Test af GEN1042 og strålebehandling med eller uden pembrolizumab til behandling af kræftsvulster der har spredt sig

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for metastatiske solide tumorer, som er kræftsvulster der har spredt sig til andre dele af kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer eller væv. Behandlingen kombinerer et lægemiddel kaldet GEN1042 med strålebehandling og muligvis også pembrolizumab. GEN1042 er et eksperimentelt lægemiddel, der virker ved at aktivere kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræft. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og den kliniske aktivitet af disse kombinationsbehandlinger.

Studiet er opdelt i to dele. I første del vil forskerne bestemme den mest passende dosis af GEN1042 i kombination med strålebehandling med eller uden pembrolizumab. Dette sker ved gradvist at øge dosen og overvåge eventuelle bivirkninger hos deltagerne. I anden del vil forskerne undersøge, om behandlingen kan få kræftsvulster til at skrumpe, ikke kun på det sted der modtager strålebehandling, men også på andre steder i kroppen hvor kræften har spredt sig. Dette kaldes en abscopal respons, hvor behandlingen af ét område påvirker kræft andre steder i kroppen.

Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling og blive nøje overvåget for både positive effekter og eventuelle bivirkninger. Forskerne vil tage regelmæssige blodprøver og foretage scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også undersøge, hvor længe eventuelle positive effekter varer, og hvor længe deltagerne lever uden sygdomsforværring. Alle deltagere vil vide, hvilken behandling de får, da dette er et åbent studie hvor hverken deltagere eller læger er blinde for behandlingen.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og vurdering af din tumortype og sygdomsudbredelse.

Lægen vil kontrollere din ECOG performance status, som er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Du skal have en score på 0-1.

Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1-kriterier, hvilket betyder, at lægen kan måle dine tumorer på scanninger.

Lægen vil vurdere, om du er egnet til stereotaktisk stråleterapi (SBRT), som er en præcis form for strålebehandling.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

I del 1 af studiet vil du blive tildelt en bestemt dosis af GEN1042 kombineret med stråleterapi. Nogle deltagere vil også få pembrolizumab.

I del 2 af studiet vil du tilfældigt blive tildelt en af behandlingsgrupperne gennem en computerbaseret proces.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får, og hverken du eller lægen kan påvirke denne tildeling.

3 Start på behandling med GEN1042

GEN1042 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en infusion direkte i en blodåre.

Lægemidlet administreres på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet overvåger dig under behandlingen.

Dosering og hyppighed vil blive bestemt baseret på den fase af studiet, du deltager i og den specifikke behandlingsgruppe, du er tildelt.

4 Stråleterapi behandling

Du vil modtage stereotaktisk stråleterapi (SBRT), som er en præcis form for strålebehandling rettet mod udvalgte tumorer.

Stråleterapien gives som palliativ behandling, hvilket betyder, at den har til formål at lindre symptomer og kontrollere sygdomsudviklingen.

Behandlingen planlægges individuelt baseret på placeringen og størrelsen af dine tumorer.

5 Pembrolizumab behandling (udvalgte deltagere)

Hvis du er tildelt en behandlingsgruppe, der inkluderer pembrolizumab, vil du også modtage dette lægemiddel.

Pembrolizumab er en immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Lægemidlet gives som en infusion i en blodåre på hospitalet eller klinikken.

6 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Ved disse besøg vil lægen tage blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre-, hjerte- og knoglemarvsfunktion.

Du vil også have billedundersøgelser for at vurdere, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen.

7 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at måle ændringer i dine tumorer.

Særlig fokus vil være på abscopal respons, hvilket betyder, at tumorer, der ikke blev strålebehandlet, også kan skrumpe eller forsvinde.

Denne vurdering sker ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier, som er standardiserede retningslinjer for at måle behandlingseffekt.

8 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingerne.

I del 1 af studiet vil der være særlig fokus på at identificere dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve dosisreduktion.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i din tilstand til lægen.

9 Blodprøvetagning til forskning

Der vil blive taget ekstra blodprøver for at undersøge, hvordan lægemidlerne opfører sig i din krop.

Disse prøver bruges til at måle farmakokinetik, som er, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller lægemidlerne.

Prøverne vil også blive brugt til at kontrollere for antistoffer mod lægemidlerne, som kan påvirke behandlingens effektivitet.

10 Langvarig opfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at blive fulgt op af lægen.

Dette inkluderer regelmæssige undersøgelser for at overvåge din overlevelse og progressionsfri overlevelse.

Lægen vil fortsætte med at vurdere din sygdomsstatus og eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en kræfttype der er spredt til andre dele af kroppen (kaldet metastaser), og som ikke kan behandles med standardbehandling
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal underskrive et samtykkeerklæring før du kan deltage i undersøgelser for studiet
Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge særlige retningslinjer
Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
Du skal være egnet til at få strålebehandling som en behandlingsmulighed for din sygdom
Du skal have en ECOG-score på 0-1, hvilket betyder at du kan klare dig selv i dagligdagen og kun har lette begrænsninger i dine aktiviteter
Dine lever-, nyre-, hjerte- og knoglemarvsfunktioner skal fungere normalt eller være tilstrækkelige til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer et barn
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber raske celler
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende behandlinger tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling på det samme område af kroppen tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi – det er behandling, der styrker immunsystemet til at bekæmpe kræft – inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi – det er medicin, der ødelægger kræftceller – inden for de sidste 3 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunsystemet, såsom kortikosteroider – det er hormoner, der bruges til at behandle betændelse
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til hjernen og forårsager symptomer
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller spise normalt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Cpifku Lgac Byjiid	Lyon	Frankrig
Ibvkqdch Bwtyizfb	Bordeaux	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	24.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GEN1042 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling mod kræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. GEN1042 gives som en indsprøjtning i en vene og arbejder ved at målrette specifikke proteiner på kræftceller, hvilket kan hjælpe immunsystemet med at ødelægge dem.

Pembrolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer af kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe kroppens naturlige forsvar med at bekæmpe kræften mere effektivt. Dette lægemiddel gives også som en indsprøjtning i en vene.

Strålebehandling er en standard kræftbehandling, der bruger højenergi-røntgenstråler til at ødelægge kræftceller. I dette studie anvendes strålebehandling på specifikke kræftområder for ikke kun at behandle de bestrålede tumorer, men også potentielt at stimulere immunsystemet til at angribe kræftceller andre steder i kroppen. Denne behandling gives præcist rettet mod tumorområder for at minimere skade på sunde celler.

Metastatiske solide maligne tumorer – Dette er en gruppe af kræftformer, der opstår i faste væv som organer eller knogler, og som har spredt sig fra deres oprindelige sted til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder som en enkelt tumor på et specifikt sted i kroppen, men kræftcellerne bryder ud fra den oprindelige tumor og rejser gennem blodstrømmen eller lymfesystemet. Disse celler etablerer nye tumorer, kaldet metastaser, på fjerne steder i kroppen. Processen med spredning kan påvirke vitale organer som lever, lunger, hjerne eller knogler. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, hvor de metastatiske tumorer vokser og kan påvirke organernes normale funktion. Den aggressive natur af disse spredte tumorer gør dem til en kompleks sygdomstilstand, der kræver specialiseret medicinsk behandling.

Forsøgs-ID:

2023-508529-29-00

Protokolkode:

GCT1042-02

NCT ID:

NCT05491317

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af GEN1042 og strålebehandling med eller uden pembrolizumab til behandling af kræftsvulster der har spredt sig

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?