Test af disulfiram og kobber som behandling af fremskreden brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk brystkræft, som er en form for brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen består af en kombination af disulfiram og kobber, som gives som mundtlige mediciner. Formålet med studiet er at vurdere behandlingens effektivitet ved at måle, hvor mange patienter responderer på behandlingen og oplever fordele.

Under studiet vil deltagerne modtage disulfiram og kobber dagligt gennem munden. Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan kroppen optager og behandler medicinen, samt for at overvåge eventuelle bivirkninger. Læger vil også anvende forskellige billedundersøgelser som CT-scanning, MRI eller ultralyd for at følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen over tid.

Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger, som vil vurdere, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller fortsætter med at vokse. Studiet vil også undersøge, hvor længe det tager, før sygdommen udvikler sig, samt patienternes samlede overlevelse. Det er vigtigt, at deltagerne ikke indtager alkohol under behandlingen, da dette kan påvirke medicinens virkning og forårsage alvorlige bivirkninger.

1 Start af behandling med disulfiram og kobber

Du vil begynde behandling med disulfiram (et lægemiddel) sammen med kobber. Disulfiram er normalt brugt til behandling af alkoholafhængighed, men undersøges nu som behandling mod kræft.

Du skal tage medicinen gennem munden som tabletter eller kapsler.

Det er meget vigtigt, at du ikke drikker alkohol under hele studieperioden, da disulfiram kan give alvorlige bivirkninger i kombination med alkohol.

2 Løbende medicinering og overvågning

Du vil tage disulfiram og kobber dagligt som foreskrevet af lægen.

Du skal møde til regelmæssige undersøgelser på hospitalet for at få tjekket, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil overvåge dine blodprøver for at sikre, at medicinen ikke skader din lever eller andre organer.

Du skal fortælle lægen om alle bivirkninger, du oplever, så de kan bedømmes efter et system kaldet CTCAE, som kategoriserer bivirkninger fra milde til alvorlige.

3 Blodprøver til medicinanalyse

Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod.

Disse prøver hjælper lægerne med at forstå, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen.

Prøverne måler det højeste niveau af medicin i dit blod (Cmax), det laveste niveau (Cmin) og den samlede mængde medicin over tid (AUC).

4 Scanniner til vurdering af kræftens udvikling

Du vil få taget regelmæssige scanninger som CT-scanninger, MR-scanninger eller andre billeddannende undersøgelser.

Disse scanninger viser, om din kræft bliver mindre (delvist respons), forsvinder helt (komplet respons), forbliver uændret (stabil sygdom) eller bliver værre.

Lægerne vil sammenligne scanningerne med dine første scanninger for at se, om behandlingen virker.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Efter minimum 6-8 uger vil lægerne vurdere, om behandlingen hjælper dig.

De vil se på, hvor mange procent af patienterne får mindre kræft eller får kræften til at forsvinde (respons rate).

De vil også måle klinisk benefit rate, som inkluderer patienter hvor kræften bliver mindre, forsvinder eller forbliver stabil.

Hvis din kræft forbliver uændret i mindst 6-8 uger, betragtes det som en fordel.

6 Opfølgning på sygdomsudvikling

Lægerne vil måle, hvor lang tid der går, før din kræft begynder at vokse igen (tid til progression).

De vil også følge din overlevelse – hvor længe du lever efter start af behandlingen.

Du vil blive fulgt tæt, selv efter behandlingen er stoppet, for at se de langsigtede resultater.

7 Afslutning af behandling

Behandlingen vil stoppe, hvis din kræft begynder at vokse betydeligt, hvis du får alvorlige bivirkninger, eller hvis du vælger at stoppe.

Efter behandlingen vil du stadig blive fulgt med regelmæssige undersøgelser.

Alle dine resultater vil blive brugt til at evaluere, om disulfiram og kobber kan være en effektiv behandling for brystkræft med spredning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have stadie IV brystkræft (brystkræft i det mest avancerede stadie) med spredning til andre dele af kroppen, som kan påvises ved scanninger som CT, PET eller MRI
  • Du skal have en lav mængde kobber i blodet (under 40 μmol/l)
  • Du skal have en bestemt mængde af proteinet ceruloplasmin i blodet (over 17 mg/dL, men ikke mere end 2,5 gange hospitalets øvre grænse)
  • Du skal kunne og ville underskrive et informeret samtykke og følge undersøgelsens procedurer
  • Du skal kunne synke medicin gennem munden
  • Du må ikke have kendte allergier over for disulfiram (et stof der bruges til alkoholbehandling) eller kobber
  • Du skal være villig til ikke at drikke alkohol mens du deltager i undersøgelsen
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse (biopsi) eller celleundersøgelse
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-2 (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 er fuldt aktiv og 2 betyder du har brug for at være i sengen mindre end halvdelen af dagen)
  • Du skal enten ikke have haft gavn af standardbehandling, ikke have kunnet tåle den, have afvist den, eller andre behandlinger skal ikke være mulige for dig
  • Du må ikke have fået kræftbehandling, strålebehandling eller større operation i de sidste 2 uger
  • Du må ikke deltage i andre kliniske undersøgelser på samme tid
  • Lægerne skal forvente at du kan leve mindst 2 måneder
  • Dine levertal (AST og ALT) må ikke være højere end 2,5 gange hospitalets øvre grænse hvis kræften ikke har spredt sig til leveren, eller højere end 5 gange grænsen hvis den har spredt sig til leveren

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller tidligere har haft hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk over 160/100)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer der påvirker organernes funktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion eller feber på tidspunktet for behandlingsstart
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræftformer ud over brystkræft, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har neurologiske problemer der påvirker din evne til at forstå og give samtykke til studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studiebehandlingen og som ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige blødningsforstyrrelser eller tager blodfortyndende medicin der ikke kan justeres
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig almentilstand som gør dig for svag til at gennemføre behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på lignende medicin som bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har øjenproblemer der kan forværres af behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
29.01.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Disulfiram er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle alkoholafhængighed. Det virker ved at blokere nedbrydningen af alkohol i kroppen, hvilket skaber ubehagelige symptomer, hvis personen drikker alkohol. I dette studie undersøges det, om disulfiram kan have en anden effekt – at bekæmpe kræftceller hos patienter med metastatisk brystkræft.

Kobber er et naturligt forekommende metal, som kroppen har brug for i små mængder til normal funktion. I dette studie gives kobber sammen med disulfiram, fordi forskerne mener, at kombinationen af de to stoffer kan være mere effektiv til at bekæmpe kræftceller end disulfiram alene. Kobber kan hjælpe med at aktivere disulfiram på en måde, der gør det mere kraftfuldt mod kræft.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når kræftceller bryder gennem brystkirtlens normale væv og rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. De metastatiske svulster kan vokse og påvirke funktionen af de berørte organer. Sygdommen udvikler sig typisk over tid, hvor kræftcellerne fortsætter med at dele sig og danne nye svulster på de fjerne steder. Symptomerne afhænger af, hvor i kroppen metastaserne befinder sig, og kan omfatte smerter, træthed og organspecifikke problemer.

Forsøgs-ID:
2024-514665-19-00
Protokolkode:
2016-1-DSF-MBC
NCT ID:
NCT03323346
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien