Test af gentamicin-injektion i lymfeknuder til behandling af kattekradsyge (bartonellose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bartonellose, som også er kendt som kattekradssyge. Kattekradssyge er en bakteriel infektion, der typisk opstår efter at være blevet bidt eller ridset af en kat. Sygdommen kan forårsage hævede lymfeknuder, der kan blive betændte og fyldt med pus. I dette tilfælde kaldes tilstanden suppureret lymfadenitis, hvilket betyder en betændelse i lymfeknuderne med pusansamling.

Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af en indsprøjtning af gentamicin direkte i den hævede lymfeknude med placebo hos patienter, der allerede får behandling med azithromycin tabletter gennem munden. Gentamicin er et antibiotikum, der kan hjælpe med at bekæmpe bakterielle infektioner. Azithromycin er også et antibiotikum, som alle deltagere i studiet vil modtage som standardbehandling.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 28 dage. De vil få foretaget ultralydsundersøgelser for at måle størrelsen af de hævede lymfeknuder og vurdere, hvordan behandlingen virker. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres smerteniveau på forskellige tidspunkter. Forskerne vil overvåge, om der opstår komplikationer som vedvarende hudfistler eller behov for yderligere behandlinger som kirurgisk indgreb eller udtømning af pus med nål.

1 optagelse og randomisering

Du vil blive tildelt en behandlingsgruppe ved hjælp af tilfældig udvælgelse. Du vil enten modtage gentamicin (et antibiotikum) eller natriumchlorid (saltvandsopløsning) som en indsprøjtning direkte i den hævede lymfeknude.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det under undersøgelsen.

2 dag 0 – første behandlingsdag

Du vil få foretaget en ultralydsscanning for at måle størrelsen af den hævede lymfeknude.

Du vil få vurderet din smerte på en skala fra 0 til 10.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit C-reaktivt protein niveau, som viser graden af betændelse i kroppen.

Du vil få en indsprøjtning direkte i lymfeknuden med enten gentamicin eller saltvandsopløsning.

Du vil begynde at tage azithromycin tabletter gennem munden. Dette er et antibiotikum, der bruges til at behandle kattekradsyge.

Du vil tage azithromycin tabletter i en bestemt dosering som ordineret af lægen.

3 dag 7 – første opfølgningsbesøg

Du vil få foretaget en ny ultralydsscanning af lymfeknuden for at se, om der er sket ændringer i størrelsen.

Din smerte vil blive vurderet igen på samme skala fra 0 til 10.

Der vil blive taget en ny blodprøve for at måle C-reaktivt protein niveauet.

Lægen vil undersøge, om der er behov for at udtømme pus fra lymfeknuden med en nål.

Lægen vil kontrollere, om der er opstået åbninger i huden omkring lymfeknuden.

4 dag 14 – anden opfølgning

Lægen vil vurdere, om der er behov for yderligere behandling af lymfeknuden.

Der vil blive kontrolleret for eventuelle åbninger i huden omkring den behandlede lymfeknude.

Hvis det er nødvendigt, kan lægen udtømme pus fra lymfeknuden med en nål.

5 dag 28 – afsluttende vurdering

Du vil få foretaget en afsluttende ultralydsscanning af lymfeknuden for at måle den endelige størrelse.

Din smerte vil blive vurderet for sidste gang på skalaen fra 0 til 10.

Lægen vil vurdere det samlede resultat af behandlingen baseret på reduktion af lymfeknutens størrelse med mindst 80 procent sammenlignet med dag 0.

Der vil blive kontrolleret, om du har haft behov for yderligere nåleudtømninger eller kirurgisk behandling.

Lægen vil undersøge, om der stadig er åbninger i huden omkring lymfeknuden.

Eventuelle bivirkninger ved indsprøjtningen i lymfeknuden vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal have suppureret kattekradssyge med lymfadenitis, som er en betændelse i lymfeknuderne med pusansamling forårsaget af kattekradssyge
  • Din sygdom skal være bekræftet gennem ekografi (en ultralydsundersøgelse) og serologi (blodprøver) der viser positive IgG og/eller IgM antistoffer mod bakterien B. henselae, som er de stoffer dit immunsystem danner for at bekæmpe infektionen
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi (overfølsomhed) over for gentamicin eller andre lignende antibiotika kaldet aminoglykosider
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for azithromycin eller andre antibiotika i samme gruppe kaldet makrolider
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme (sygdomme i nyrerne, som renser blodet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høreproblemer eller sygdomme i det indre øre
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet diuretika (vanddrivende medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med andre antibiotika for din nuværende sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået antibiotika inden for de sidste 7 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis din lymfeknude (hævelse under huden) er mindre end 2 cm i diameter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har systemisk infektion (infektion der har spredt sig til hele kroppen) med feber over 38,5 grader
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg (medicinforsøg) på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier D Albi Albi Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier Jean Rougier Cahors Frankrig
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Centre Hospitalier Saint Nazaire St Nazaire Frankrig
Centre Hospitalier Tarbes-Lourdes Tarbes Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Castres Mazamet Blieskastel Frankrig
Centre Hospitalier D Auch Auch Frankrig
Cfyeax Hapawummcis Dr Rlspb Hsroxhp Jstvwux Pgrb RODEZ Frankrig
Cbkutg Hfcqzkrykff Rdqybvfa Dtulvfomngaxqj Angers Frankrig
Cazffd Htvfibwzurk Dr Mbkwcdery Montauban Frankrig
Cmaotq Hzvlhaolbxx El Uiaxbrdxuvwei Dr Lpjheal Limoges Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.05.2017

Forsøgssteder

Gentamicin
Gentamicin er et antibiotikum, der anvendes til at bekæmpe bakterielle infektioner. I denne undersøgelse gives medicinen direkte ind i den hævede lymfeknude gennem en indsprøjtning. Dette antibiotikum arbejder ved at stoppe bakteriernes vækst og hjælper kroppen med at bekæmpe infektionen, der forårsager hævelsen i lymfeknuden.

Azithromycin
Azithromycin er et antibiotikum, som tages gennem munden som tabletter eller væske. Det bruges til at behandle forskellige typer bakterieinfektioner, herunder kattekradssyge. Medicinen virker ved at forhindre bakterier i at formere sig, hvilket hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektionen mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Bartonellose – En bakteriel infektion forårsaget af bakterier fra Bartonella-slægten, som oftest overføres gennem kattekradsninger eller kattebid. Sygdommen er også kendt som kattekradssyge. Efter smitte udvikles typisk små røde bumser eller blærer på det påvirkede hudområde. Indenfor nogle uger opstår hævede lymfeknuder, især i armhulen, på halsen eller i lysken, afhængigt af hvor infektionen opstod. Lymfeknuderne kan blive store og ømme, og i nogle tilfælde kan de udvikle pusansamlinger. Sygdommen kan også give feber, hovedpine og generel utilpashed.

Forsøgs-ID:
2024-512037-32-00
Protokolkode:
15 7834 08
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland