Test af hydroxychloroquin-kombinationer til behandling af Sjögrens syndrom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Primær Sjögrens syndrom er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber kroppens egne væv, især spyt- og tårekirtlerne. Dette fører til tørhed i munden og øjnene, samt andre symptomer som træthed og ledsmerter. Sygdommen kan også påvirke andre organer i kroppen og forårsage systemisk sygdomsaktivitet, hvilket betyder at inflammationen spreder sig til forskellige dele af kroppen.

Dette studie undersøger effekten af to forskellige behandlingskombinationer hos patienter med primær Sjögrens syndrom. Den første kombination består af hydroxychloroquin og leflunomid, mens den anden kombination indeholder hydroxychloroquin og mycophenolat mofetil. Begge kombinationer sammenlignes med placebo for at vurdere deres virkning. Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af hver aktive behandlingskombination baseret på andelen af patienter, der reagerer på behandlingen.

Studiet er opdelt i to grupper af patienter. Den første gruppe omfatter patienter med høje symptomniveauer men lav systemisk sygdomsaktivitet, mens den anden gruppe består af patienter med moderat til høj systemisk sygdomsaktivitet. Deltagerne vil modtage enten en af de to aktive behandlingskombinationer eller placebo i 24 uger. Gennem hele forløbet vil patienternes tilstand blive overvåget og vurderet for at se, hvordan de reagerer på behandlingen.

1 Start af behandling

Du starter med at tage din tildelte behandling, som kan være en af tre kombinationer af medicin eller placebo (inaktiv medicin).

Du vil få hydroxychloroquin 200 mg tabletter, som du skal tage to gange dagligt. Hydroxychloroquin er et lægemiddel, der bruges til at behandle autoimmune sygdomme.

Derudover får du enten leflunomid 20 mg tabletter eller mycophenolat mofetil 500 mg tabletter, eller placebo-versioner af disse mediciner.

Hvis du får leflunomid, skal du tage én tablet dagligt. Leflunomid er et lægemiddel, der dæmper immunsystemet.

Hvis du får mycophenolat mofetil, skal du tage tabletterne som anvist af studielægen. Mycophenolat mofetil er også et lægemiddel, der påvirker immunsystemet.

2 Løbende behandling og opfølgning

Du fortsætter med at tage din tildelte behandling hver dag som foreskrevet.

Du skal møde op til planlagte besøg hos studielægen for at blive undersøgt og få taget blodprøver.

Under disse besøg vil lægen kontrollere, hvordan du har det, og om medicinen virker.

Du skal fortælle lægen om alle bivirkninger eller problemer, du oplever.

3 Evaluering ved uge 24

Efter 24 uger (cirka 6 måneder) vil lægen vurdere, om behandlingen har hjulpet dig.

Dette gøres ved hjælp af et system kaldet STAR, som måler, hvor godt du reagerer på behandlingen.

Lægen vil undersøge dine symptomer og sygdomsaktivitet for at se, om der er sket forbedringer.

Denne evaluering er det primære mål for studiet.

4 Fortsættelse af studiet

Efter uge 24-evalueringen fortsætter du med at deltage i studiet.

Du skal fortsætte med at tage din medicin som foreskrevet.

Der vil være yderligere opfølgningsbesøg hos studielægen.

Studiet vil fortsætte indtil den planlagte afslutningsdato.

5 Sikkerhedsforanstaltninger gennem hele studiet

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen.

Du skal fortsætte med at bruge prævention i to år efter, at behandlingen er stoppet.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at sikre, at medicinen er sikker for dig.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at stoppe din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have primær Sjögrens syndrom, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber spyt- og tårekirtlerne, diagnosticeret efter specifikke medicinske kriterier fra 2016 eller 2002
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du gennemgår nogen undersøgelser relateret til studiet
Du skal have en negativ graviditetstest i blodet ved screening
Du skal bruge meget sikker prævention under behandlingen og i to år efter behandlingen er stoppet
Du skal opfylde ét af følgende to kriterier:
Enten have et højt niveau af symptomer målt ved ESSPRI (en skala der måler tørhed, træthed og ledsmerter) på 5 eller højere, og lav systemisk sygdomsaktivitet
Eller have moderat til høj systemisk sygdomsaktivitet målt ved ESSDAI (en skala der måler hvor meget sygdommen påvirker forskellige organsystemer) på 5 eller højere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har sekundær Sjögrens syndrom i stedet for primær Sjögrens syndrom – det betyder, at din tilstand er forårsaget af en anden autoimmun sygdom
Du er gravid eller ammer – medicinen kan være skadelig for dit ufødte barn eller dit barn, hvis du ammer
Du har alvorlige nyreproblemer – dine nyrer fungerer ikke godt nok til at behandle medicinen sikkert
Du har alvorlige leverproblemer – din lever kan ikke behandle medicinen på en sikker måde
Du har en aktiv infektion eller et svækket immunsystem – medicinen kan gøre det sværere for din krop at bekæmpe infektioner
Du tager allerede hydroxychloroquin, leflunomid eller mycophenolatmofetil – disse er de lægemidler, der undersøges i studiet
Du er allergisk over for nogen af studiemedicinerne eller deres ingredienser
Du har alvorlige hjerteproblemer – især problemer med hjertets rytme, da en af medicinerne kan påvirke dette
Du har alvorlige øjenproblemer – især problemer med nethinden, som er det lag i øjet, der hjælper dig med at se
Du har alvorlige lungeproblemer – medicinen kan forværre visse lungetilstande
Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du har haft kræft inden for de sidste fem år, undtagen visse typer hudkræft
Du tager andre mediciner, der kan have farlige vekselvirkninger med studiemedicinen
Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Italien
Helse Stavanger HF	Stavanger	Norge
Azienda Ospedaliera Di Perugia	Perugia	Italien
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
National And Kapodistrian University Of Athens	Athen	Grækenland
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Frankrig
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma	Rom	Italien
University General Hospital Of Ioannina	Ioannina	Grækenland
University Of Skane	Malmø	Sverige
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Udijccirznid Mybmxzt Cdoiqqz Ggsnhlisg	Groningen	Holland
Uxyddwh Ubpjavdhnl Hjcvnlbu	Uppsala	Sverige
Pvlj Txnkr Hftdscuo Umhktkxjtfve	Sabadell	Spanien
Hlnvo Bwvjjp Hn	Bergen	Norge
Hwnvqulk Vplt dnfrvoao	Barcelona	Spanien
Hpnkyeoi Uuobwjbxgfmhex Ssfbxvfnzp &oeququ Hurbjwj dy Hfeqiyiwali	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	26.04.2022
Grækenland	rekrutterer ikke	26.04.2022
Holland	rekrutterer ikke	26.04.2022
Italien	rekrutterer ikke	26.04.2022
Norge	rekrutterer ikke	26.04.2022
Spanien	rekrutterer ikke	26.04.2022
Sverige	rekrutterer ikke	26.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hydroxychloroquin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle malaria, men som nu også bruges til at behandle autoimmune sygdomme som leddegigt og lupus. Det virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet og reducere betændelse i kroppen. I denne undersøgelse bruges det til at hjælpe med at kontrollere symptomerne på primær Sjögrens syndrom.

Leflunomid er et immunundertrykkende lægemiddel, der primært bruges til at behandle leddegigt. Det virker ved at blokere visse celler i immunsystemet, som forårsager betændelse og skade på væv. I denne undersøgelse kombineres det med hydroxychloroquin for at se, om kombinationen kan forbedre symptomerne hos patienter med primær Sjögrens syndrom.

Mycophenolat mofetil er et lægemiddel, der bruges til at undertrykke immunsystemet og forebygge afstødning efter organtransplantation. Det virker ved at blokere produktionen af visse immunceller, der forårsager betændelse. I denne undersøgelse kombineres det med hydroxychloroquin som en alternativ behandling for at undersøge, om denne kombination kan hjælpe patienter med primær Sjögrens syndrom.

Undersøgte sygdomme:

Sjögrens syndrom

Primært Sjögrens syndrom – En kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber og ødelægger de kirtler, der producerer spyt og tårer. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og forårsager tør mund og tørre øjne som de mest karakteristiske symptomer. Patienter oplever ofte problemer med at synke, tale og tygge mad på grund af mangel på spyt. Tørre øjne kan føre til irritation, brændende fornemmelse og følsomhed over for lys. Sygdommen kan også påvirke andre dele af kroppen, herunder led, muskler, nerver og organer som nyrerne og lungerne. Kvinder rammes betydeligt oftere end mænd, og sygdommen udvikler sig typisk i den midterste eller senere del af livet.

Forsøgs-ID:

2023-510054-16-00

Protokolkode:

APHP190131

NCT ID:

NCT05113004

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af hydroxychloroquin-kombinationer til behandling af Sjögrens syndrom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?