også blive påvirket og danne små udvækster. Leddet kan blive stivt, hævet og smertefuldt, især ved bevægelse eller belastning. Sygdommen er mest almindelig hos ældre mennesker, men kan også påvirke yngre personer. Knæartrose er den hyppigste form for ledsygdom og påvirker primært knæets evne til at fungere normalt under daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-517264-27-00
Protokolkode:
KBP-336-CD-003
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2