Sammenligning af optagelsen af testosterongel hos raske kvinder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tilstanden males hypogonadism, som er en tilstand, hvor kroppen producerer for lidt af det naturlige hormon testosteron. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvordan kroppen optager to forskellige typer af transdermal gel, hvilket er en medicinsk gel, der påføres huden for at lade stoffet trænge ind i kroppen.

I undersøgelsen vil der blive anvendt to forskellige produkter: et testprodukt bestående af testosterone 1.62% og et sammenligningsprodukt kaldet Testogel. Begge produkter er i form af en gel, der smøres på huden. Deltagerne vil gennemgå et forløb, hvor de modtager de forskellige typer gel under kontrollerede forhold, mens der holdes øje med, hvordan stofferne optages i blodet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du frivilligt ønsker at deltage i undersøgelsen, før noget andet sker.
Du må ikke ryge eller have røget, hvilket betyder, at du skal have været helt uden tobak eller nikotinprodukter i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter.
Du skal være villig til at følge alle de regler og procedurer, der er i undersøgelsen.
Du skal have en negativ test for SARS-CoV-2 (virusset der giver COVID-19) eller have et gyldigt europæisk bevis på, at du har været syg og er rask igen.
Du skal være en kvinde mellem 45 og 65 år på det tidspunkt, hvor du skriver under på, at du vil deltage.
Du skal være i overgangsalderen, hvilket betyder, at du ikke har haft din menstruation i mindst 12 måneder uden en anden medicinsk årsag, eller at du er blevet opereret for at fjerne livmoderen og begge æggestokke for mindst 6 måneder siden.
Dine blodprøver skal vise et bestemt niveau af FSH (et hormon, der styrer kvindens reproduktion), som bekræfter, at du er i overgangsalderen.
Dit BMI (et mål for forholdet mellem din højde og din vægt) skal ligge mellem 18,5 og 30,0.
Du må ikke have nogen medicinske sygdomme, der er relevante for din generelle sundhed.
En læge skal gennemgå din krop, herunder din hud og dine vitale tegn (såsom puls og blodtryk), og der må ikke findes noget unormalt.
Et EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet) må ikke vise tegn på unormale hjerterytmer.
Dine laboratorieprøver (blod- og urinprøver taget på et hospital eller klinik) må ikke vise tegn på sygdom eller unormale værdier.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have en kendt allergi eller overfølsomhed over for nogle af ingredienserne i de produkter, der undersøges i studiet.
Du må ikke have haft alvorlige hudproblemer (som f.eks. svær eller cyster-agtig akne), andre hudsygdomme inden for de sidste 5 år eller har haft kontakteksem (en hudreaktion udløst af kontakt med et stof) forårsaget af medicin.
Du må ikke have brugt hormonbehandling inden for de sidste 6 måneder.
Dit niveau af hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt) må ikke være lavere end det normale område.
Dit niveau af ferritin (et protein, der lagrer jern i kroppen) må ikke være lavere end det normale område.
Dine niveauer af ALT eller AST (enzymer i leveren, der måles via en blodprøve) må ikke være højere end den øvre grænse for det normale område.
Din nyrefunktion (målt ved beregning af, hvor hurtigt nyrerne renser blodet for et stof kaldet kreatinin) må ikke være lavere end det normale niveau.
Du må ikke have testet positivt for hepatitis B, hepatitis C eller HIV (vira, der påvirker leveren eller immunforsvaret).
Dit blodtryk må ikke være for højt (over 150/90 mmHg), når det måles i den arm, du primært bruger.
Du må ikke teste positivt for misbrug af stoffer eller alkohol.
Du må ikke have fået en depotindsprøjtning eller fået indsat et implantat med medicin inden for de sidste 6 måneder.
Du må ikke have en kendt alvorlig allergisk reaktion over for andre typer medicin.
Dit gennemsnitlige ugentlige alkoholforbrug må ikke være over 7 enheder inden for de sidste 6 måneder.
Du må ikke indtage store mængder af mad eller drikke, der indeholder methylxanthiner (et stof, der findes i f.eks. kaffe, te, cola og chokolade), svarende til mere end 500 mg dagligt.
Du må ikke have deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 2 måneder.
Du må ikke have deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for de sidste 12 måneder.
Du må ikke have givet blod eller haft et betydeligt blodtab inden for de sidste 2 måneder, og du må ikke have fået foretaget plasmaferese (en proces, hvor man renser blodet for visse komponenter).
Du må ikke have problemer med at faste eller have kostrestriktioner (som f.eks. laktoseintolerance eller vegansk kost), der kan gøre det svært at følge den kost, der serveres under studiet.
Du må ikke have årer på armene, der er uegnede til at stikke i med en nål til intravenøs behandling (medicin givet direkte i en blodåre).
Du må ikke være gravid eller amme.
Du må ikke have hudtilstande eller arvæv, der kan forstyrre, hvordan medicinen optages i huden eller hvordan hudens reaktion undersøges.
Du må ikke have andre sygdomme eller tilstande, som lægen vurderer, kan påvirke, hvordan kroppen optager, fordeler, omsætter eller udskiller medicinen, eller som kan være farlige for din sikkerhed.
Du må ikke have brugt metoder til hårfjerning (som voks, barbering eller laser) på det område, hvor medicinen skal påføres, inden for de sidste 5 dage.
Du må ikke have taget solbadet eller brugt solarium på det område, hvor medicinen skal påføres, inden for de sidste 2 dage.
Du må ikke have brugt medicin i creme- eller gelform på det område, hvor medicinen skal påføres, inden for de sidste 14 dage.
Du må ikke have brugt ikke-medicinske hudprodukter (som makeup eller solcreme) på det område, hvor gelen skal påføres, inden for de sidste 2 dage.
Du må ikke have været i sauna eller svømmet inden for de sidste 2 dage før studiestart.
Du må ikke have brugt receptpligtig medicin eller kosttilskud (inklusive urtemedicin som perikon) inden for de sidste 14 dage, medmindre lægen vurderer, at det er sikkert.
Du må ikke have spist pomelo, granatæble, stjernefrugt eller grapefrugt inden for de sidste 7 dage.
Du må ikke have kendt eller mistænkt brystkræft.
Du må ikke have unormal blødning fra kønsorganerne.
Du må ikke have trombofili (en tilstand, der gør blodet mere tilbøjeligt til at størkne) eller andre blodpropssygdomme.
Du må ikke have en historik med hjertesvigt.
Du må ikke have en historik med diabetes.
Du må ikke lide af migræne eller epilepsi.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bujffldpvesh Ifotbcqklwfh E Diovsbkbapkuwjw Eu Spupg Lxkj	Porto	Portugal

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Portugal	rekrutterer ikke	04.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Testosterone

Testosteron er en gel, der smøres på huden, som har til formål at tilføre kroppen det naturlige kønshormon testosteron.

Testogel er en gel, der smøres på huden, som har til formål at tilføre kroppen det naturlige kønshormon testosteron.

Undersøgte sygdomme:

Hypogonadisme hos mænd

Male hypogonadism – Denne tilstand opstår, når mandens testikler ikke producerer tilstrækkelige mængder af hormonet testosteron. Det kan skyldes problemer i selve testiklerne eller fejl i de signaler, som hjernen sender til kønsorganerne. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid. Det kan medføre ændringer i kroppens normale funktioner og fysiske egenskaber. Symptomerne kan variere fra person til person afhængigt af sværhedsgraden.

Forsøgs-ID:

2022-501514-56-00

Protokolkode:

BLCL-TES-EU-01

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af optagelsen af testosterongel hos raske kvinder

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?