Test af højere dosis bevacizumab sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden tyktarmskræft, der ikke kan opereres

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af metastatisk kolorektal cancer, som er en form for tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke kan fjernes ved operation. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer. Deltagerne i studiet vil modtage kemoterapi kombineret med bevacizumab, som er et lægemiddel, der blokerer blodforsyningen til kræftsvulster ved at hæmme dannelsen af nye blodkar. Nogle deltagere vil få standarddosis af bevacizumab, mens andre vil få en fordoblet dosis baseret på, hvor meget af medicinen der er i deres blod efter den første behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om en fordobling af bevacizumab-dosis kan forbedre behandlingsresultaterne hos patienter, der har lave niveauer af medicinen i blodet efter den første behandling. I løbet af studiet vil deltagerne først få en standardbehandling med bevacizumab og kemoterapi. Efter fjorten dage vil læger måle niveauet af bevacizumab i blodet. Hvis niveauet er lavt, vil patienten blive tilfældigt fordelt til enten at fortsætte med standarddosis eller få en fordoblet dosis. Under hele behandlingsforløbet vil der blive foretaget regelmæssige scanninger for at følge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Studiet vil også overvåge patienternes sikkerhed ved at registrere bivirkninger, som kan omfatte hypertension (forhøjet blodtryk) og proteinuri (protein i urinen), som er kendte bivirkninger ved bevacizumab-behandling. Derudover vil forskerne måle, hvor længe patienterne lever uden, at deres sygdom forværres, og vurdere deres livskvalitet gennem hele behandlingsperioden ved hjælp af spørgeskemaer. Studiet inkluderer også økonomiske analyser for at vurdere omkostningseffektiviteten af den personlige tilpassede behandlingstilgang.

1 Første behandlingsfase med bevacizumab

Du vil modtage din første dosis bevacizumab gennem en infusion direkte i dit blodkredsløb. Bevacizumab er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre kræfttumorer i at udvikle nye blodkar.

Denne medicin gives sammen med natriumklorid opløsning, som hjælper med at fortynde medicinen og gøre infusionen sikrere for dit kredsløb.

Lægen vil bestemme den nøjagtige dosis baseret på din vægt og tilstand.

2 Blodprøve på dag 14

dag 14 efter din første bevacizumab-behandling vil du få taget en blodprøve.

Denne blodprøve måler koncentrationen af bevacizumab i dit blod for at se, hvor godt din krop har optaget medicinen.

Blodprøven tages lige før du skulle have din anden infusion af bevacizumab.

3 Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Baseret på resultaterne af din blodprøve vil du blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper, hvis din bevacizumab-koncentration er 15,5 mg/L eller lavere.

Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at studiet giver pålidelige resultater.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken gruppe du er i, indtil studiet er afsluttet.

4 Anden behandlingsfase

Du vil fortsætte med at modtage bevacizumab-behandling som en del af din kemoterapi.

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, kan dosen af bevacizumab blive justeret.

Behandlingen gives som infusioner gennem dit blodkredsløb med regelmæssige intervaller.

5 Regelmæssige undersøgelser og scanninger

Du vil få taget CT-scanninger med jævne mellemrum for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

CT-scanninger er detaljerede røntgenbilleder, der viser, om tumorerne bliver mindre, forbliver de samme eller vokser.

Disse scanninger følger specifikke kriterier kaldet RECIST v1.1 for at måle ændringer i tumorernes størrelse.

6 Løbende blodprøver og sikkerhedsvurdering

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine neutrofile celler (hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), blodplader (der hjælper blodet med at størkne) og hæmoglobin (der transporterer ilt i blodet).

Lægen vil også kontrollere din kreatinin (et mål for nyrefunktion), bilirubin (et mål for leverfunktion) og proteinindhold i urinen.

Du vil blive overvåget for bivirkninger, især højt blodtryk og protein i urinen, som kan forekomme med bevacizumab.

7 Yderligere blodprøve efter 2 måneder fra randomisering

To måneder efter du blev tilfældigt fordelt til din behandlingsgruppe vil du få taget endnu en blodprøve.

Denne prøve vil igen måle bevacizumab-koncentrationen i dit blod for at se, hvordan medicinen virker over tid.

8 Livskvalitetsvurderinger

Du vil med jævne mellemrum blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer kaldes EORTC QLQ-C30 og EQ5D-5L og spørger om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Spørgsmålene hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

9 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe den virker og du tåler den godt.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft er stabil, bliver bedre eller forværres.

Hvis tumorerne kan opereres på et tidspunkt under behandlingen, vil denne mulighed blive overvejet.

10 Afslutning af aktiv behandling

Behandlingen vil stoppe, hvis din kræft forværres på trods af medicinen, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

Efter behandlingen stopper, vil du stadig blive fulgt tæt af lægen for at overvåge din tilstand.

Denne opfølgning fortsætter for at måle din overlevelse og generelle sundhedstilstand over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-2, hvilket er en måde at måle hvor godt du klarer daglige aktiviteter på en skala fra 0 (kan klare alle normale aktiviteter) til 2 (kan være oppe og gå rundt mindst halvdelen af dagen)
  • Du skal have metastatisk kolorektal adenocarcinom bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse, hvilket betyder tyktarmskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke kan fjernes helt ved operation
  • Din sygdom skal være uoperabel og veldokumenteret, hvilket betyder at den ikke kan behandles med fuldstændig kirurgisk fjernelse
  • Behandling med bevacizumab skal være indiceret for dig – bevacizumab er et lægemiddel der hæmmer blodkardannelse til tumorer
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention
  • Du må ikke tidligere have fået palliativ kemoterapi for den spredte sygdom – palliativ kemoterapi er behandling der gives for at kontrollere sygdommen når helbredelse ikke er mulig
  • Hvis du tidligere har fået adjuvant behandling (behandling efter operation for at forhindre tilbagefald), skal der være gået mere end 6 måneder siden behandlingen sluttede og sygdommen kom tilbage
  • Du skal have mindst én evaluérbar eller målbar læsion som kan ses på CT-scanning ifølge RECIST v1.1 kriterier – dette betyder at der skal være mindst ét område med kræft som kan måles og følges under behandlingen
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af blod, nyrer og lever med følgende værdier:
  • Neutrofiler (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5×10⁹/L
  • Blodplader skal være mindst 100×10⁹/L
  • Hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet) skal være mindst 9 g/dL
  • Serum kreatinin (et mål for nyrefunktion) skal være under 150 μmol/L
  • Bilirubin (et stof der viser leverfunktion) skal være højst 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Alkalisk fosfatase (et enzym der viser lever- og knoglefunktion) skal være under 5 gange den normale øvre grænse
  • Protein i urinen skal være mindre end 2+ på urinstix eller højst 1 gram på 24 timer
  • Din første restkoncentration af bevacizumab i blodet skal være 15,5 mg/L eller mindre målt lige før den anden infusion (dag 14)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke givet dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du har ikke en bekræftet diagnose af tyktarmskræft (kræft i den tykke tarm) med metastaser (kræftspredning til andre dele af kroppen)
  • Din kræft kan behandles med operation
  • Du har tidligere fået behandling for din metastatiske tyktarmskræft (kræft der har spredt sig)
  • Du har ikke en blodprøveværdi af bevacizumab (et kræftlægemiddel) på 15,5 mg/L eller derunder på dag 14 efter din første behandling
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har problemer med blodets størkning eller tager blodfortyndende medicin
  • Du har haft en operation inden for de sidste 28 dage
  • Du har åbne sår der ikke heler
  • Du har høje blodtryk som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har andre former for kræft som ikke er tyktarmskræft
  • Du deltager i andre medicinstudier
  • Du har alvorlige infektioner eller andre sygdomme som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Ciegfb Heesmvaiyrd Ubjctciiconez Rrvfp Reims Frankrig
Cnrpaw Hjxlspatxxv Ufepnklhdtkms Dm Ditwa Dijon Frankrig
Cgbrpb Hjpbfjihufe Rpddqtgr Uyoysawzhwcdr Dw Tpexy Tours Frankrig
Bjjdubgk Uypyahfvxl Hmjxwbld Cacona Besançon Frankrig
Crai Dg Nxsjh Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
09.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bevacizumab er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle spredning af kræft fra tarmen. Dette lægemiddel virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Bevacizumab gives som en infusion direkte i blodårerne sammen med andre kræftlægemidler. I dette studie undersøges det, om patienter med lave niveauer af bevacizumab i blodet vil have gavn af en højere dosis af lægemidlet.

Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Kemoterapilægemidlerne gives sammen med bevacizumab for at skabe en mere effektiv behandling mod kræften. Disse lægemidler arbejder på forskellige måder for at angribe kræftcellerne og forhindre dem i at sprede sig til andre dele af kroppen.

Metastatisk kolorektal cancer – En kræftform der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder som abnorme celler i slimhinden af tyktarmen eller endetarmen, som vokser ukontrolleret og danner svulster. Når kræften bliver metastatisk, betyder det at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer som leveren, lungerne eller andre fjerne steder i kroppen. Den metastatiske form er mere avanceret end den lokaliserede kræft, da cancercellerne nu findes flere steder i kroppen. Sygdommen fortsætter med at udvikle sig og sprede sig yderligere, hvis den ikke behandles. De metastatiske læsioner kan vokse i størrelse og påvirke funktionen af de berørte organer.

Forsøgs-ID:
2023-507873-16-00
Protokolkode:
PHARBEVACOL
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien