Test af DexULac-behandling mod svamp i neglene (onychomycose)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Onychomykose er en svampeinfektionen, der påvirker neglene og forårsager fortykkelse, misfarvning og andre forandringer i neglens udseende. Denne sygdom opstår, når svampeceller trænger ind i neglen og vokser der, hvilket gør neglen skør og usund. I dette studie undersøges effekten af behandling med DexULac, som er et lægemiddel udviklet til at bekæmpe denne type negleinfektion.

Formålet med studiet er at evaluere, hvordan behandling med DexULac påvirker sværhedsgraden af negleinfektion og patienternes livskvalitet over tid. Studiet følger patienter gennem 48 uger af behandling og yderligere 4 uger efter behandlingens afslutning. Under forløbet vil læger regelmæssigt vurdere neglenes tilstand ved hjælp af fotografier og forskellige målinger for at se, hvor meget den inficerede del af neglen er blevet reduceret. Der vil også blive taget prøver for at kontrollere, om svampene er forsvundet fra neglene.

Patienter vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer, hvordan negleinfektion påvirker deres daglige liv og livskvalitet. Sikkerhedsaspektet af behandlingen overvåges nøje gennem hele studieperioden ved at registrere eventuelle bivirkninger eller problemer, som patienterne måtte opleve. Studiet sigter mod at give værdifuld information om, hvor effektivt DexULac er til behandling af negleinfektion og hvordan det påvirker patienternes generelle velbefindende.

1 Opstart af studiet og informeret samtykke

Du vil modtage detaljeret information om studiet og skal underskrive et informeret samtykke før nogen procedurer påbegyndes.

Dette samtykke bekræfter, at du forstår studiet og frivilligt ønsker at deltage.

2 Baseline undersøgelser og start af behandling

Du vil gennemgå grundlæggende undersøgelser, herunder fotografering af den påvirkede negl på din store tå.

Du vil få målt sværhedsgraden af din onychomykose (neglesygdom) ved hjælp af Onychomycosis Severity Index (OSI), som er en skala til at vurdere, hvor alvorlig infektionen er.

Din livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI), som er et spørgeskema om, hvordan hudproblemer påvirker dit daglige liv.

Du vil udfylde et spørgeskema om din egen opfattelse af neglændringerne.

Du vil starte behandlingen med DexULac 80 mg/g neglelak, som indeholder det aktive stof ciclopirox.

3 Ugentlig behandling med neglelak

Du skal anvende DexULac neglelak på den påvirkede negl i 48 uger (næsten et helt år).

Neglelakken indeholder 80 mg ciclopirox per gram, som er et antimykotisk middel, der bekæmper svampeinfektioner.

Du skal følge de specifikke instruktioner for, hvordan lakken skal påføres den påvirkede negl.

4 Opfølgningsbesøg efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil du have et opfølgningsbesøg.

Din negl vil blive fotograferet igen for at sammenligne med baseline-billederne.

Sværhedsgraden af din neglesygdom vil blive målt igen med OSI-skalaen.

Din livskvalitet vil blive evalueret med DLQI-spørgeskemaet.

Du vil udfylde spørgeskemaet om din opfattelse af neglændringerne igen.

5 Opfølgningsbesøg efter 24 uger

Efter 24 ugers behandling (6 måneder) vil du have endnu et opfølgningsbesøg.

Din negl vil blive fotograferet, og sværhedsgraden af sygdommen vil blive målt med OSI-skalaen.

Lægen vil vurdere, om der er sket klinisk forbedring, defineret som mindst 20% reduktion i det påvirkede neglområde.

6 Opfølgningsbesøg efter 36 uger

Efter 36 ugers behandling vil du have et opfølgningsbesøg.

Din negl vil blive fotograferet, og sværhedsgraden af sygdommen vil blive målt med OSI-skalaen.

Din livskvalitet vil blive evalueret med DLQI-spørgeskemaet.

Du vil udfylde spørgeskemaet om din opfattelse af neglændringerne igen.

7 Afslutning af behandlingsperiode efter 48 uger

Efter 48 ugers behandling (12 måneder) vil behandlingen med neglelakken afsluttes.

Din negl vil blive fotograferet, og sværhedsgraden af sygdommen vil blive målt med OSI-skalaen.

Din livskvalitet vil blive evalueret med DLQI-spørgeskemaet.

Du vil udfylde spørgeskemaet om din opfattelse af neglændringerne igen.

Lægen vil vurdere, om du har opnået klinisk succes, defineret som mindre end 10% påvirket neglområde.

8 Opfølgningsperiode efter 52 uger

Fire uger efter afslutningen af behandlingen (ved uge 52) vil du have det sidste studiebesøg.

Din negl vil blive fotograferet en sidste gang, og sværhedsgraden af sygdommen vil blive målt med OSI-skalaen.

Din livskvalitet vil blive evalueret med DLQI-spørgeskemaet.

Du vil udfylde spørgeskemaet om din opfattelse af neglændringerne for sidste gang.

Der vil blive taget en PCR-test (en laboratorietest) for at kontrollere, om svampen er helt forsvundet fra neglen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit informerede samtykke (din tilladelse efter at have forstået hvad studiet indebærer) før du kan deltage i studiet
  • Du skal være voksen mand eller kvinde mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have onykoomykose (svampeinfektion i neglene) der er diagnosticeret som let til moderat grad, hvor svampen påvirker mellem 10% og 40% af neglen
  • Din neglsvampeinfektion skal være forårsaget af dermatofytsvampe (en bestemt type svamp der påvirker hud og negle)
  • Din onykoomykose skal være diagnosticeret inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ uringraviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention fra 14 dage før den første behandling til 4 uger efter den sidste behandling med studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leverlidelse, hvilket betyder alvorlige problemer med dit lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyrelidelse, hvilket betyder alvorlige problemer med dine nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af ingredienserne i DexULac® medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner mod svampeinfektioner i neglene på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige hudsygdomme i det område, hvor du har neglesvamp
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen i de 48 uger, som undersøgelsen varer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt, hvilket betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, der ikke er godt kontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Clínica del Pie Barañáin Spanien
Clínica DYN Sant Andreu Barcelona Spanien
Clínica podológica Ana Agudo Madrid Spanien
Factor Biomecánico del Pie A Coruña Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Soluciones podológicas Dr. Simón. Centro de Podología Avanzada Recoletas Salud Valladolid Spanien
Pnznctrig Coohcrk Minx Ryta Valencia Spanien
Cgbtnjg Dro Pbq Ly Mywbwvqxt Malaga Spanien
Cqhjftw Pxpzhbclku Pnbr Malaga Spanien
Cbq Rmccm Tvqef Barcelona Spanien
Czihpmu Pgkmfpbwtk Udjqynjxosflw dr lh Uklrvuoexhw dt Eqfmnyyfvqa Plasencia Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
30.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DexULac® er en behandling, der bruges til at behandle neglesvamp (onychomycosis). Neglesvamp er en almindelig infektion, der påvirker neglene og kan gøre dem tykke, gule eller sprøde. DexULac® anvendes som en lokal behandling direkte på de inficerede negle for at bekæmpe svampeinfektionen og hjælpe neglene med at vende tilbage til deres normale udseende og sundhed. I dette studie undersøges, hvor effektivt DexULac® er til at forbedre tilstanden af neglesvamp over en periode på 48 uger, samt hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet.

Undersøgte sygdomme:

Onychomykose – Onychomykose er en svampeinfektion, der rammer negle på fingre eller tæer. Sygdommen opstår, når svampesporer trænger ind i neglen gennem små rifter eller skader i neglehuden. Infektionen får neglen til at blive fortykket, misfarvet og skør. Den angrebne negl kan udvikle en gullig eller brunlig farve og kan begynde at smulre eller løsne sig fra negleseng. Svampen spreder sig langsomt og kan påvirke større dele af neglen over tid. Tilstanden er mest almindelig på tånegle, især storetåen, og forekommer hyppigere hos ældre personer.

Forsøgs-ID:
2024-520381-62-00
Protokolkode:
RJ-DEX01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland