Test af helvedesild-vaccine hos patienter med gigt, der får JAK-hæmmere eller methotrexat behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på patienter med reumatiske sygdomme, som er tilstande der påvirker led, muskler og bindevæv og kan forårsage betændelse og smerter. Patienterne i undersøgelsen behandles enten med JAK-hæmmere alene eller i kombination med methotrexat, eller kun med methotrexat. JAK-hæmmere er lægemidler der dæmper immunsystemet for at reducere betændelse, mens methotrexat også er et immunundertrykkende lægemiddel der ofte bruges til at behandle reumatiske sygdomme. Alle deltagere skal modtage RZV-vaccinen, som er en vaccine mod helvedesild.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor godt immunsystemet reagerer på RZV-vaccinen hos patienter med reumatiske sygdomme der får immunundertrykkende behandling. Forskerne ønsker at måle både antistoffer, som er proteiner der hjælper med at bekæmpe infektioner, og T-celler, som er specialiserede immunceller der spiller en vigtig rolle i kroppens forsvar mod sygdomme. Undersøgelsen vil også se på, hvor længe immunresponset varer efter vaccination.

Deltagerne vil få to doser af RZV-vaccinen med cirka to måneders mellemrum. Der vil blive taget blodprøver før vaccination, mellem de to doser, en måned efter den anden dose og et år efter den første dose for at måle immunresponset. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og holde øje med patienternes sygdomsaktivitet gennem hele undersøgelsesperioden. Nogle deltagere vil også få målt niveauet af deres medicin i blodet for at se, om dette påvirker vaccineresponset.

1 Første vaccination og blodprøvetagning

dag 0 modtager du din første vaccination med Shingrix-vaccinen. Dette er en vaccine mod helvedesild, som gives som en indsprøjtning.

Før vaccinationen tages der blodprøver til måling af dit immunsystem og eventuelle inflammationsmarkører.

Der tages også prøver til RNA-sekventering, som er en metode til at undersøge, hvordan dine gener reagerer på vaccinationen.

Din sygdomsaktivitet bliver vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der passer til din specifikke reumatiske sygdom.

2 Opfølgning dagen efter første vaccination

dag 1 (dagen efter din første vaccination) tages der nye blodprøver.

Disse prøver bruges til at måle ændringer i inflammationsmarkører som reaktion på vaccinationen.

Der tages også prøver til RNA-sekventering for at sammenligne med prøverne fra dagen før.

3 Registrering af bivirkninger

I de første 7 dage efter vaccinationen skal du registrere eventuelle symptomer eller bivirkninger, du oplever.

Du vil få instrukser om, hvordan du skal rapportere disse symptomer.

4 Anden vaccination og blodprøvetagning

dag 60 (cirka 2 måneder efter den første vaccination) modtager du din anden og sidste vaccination med Shingrix-vaccinen.

Ligesom ved første vaccination tages der blodprøver før indsprøjtningen til måling af immunsystem og inflammationsmarkører.

Der tages også prøver til RNA-sekventering.

5 Opfølgning dagen efter anden vaccination

dag 61 (dagen efter din anden vaccination) tages der igen blodprøver.

Disse bruges til at måle ændringer i inflammationsmarkører som reaktion på den anden vaccination.

Der tages også prøver til RNA-sekventering for at sammenligne med prøverne fra dagen før.

6 Registrering af bivirkninger efter anden vaccination

I de første 7 dage efter den anden vaccination skal du igen registrere eventuelle symptomer eller bivirkninger, du oplever.

7 Hovedmåling af vaccinens effekt

dag 90 (1 måned efter den anden vaccination) tages der blodprøver til hovedmålingen af undersøgelsen.

Disse prøver bruges til at måle, hvor godt dit immunsystem har reageret på vaccinen ved at undersøge antistoffer (gE-specifikke IgG) og T-celler (specielle immunceller).

Din sygdomsaktivitet bliver igen vurderet med de samme spørgeskemaer som tidligere.

8 Langtidsopfølgning

dag 360 (1 år efter den første vaccination) tages der blodprøver til at måle, hvor længe vaccinens beskyttelse varer.

Der måles både antistoffer og T-celler for at se, om beskyttelsen stadig er til stede.

Din sygdomsaktivitet bliver vurderet en sidste gang.

Der tages også prøver til RNA-sekventering for at se langsigtede ændringer i genaktiviteten.

9 Løbende overvågning

Under hele undersøgelsesperioden skal du rapportere, hvis du får helvedesild (herpes zoster).

Ved alle blodprøvetagninger måles også niveauet af din medicin (JAK-hæmmer eller methotrexat) for at se, om dette påvirker vaccinens virkning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en reumatisk sygdom, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber egne væv og led
  • Du skal i øjeblikket få behandling med JAK-hæmmere (medicin der dæmper immunsystemet) enten alene eller sammen med Methotrexat (et andet immunhæmmende lægemiddel), eller du skal kun få Methotrexat
  • Du skal være planlagt til at få RZV-vaccinen, som er en vaccine mod helvedesild
  • Din sygdom skal være stabil, hvilket betyder at din tilstand ikke forværres og er under kontrol
  • Du skal kunne og være villig til at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft helvedesild (herpes zoster) inden for de sidste 12 måneder – helvedesild er en smertefuld hududslæt forårsaget af samme virus som skoldkopper
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået helvedesild-vaccine
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre ikke-levende vacciner inden for den sidste uge
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kraftigt undertrykker dit immunsystem – immunsystemet er kroppens forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftssygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom i dit immunsystem, som gør dig meget modtagelig for infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for nogen af indholdsstofferne i vaccinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forskningsstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber på vaccinationsdagen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2025

Forsøgssteder

Rekombinant helvedesild vaccine (RZV)
Denne vaccine beskytter mod helvedesild, som er en smertefuld hudsygdom forårsaget af samme virus, der giver skoldkopper. Vaccinen indeholder et protein fra helvedesild-virussen samt et stof, der hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe virussen. I dette studie undersøges det, hvor godt vaccinen virker hos patienter med gigtsygdomme, der får medicin, som påvirker immunsystemet.

JAK-hæmmere (JAKi)
Dette er en gruppe mediciner, der bruges til at behandle gigtsygdomme som leddegigt. De virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse i led og andre dele af kroppen. Ved at dæmpe disse signaler kan medicinen reducere smerte, hævelse og skade på leddene. I studiet undersøges det, hvordan disse mediciner påvirker kroppens reaktion på helvedesild-vaccinen.

Methotrexat
Dette er en almindeligt brugt medicin til behandling af gigtsygdomme som leddegigt. Den virker ved at dæmpe immunsystemet og reducere betændelse i kroppen. Medicinen hjælper med at mindske ledsmerter, hævelse og forhindrer yderligere skade på leddene. I dette studie undersøges det, hvordan methotrexat alene eller i kombination med JAK-hæmmere påvirker, hvor godt helvedesild-vaccinen virker.

Undersøgte sygdomme:

Reumatisk sygdom – En gruppe af kroniske sygdomme, der påvirker led, muskler, sener og andre dele af bevægeapparatet. Disse sygdomme involverer ofte inflammatoriske processer, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber kroppens egne væv. De mest almindelige former inkluderer leddegigt, hvor ledkapslerne bliver hævede og smertefulde, samt andre tilstande som rygsøjlegigt og psoriasisgigt. Symptomerne udvikler sig typisk gradvist over tid og kan komme og gå i perioder. Sygdommen kan påvirke daglige aktiviteter og livskvaliteten betydeligt på grund af smerte, stivhed og nedsat bevægelighed i leddene.

Forsøgs-ID:
2024-518190-34-00
Protokolkode:
RC31/24/0156
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dosisreduktion af JAK-hæmmere hos patienter med leddegigt, psoriasisgigt og aksial spondylartrit, der er i remission eller har lav sygdomsaktivitet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Test af nerandomilast mod lungesygdom hos patienter med leddegigt og andre bindevævssygdomme

    Rekrutterer

    1 1
    Østrig Frankrig Tyskland Italien Holland Norge +1