Du vil modtage din første vaccination med enten Gardasil 9-vaccinen eller en saltvandsopløsning (placebo). Gardasil 9 er en vaccine, der beskytter mod ni forskellige typer af human papillomavirus (HPV). HPV er en virus, der kan forårsage infektioner i mund og hals.

Vaccinen eller placebo gives som en suspension til injektion i din arm. Du vil ikke vide, om du får den aktive vaccine eller placebo, da dette er en dobbeltblind undersøgelse, hvor hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager.

Efter vaccinationen vil du blive observeret for eventuelle umiddelbare reaktioner.

Du skal udfylde en elektronisk vaccinationsrapportkort (eVRC) for at registrere eventuelle bivirkninger eller reaktioner efter vaccinationen.

Du skal rapportere eventuelle lokale reaktioner ved injektionsstedet som rødme, hævelse eller smerte.

Du skal også rapportere systemiske bivirkninger som feber, træthed eller andre symptomer, der påvirker hele kroppen.

Kontakt studiet, hvis du oplever alvorlige bivirkninger eller har bekymringer.

Du vil modtage din anden vaccination med det samme præparat som ved første besøg (enten Gardasil 9 eller placebo).

Denne vaccination gives typisk 2 måneder efter den første vaccination som del af 3-dosis vaccinationsforløbet.

Vaccinen gives igen som en injektion i armen.

Du vil igen blive observeret for umiddelbare reaktioner efter vaccinationen.

Du skal igen udfylde dit elektroniske vaccinationsrapportkort for at registrere eventuelle bivirkninger.

Fortsæt med at rapportere lokale reaktioner ved injektionsstedet og systemiske symptomer.

Eventuelle alvorlige bivirkninger skal rapporteres til studiepersonalet.

Du vil modtage din tredje og sidste vaccination i grundforløbet med det samme præparat som tidligere.

Denne vaccination gives typisk 6 måneder efter den første vaccination for at fuldføre 3-dosis forløbet.

Vaccinen gives som tidligere via injektion i armen.

Du vil blive observeret for umiddelbare reaktioner.

Du skal udfylde dit elektroniske vaccinationsrapportkort for sidste gang i grundforløbet.

Rapporter alle lokale og systemiske reaktioner som tidligere.

Eventuelle alvorlige bivirkninger skal stadig rapporteres.

Du skal deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din sundhedstilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle antistofniveauer mod de ni HPV-typer. Antistoffer er kroppens naturlige forsvar mod infektioner.

Du skal afgive mundprøver for at kontrollere for vedvarende oral HPV-infektion. En vedvarende infektion betyder en infektion, der varer i 6 måneder eller længere.

Studiepersonalet vil overvåge dig for alvorlige bivirkninger og vaccine-relaterede alvorlige hændelser gennem hele studieperioden.

Studiepersonalet vil vurdere, om du har udviklet 6-måneders vedvarende oral infektion med nogen af HPV-typerne 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58.

De vil også kontrollere for vedvarende infektion med HPV-typerne 6 og 11.

Dine antistofniveauer vil blive analyseret for at måle immunrespons.

Der vil blive registreret, om du har udviklet antistoffer (serokonvertering) mod de ni HPV-typer.

Du kan blive inviteret til at deltage i et forlængelsesstudium, hvis du opfylder kriterierne.

Dette gælder, hvis du var i placebogruppen i grundstudiet, eller hvis du var i vaccinegruppen, men ikke færdiggjorde alle tre vaccinationer.

Du skal give nyt informeret samtykke for at deltage i forlængelsesstudiet.

I forlængelsesstudiet kan du modtage den aktive vaccine, hvis du tidligere fik placebo.

Du vil fortsætte med at blive fulgt op gennem hele studieperioden, som forventes at vare frem til august 2028.

Du skal vedblive med at rapportere alvorlige bivirkninger og sundhedsmæssige ændringer.

Der vil blive taget yderligere blod- og mundprøver efter studieplanen.

Du skal holde dine kontaktoplysninger opdaterede, så studiepersonalet kan nå dig for opfølgning.