Test af ICT01 og interleukin-2 behandling hos patienter med fremskredent prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en eksperimentel behandling til patienter med fremskreden kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på flere forskellige typer af kræft, herunder metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, metastatisk kolorektal kræft, metastatisk pancreas adenokarcinom, metastatisk eller inoperabel melanom og metastatisk ovariekræft. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer i kroppen. Behandlingen består af et nyt lægemiddel kaldet ICT01, som gives direkte i blodbanen gennem en vene, kombineret med lave doser af interleukin-2, som gives som en indsprøjtning under huden. I nogle tilfælde kan behandlingen også kombineres med pembrolizumab, som er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og virkningen af denne kombinationsbehandling hos patienter med fremskreden kræft. Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil forskerne teste forskellige doser af ICT01 for at finde den bedste og sikreste dosis, mens de nøje overvåger patienterne for bivirkninger. I den anden del vil de undersøge, hvor godt behandlingen virker til at kontrollere eller reducere kræftsvulster hos patienter med specifikke typer af kræft. Behandlingen gives som infusioner og indsprøjtninger med jævne mellemrum, og patienterne vil få taget blodprøver og scanninger for at overvåge deres tilstand gennem hele forløbet.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger og for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Dette inkluderer regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og billeddiagnostik for at måle størrelsen af svulsterne. Læger vil bruge standardiserede metoder til at vurdere, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser under behandlingen. Studiet vil også samle information om, hvor længe patienterne kan leve med deres kræft, og hvor længe behandlingen kan forhindre kræften i at blive værre.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen.

Der vil blive taget en biopsi (vævsprøve) fra din tumor som udgangspunkt for behandlingen.

Du vil få foretaget blodprøver, hjerteundersøgelser og andre nødvendige tests for at vurdere din generelle helbredstilstand.

Din læge vil vurdere, at du har en forventet levetid på mere end 3 måneder og kan klare behandlingen.

2 Start på behandling – Del 1

Du vil modtage ICT01 som en infusion direkte i en blodåre. Dosis og hyppighed vil blive bestemt baseret på, hvilken gruppe du bliver tildelt i undersøgelsen.

Samtidig vil du få interleukin-2 (også kaldet aldesleukin eller PROLEUKIN®) som en injektion under huden i en lav dosis.

Hvis du har modermærkekræft eller bugspytkirtekræft, kan du også få pembrolizumab (KEYTRUDA®) som infusion i blodåren.

Din behandling vil blive nøje overvåget for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.

3 Løbende overvågning under behandling

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Din læge vil kontrollere for eventuelle bivirkninger ved hver behandling.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Du skal undergå yderligere biopsier (vævsprøver) fra din tumor under behandlingsforløbet.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Din tumor vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af scanninger for at se, om behandlingen virker.

Lægen vil bruge RECIST-kriterier, som er standardmetoder til at måle, hvordan kræftsvulster reagerer på behandling.

Der skelnes mellem forskellige typer respons: fuldstændig respons (tumoren forsvinder), delvist respons (tumoren bliver mindre), stabil sygdom (tumoren hverken vokser eller bliver mindre væsentligt), eller sygdomsfremskridt (tumoren vokser).

5 Overgang til Del 2 (hvis relevant)

Baseret på resultaterne fra Del 1 kan undersøgelsen fortsætte til Del 2 med fokus på bestemte kræfttyper.

I Del 2 vil behandlingen være den samme som i Del 1, men med fokus på at undersøge, hvor effektiv behandlingen er mod specifikke kræfttyper.

Du vil fortsat få den samme kombination af lægemidler: ICT01 og interleukin-2, og muligvis pembrolizumab afhængigt af din kræfttype.

6 Fortsættelse af behandling og monitorering

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du kan tåle behandlingen.

Du vil blive overvåget kontinuerligt for bivirkninger og behandlingseffekt.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

Regelmæssige billedundersøgelser vil blive udført for at følge din sygdoms udvikling.

7 Opfølgning

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din tilstand.

Der vil blive indsamlet information om din overlevelse og eventuelle sene bivirkninger.

Din læge vil fortsætte med at tage blodprøver og billedundersøgelser som en del af opfølgningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal frivilligt underskrive et informeret samtykke, før du deltager i undersøgelser relateret til studiet
  • Du skal have en af følgende kræfttyper, der er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandling, og have prøvet mindst 2 forskellige behandlinger eller have prøvet første behandling og ikke kunne tåle eller have modindikationer for standard anden behandling:
    • Metastatisk kolorektal cancer (kræft der har spredt sig fra tyktarmen): Du skal have haft fremskridt efter behandling med bestemte kemoterapimediciner og blodkarmedicin. Hvis din tumor har særlige genetiske kendetegn (MSI-H), skal du også have prøvet immunterapi. Hvis din tumor udtrykker EGFR og har normale RAS-gener, skal du have modtaget anti-EGFR behandling
    • Metastatisk æggestokskræft (kræft der har spredt sig fra æggestokkene): Du skal være platinresistent (ikke reagere på platinbaseret kemoterapi) og have haft mindst én behandling efter at være blevet resistent
    • Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft: Prostatakræft der har spredt sig og ikke reagerer på hormonbehandling
    • Metastatisk bugspytkirtlens duktale adenocarcinom: Kræft der har spredt sig fra bugspytkirtlen
    • Metastatisk eller uoperabel modstandsdygtig melanom (modermærkekræft): Du skal have vist primær resistens efter mindst 6 ugers tidligere checkpoint inhibitor behandling. Hvis din melanom har BRAF-mutationer, skal du have modtaget kombinationsbehandling med BRAF- og MEK-hæmmere, medmindre du har modindikationer
  • Du skal have en baseline tumor biopsy (vævssprøve fra tumoren før behandling starter) tilgængelig og være villig til at få taget nye vævssprøver under studiet
  • Din ECOG performance status skal være 1 eller lavere (dette måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter)
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder ifølge lægens vurdering
  • Dine blodprøver skal vise:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 8,5 g/dL
    • Blodpladetal på mindst 100 × 10⁹/L
    • Lymfocyttal (en type hvide blodlegemer) på mindst 0,5 × 10⁹/L
    • Neutrofil antal (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,0 × 10⁹/L
    • Hvide blodlegemer på mindst 4 × 10⁹/L
  • Dine leverenzymer skal være:
    • AST og ALT højst 2,5 gange den normale øvre grænse (eller 5 gange hvis du har levermetastaser)
    • Bilirubin højst 1,5 gange den normale øvre grænse (eller 2 gange hvis du har levermetastaser)
  • Din nyrefunktion skal vise kreatinin mindre end 1,5 gange den normale øvre grænse, eller kreatinin clearance på mindst 50 mL/min
  • Din pulsoksimetri (iltmætning i blodet) skal være 95% eller højere i hvile, eller 90% eller højere hvis du har kronisk lungesygdom
  • Du skal bruge passende svangerskabsforebyggende midler hvis det er relevant
  • Kvinder må ikke amme
  • Du skal have mindst én målbar læsion ifølge RECIST-kriterier (standardiseret måde at måle tumorstørrelse på)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft end dem, der undersøges i studiet. Studiet kigger kun på fremskreden prostatkræft, der er spredt og ikke reagerer på hormonbehandling, tyktarmskræft der har spredt sig, bugspytkirtelkræft der har spredt sig, modermærkekræft der har spredt sig eller ikke kan opereres, eller æggestokkræft der har spredt sig
  • Du kan ikke være med, hvis du for nylig har fået andre former for kræftbehandling som kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), strålebehandling, eller immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget forsvar mod kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
  • Du kan ikke være med, hvis du har autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme hvor kroppens eget forsvarssystem angriber sunde celler i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom), som for eksempel høje doser kortisol-lignende medicin
  • Du kan ikke være med, hvis du har aktive infektioner eller alvorlige infektioner for nylig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft der har spredt sig til din hjerne eller rygmarv
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin før
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uqqfubcuholuqahdliglw Wbhjrfemo Aux Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2022

Forsøgssteder

ICT01 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som infusion direkte i blodbanen gennem en vene. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. ICT01 er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor sikkert og effektivt det er til behandling af forskellige typer af fremskreden kræft.

Interleukin-2 er et protein, som kroppen naturligt producerer som en del af immunsystemets reaktion. I dette studie gives det som en injektion under huden i lave doser. Interleukin-2 hjælper med at aktivere og styrke immunsystemets celler, så de bedre kan bekæmpe kræftceller. Det bruges sammen med ICT01 for at forstærke behandlingens effekt på immunsystemet.

Pembrolizumab er et godkendt kræftlægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer af kræft, herunder modermærkekræft og bugspytkirtlekræft. Det virker ved at fjerne bremserne på immunsystemets celler, så de kan arbejde mere effektivt mod kræftceller. I dette studie bruges det sammen med de andre lægemidler for at teste, om kombinationen giver bedre resultater end de enkelte behandlinger alene.

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – En form for prostatakræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Sygdommen udvikler sig fra lokaliseret prostatakræft, som gradvist bliver mere aggressiv. Kræftcellerne mister deres afhængighed af mandlige kønshormoner og fortsætter med at vokse selv uden disse hormoner. Sygdommen spreder sig typisk til knogler, lymfeknuder og andre organer. Tumor fortsætter med at vokse og sprede sig på trods af lav testosteronniveau i kroppen.

Metastatisk kolorektal kræft – En kræftform der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre organer. Kræften begynder som små vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til ondartede svulster. Sygdommen spreder sig gennem blod- eller lymfesystemet til andre dele af kroppen. Mest almindelige spredningssteder er leveren, lungerne og bughinden. Kræftcellerne fortsætter med at dele sig ukontrolleret og danner nye svulster i de ramte organer.

Metastatisk pankreatisk duktal adenokarcinom – En alvorlig kræftform der opstår i bugspytkirtlens gange og har spredt sig til andre organer. Sygdommen udvikler sig fra normale celler i bugspytkirtelens gange, som gradvist bliver ondartede. Kræften vokser hurtigt og spreder sig tidligt til nærliggende organer som lever, lunger eller bughinde. Svulsten kan blokere bugspytkirtelens normale funktion og påvirke fordøjelsen. Kræftcellerne er særligt aggressive og har tendens til at sprede sig hurtigt gennem kroppen.

Metastatisk eller inoperabel refraktær melanom – En form for hudkræft der enten har spredt sig til andre organer eller ikke kan fjernes kirurgisk og ikke reagerer på standardbehandling. Sygdommen opstår fra pigmentceller i huden og udvikler sig fra normale modermærker eller som nye mørke pletter. Melanomceller spreder sig gennem lymfe- og blodkar til lymfeknuder og fjerne organer. Refraktær betyder at kræften ikke reagerer på tidligere behandlinger. Sygdommen kan sprede sig til hjerne, lever, lunger og andre vitale organer.

Metastatisk ovariekræft – En kræftform der opstår i æggestokkene og har spredt sig til andre dele af bughulen eller kroppen. Sygdommen udvikler sig fra normale celler i æggestokkene, som bliver ondartede og begynder at vokse ukontrolleret. Kræften spreder sig typisk til bughinden, andre organer i bækkenområdet og kan nå til fjernere organer. Kræftceller kan løsne sig fra den oprindelige svulst og flyde rundt i bughulevæsken. Sygdommen har tendens til at vende tilbage selv efter behandling og kan udvikle resistens over tid.

Forsøgs-ID:
2024-514758-65-00
Protokolkode:
EVICTION-2
NCT ID:
NCT04243499
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9