Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af hjertemedicinen ivabradine til behandling af blodforgiftning med kredsløbschok (septisk shock)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige sygdomme og behandlinger. Det første fokuserer på seglcelleanæmi, som er en arvelig sygdom hvor de røde blodlegemer har en unormal form, der kan forårsage smertefulde kriser. Under disse kriser kan patienterne udvikle akut brynstsyndrom, som er en alvorlig komplikation der påvirker lungerne. Behandlingen der undersøges er højt flow ilt, som leverer store mængder ilt til patienterne for at hjælpe med deres åndedræt og mindske komplikationer.

Det andet studie handler om septisk shock, som opstår når en alvorlig infektion i kroppen fører til farligt lavt blodtryk, der ikke reagerer på væskebehandling og kræver medicin kaldet vasopressorer for at opretholde blodtrykket. Behandlingen der testes er ivabradine, som er et lægemiddel der sænker hjertefrekvensen. Formålet med studiet er at vurdere om ivabradine kan kontrollere hjertefrekvensen og forbedre 28-dages overlevelse hos patienter med septisk shock.

Under studiet vil patienterne blive overvåget tæt på hospitalet, hvor læger vil måle deres hjertefrekvens, blodtryk og andre vigtige tegn. For patienter med seglcelleanæmi vil behandlingen med højt flow ilt blive givet gennem specielle masker eller næsekatetre. For patienter med septisk shock vil ivabradine blive givet som en infusion direkte i blodbanen. Studiet følger patienterne i flere uger for at se hvordan de reagerer på behandlingen og for at vurdere deres bedring eller eventuelle bivirkninger.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i studiet. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

Du vil modtage enten ivabradine hydrochlorid (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (et inaktivt præparat, der ligner det rigtige lægemiddel).

Behandlingen starter, når du opfylder alle kravene til deltagelse, herunder at have septisk shock (en alvorlig infektion, der påvirker blodtrykket) i mindst 2 timer og mindre end 24 timer.

2 daglig medicinering

Du vil få Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter eller tilsvarende placebo-tabletter.

Tabletterne skal tages gennem munden som angivet af dit behandlingsteam.

Dosis og hyppighed vil blive justeret baseret på din hjerterytme (hvor hurtigt dit hjerte slår) og din tilstand.

3 overvågning af hjerterytme (time 0-48)

Dit behandlingsteam vil løbende måle din hjerterytme for at se, om behandlingen virker.

Målet er at holde din hjerterytme mellem 80-94 slag per minut.

Denne overvågning er særligt intensiv i de første 48 timer efter behandlingsstart.

4 løbende medicinsk overvågning

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere din systemiske hæmodynamik (hvordan blodet cirkulerer i din krop).

De vil også overvåge tegn på myokardielt stress (belastning på hjertemusklen) og organdysfunktion (hvordan dine organer fungerer).

Alle ændringer i din tilstand vil blive noteret og behandlet efter behov.

5 intensiv behandling og støtte

Du vil modtage standard intensiv behandling for septisk shock, herunder vasopressor-behandling (medicin der øger blodtrykket).

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at give væsker og andre nødvendige behandlinger for din tilstand.

Studiebehandlingen gives som et supplement til denne standard behandling.

6 opfølgning (dag 28)

Dit behandlingsteam vil følge din tilstand i 28 dage efter behandlingsstart.

De vil registrere din overlevelse og eventuelle komplikationer i denne periode.

Denne opfølgning hjælper med at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været.

7 blodprøver og undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

Tidspunktet for disse prøver vil blive besluttet af dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en bekræftet eller mistænkt infektion et sted i kroppen – det betyder, at lægen enten har fundet bakterier eller virus, eller stærkt mistænker, at du har en infektion
  • Du skal have septisk shock – det betyder, at dit blodtryk er faldet farligt på grund af infektionen, og at væske ikke kan få dit blodtryk op igen. Du skal derfor have medicin gennem en slange i blodet for at holde dit blodtryk oppe. Denne tilstand skal have været til stede i mindst 2 timer, men ikke længere end 24 timer
  • Dit hjerte skal slå i normal rytme og have en puls på mindst 95 slag i minuttet på det tidspunkt, hvor du bliver tilbudt at deltage i undersøgelsen
  • Du eller dine pårørende skal kunne give informeret samtykke – det betyder, at I forstår, hvad undersøgelsen går ud på, og giver tilladelse til at deltage
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem i dit land

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bradykardi, som betyder at dit hjerte slår for langsomt (under 50 slag i minuttet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har atrieflimmer, som er en uregelmæssig hjerterytme hvor hjertets forkamre ikke trækker sig sammen ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger stærke CYP3A4-hæmmere, som er medicin der kan påvirke hvordan din krop nedbryder andre lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker, som er en lille enhed der hjælper dit hjerte med at slå regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sick sinus syndrom, som er en tilstand hvor hjertets naturlige pacemaker ikke fungerer korrekt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har AV-blok af anden eller tredje grad, som betyder at de elektriske signaler mellem hjertets kamre er blokeret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom hvor hjertet ikke kan pumpe blod godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kardiogent shock, som betyder at dit hjerte ikke kan pumpe nok blod til kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 24 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet klinisk studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France Melun Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Grand Hopital De L Est Francilien Meaux Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lyon Frankrig
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Hchapqf Sxsoi Ccfspdv Bry-sur-Marne Frankrig
Cfpigi Hqkjjaadolt Rfmvzkon Uscbgoqtpkttq Dh Tbzmi Tours Frankrig
Hsschpsi Ustvvehcrhjbyg Slbdemrovu &ipjjeh Hwpemcm dp Hlgpedcanxw Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
26.02.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ivabradine er et lægemiddel, der bruges til at kontrollere hjerterytmen. Det virker ved at bremse hjertet ned og få det til at slå langsommere. I denne undersøgelse gives ivabradine til patienter med septisk shock for at se, om det kan hjælpe med at kontrollere deres hjertefrekvens og forbedre deres overlevelse efter 28 dage.

Højstrømnings-iltbehandling er en særlig form for iltbehandling, hvor patienten får ilt gennem næsen med et højere flow end normal iltbehandling. Ilten leveres med en højere hastighed og kan være mere effektiv end almindelig iltbehandling. I denne undersøgelse bruges højstrømnings-iltbehandling til voksne patienter med seglcelleanæmi, som har smertekriser og risiko for at udvikle alvorlige lungekomplikationer.

Undersøgte sygdomme:

Septisk shock – Septisk shock er en alvorlig tilstand, der opstår når kroppen reagerer voldsomt på en infektion. Denne reaktion får blodtrykket til at falde farligt lavt, hvilket betyder at kroppens organer ikke får nok blod og ilt. Tilstanden udvikler sig hurtigt og starter typisk med en almindelig infektion, der spreder sig gennem blodbanen. Immunsystemet forsøger at bekæmpe infektionen, men reaktionen bliver så kraftig, at den skader kroppens egne væv. Hjertet begynder at slå meget hurtigt for at forsøge at pumpe nok blod rundt i kroppen, men blodkarrene udvider sig og bliver mere gennemtrængelige. Dette fører til, at væske lækker ud af blodkarrene, hvilket forværrer det lave blodtryk og organernes manglende blodforsyning.

Forsøgs-ID:
2024-515019-22-00
Protokolkode:
P160925J
NCT ID:
NCT04031573
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet vasopressin til behandling af blodforgiftning med lavt blodtryk og organsvigt

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Kan albumin beskytte nyrefunktionen hos kritisk syge patienter med blodforgiftning og risiko for akut nyreskade?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien