Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af forskellige immunterapier til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse fokuserer på metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Undersøgelsen tester forskellige kombinationer af immunterapi-baserede behandlinger. Immunterapi er en type behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Formålet med undersøgelsen er at evaluere hvor effektive og sikre disse forskellige behandlingskombinationer er hos patienter med denne sygdom.

Undersøgelsen er opdelt i to faser og anvender et såkaldt paraply-design, hvilket betyder at flere forskellige behandlingskombinationer testes samtidig. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de forskellige behandlingsgrupper. Under hele forløbet vil læger nøje overvåge patienternes tilstand og registrere eventuelle bivirkninger eller forandringer i helbredstilstanden. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget scanninger for at se hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Som en del af undersøgelsen skal der være adgang til tumorvæv fra tidligere operationer eller biopsier, som er små vævsudtagninger, så laboratoriet kan teste for bestemte biomarkører som PD-L1. Disse markører er proteiner der kan hjælpe med at forudsige hvordan godt behandlingen vil virke. Deltagerne vil også blive testet for forskellige infektioner som HIV, hepatitis B og hepatitis C for at sikre at de kan modtage behandlingen sikkert.

1 indledende evaluering og randomisering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene for at deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver til kontrol for HIV, hepatitis B og hepatitis C.

Der vil blive taget en repræsentativ tumorprøve til analyse af PD-L1 og andre vigtige markører. PD-L1 er et protein på kræftceller, som hjælper med at bestemme den bedste behandling.

Du vil blive tildelt til en af behandlingsgrupperne gennem et tilfældigt system kaldet randomisering.

2 behandling med immunterapi-baserede kombinationer

Du vil modtage en kombination af lægemidler gennem infusion (dropper direkte i en blodåre) og tabletter, afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du er tildelt.

Behandlingskombinationerne kan omfatte bevacizumab (Avastin 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske), som er et lægemiddel der blokerer dannelsen af nye blodkar til tumoren.

Du kan også få atezolizumab (Tecentriq), som er en immunterapi der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræften.

Docetaxel (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske) kan være en del af behandlingen. Dette er kemoterapi der forhindrer kræftceller i at dele sig.

Du kan få linagliptin (Trajenta 5 mg filmovertrukne tabletter) som tabletter.

Nogle patienter vil også modtage camonsertib som hårde kapsler.

3 regelmæssig overvågning og vurdering

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingsrespons.

Der vil blive foretaget regelmæssige scannninger for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.

Du vil få taget blodprøver og andre laboratorieprøver for at overvåge din generelle sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger.

Dine vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) vil blive kontrolleret regelmæssigt for at overvåge dit hjerte og kredsløb.

4 løbende behandling og opfølgning

Behandlingen vil fortsætte så længe, den viser sig at være effektiv og du kan tåle den.

Eventuelle bivirkninger vil blive vurderet og håndteret ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsættes, justeres eller stoppes baseret på, hvordan du reagerer på medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som betyder lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være bekræftet gennem histologisk eller cytologisk undersøgelse, hvilket betyder at kræften er bekræftet ved at se på vævs- eller celleprøver under mikroskop
  • Der skal være en repræsentativ tumorprøve tilgængelig, som kan bruges til at teste for PD-L1 og andre biomarkører. PD-L1 er et protein på kræftceller, og biomarkører er stoffer der kan hjælpe med at forudsige hvordan behandlingen virker
  • Du skal have målbar sygdom ifølge standardiserede kriterier, hvilket betyder at kræften kan måles på scanninger og bruges til at vurdere om behandlingen virker
  • Du skal have en negativ HIV-test ved screening, som betyder at du ikke må være smittet med HIV-virus
  • Du skal have en negativ test for hepatitis B ved screening, eller hvis testen er positiv, skal en opfølgende DNA-test for hepatitis B-virus være negativ
  • Du skal have en negativ test for hepatitis C ved screening, eller hvis antistoftesten er positiv, skal en opfølgende RNA-test for hepatitis C-virus være negativ

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har en allergi eller tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra immunterapi eller lignende behandlinger
  • Hvis du har en autoimmun sygdom, som betyder at dit immunsystem angriber dine egne celler og væv
  • Hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, som for eksempel høje doser kortison over længere tid
  • Hvis du har en aktiv infektion i kroppen, der kræver behandling med antibiotika eller anden medicin
  • Hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder problemer med dit hjerte eller blodkar
  • Hvis du har alvorlige problemer med lever eller nyrer, som betyder at disse organer ikke fungerer normalt
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har en anden form for kræft samtidig, som også kræver behandling
  • Hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Hvis du har hjernetumor eller kræft, der har spredt sig til hjernen
  • Hvis dit generelle helbred er så dårligt, at du ikke kan klare daglige aktiviteter
  • Hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til alle undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Icqozope Rfwnxyvf Di Ctiois Dc Mgenbnyvaeq Montpellier Frankrig
Ahmqqmwxhr Pgatvbko Hdiuewtl Dv Mmvujndlt Marseille Frankrig
Fyrqssfkz Pimf Lr Iewgreruylhqc Bjrklgyse Dte Harzvlki Uxemzcbheiqmh Ly Pjo Madrid Spanien
Hqlvxnhl Uvylltxbwuspk Rxhetmjj Dz Mhcyve Malaga Spanien
Hbajwvya Vebx dnarnuwz Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.04.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.04.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab
Dette er en type kræftmedicin kaldet en immunterapi. Den hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Medicinen blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre se og angribe kræftcellerne.

Bevacizumab
Dette er en målrettet kræftbehandling, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at forhindre disse blodkar i at udvikle sig, kan medicinen hjælpe med at begrænse tumorens vækst og spredning til andre dele af kroppen.

Carboplatin
Dette er en type kemoterapi, der virker ved at skade DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Det er en platinbaseret medicin, der gives gennem en vene og hjælper med at ødelægge kræftceller i hele kroppen.

Paclitaxel
Dette er en anden type kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at blokere strukturer kaldet mikrotubuli, som cellerne har brug for for at kunne dele sig. Medicinen gives gennem en vene og hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst.

Tiragolumab
Dette er en eksperimentel immunterapi, der arbejder sammen med andre immunbehandlinger for at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft. Den blokerer et protein kaldet TIGIT, som kan hæmme immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk ikke-småcellet lungecancer – Dette er en form for lungecancer, hvor kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når normale celler i lungerne forandrer sig og begynder at vokse ukontrolleret. Ikke-småcellet lungecancer er den mest almindelige type lungecancer og udgør omkring 85% af alle lungecancertilfælde. Når kræften er metastatisk, betyder det, at cancercellerne har rejst gennem blodbanen eller lymfesystemet og dannet nye tumorer i andre organer som lever, knogler eller hjerne. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor de abnorme celler fortsætter med at dele sig og sprede sig til nye områder af kroppen. Denne spredning gør sygdommen mere kompleks og udbredt end tidlige stadier af lungecancer.

Forsøgs-ID:
2023-504038-23-00
Protokolkode:
BO39610
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3

  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien