Test af birkepollenekstrakt mod birkepollenallergi (høfeber og øjenallergi) hos børn og unge mellem 5-17 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger birkepollenudløst allergisk rhinokonjunktivitis, som er en tilstand hvor børn og unge får allergiske symptomer som løbende næse, nysen, rindende øjne og kløende øjne på grund af birkepollen. Nogle deltagere kan også have astma sammen med deres pollenallergi. Studiet tester effekten af et lægemiddel kaldet STALORAL Birch 300 IR, som er en behandling der gives som dråber under tungen for at hjælpe kroppen med at blive mindre følsom over for birkepollen over tid. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling den enkelte deltager får under studiet.

Formålet med studiet er at undersøge om STALORAL Birch 300 IR kan mindske allergisymptomerne og behovet for symptomlindrende medicin hos børn og unge med birkepollenallergi. Under studiet vil deltagerne skulle registrere deres daglige symptomer og medicinbrug i en elektronisk dagbog via en mobiltelefon eller computer. Behandlingen starter flere måneder før pollensæsonen begynder, så kroppen har tid til at tilpasse sig medicinen.

Studiet foregår over længere tid og inkluderer regelmæssige besøg hos lægen, hvor deltagernes helbred og reaktion på behandlingen bliver overvåget. Deltagerne skal have dokumenteret allergi over for birkepollen gennem hudprøver og blodprøver, der måler specifikke antistoffer kaldet IgE. Under hele studieperioden vil deltagerne blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger og ændringer i deres symptomer, så forskerne kan vurdere både sikkerheden og effekten af behandlingen.

1 Undersøgelse og tilmelding

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer en hudpriktest med birke pollen, hvor en lille mængde allergen prikkes ind i huden for at se, om du reagerer allergisk.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit niveau af specifikke antistoffer (IgE) mod birke pollen og et specifikt protein kaldet Bet v 1.

Hvis du er en pige, der har fået menstruation, vil der blive taget en urinprøve for at sikre, at du ikke er gravid.

Du eller dine forældre vil blive bedt om at huske tilbage på dine allergisymptomer fra den sidste birke pollensæson og vurdere, hvor alvorlige de var på en skala fra 0 til 100.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt enten den aktive medicin STALORAL Birke eller en placebo (en medicin uden aktive ingredienser). Hverken du, dine forældre eller lægerne vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage to forskellige styrker af medicinen: først en svagere version på 10 IR/ml, derefter en stærkere version på 300 IR/ml.

Medicinen er en oral opløsning, som betyder, at du skal holde dråberne under tungen i mundhulen i et bestemt tidsrum, før du synker dem.

Du begynder behandlingen cirka 4 måneder før birke pollensæsonen starter.

3 Daglig behandling og overvågning

Du skal tage medicinen hver dag som foreskrevet af lægen.

Fra det tidspunkt, du starter behandlingen, skal du eller dine forældre udfylde en elektronisk dagbog hver dag via en app på en mobiltelefon eller computer.

I dagbogen skal du registrere dine allergisymptomer og eventuel brug af andre allergimediciner.

Du vil fortsætte med at tage medicinen og udfylde dagbogen gennem hele behandlingsperioden.

4 Overvågning under pollensæsonen

Under birke pollensæsonen skal du fortsætte med at tage din daglige medicin.

Du skal blive ved med at udfylde den elektroniske dagbog dagligt for at registrere dine symptomer og medicinforbrug.

Dine symptomer vil blive målt ved hjælp af forskellige scorer, herunder samlet symptomscore og funktionsindskrænkninger i hverdagen på grund af allergi.

Hvis du er mellem 12-17 år, vil du udfylde et spørgeskema om, hvordan allergi påvirker din livskvalitet. Hvis du er mellem 6-11 år, vil dine forældre hjælpe med at udfylde et lignende spørgeskema.

5 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg hos lægen gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil lægen kontrollere din tilstand, gennemgå eventuelle bivirkninger og sikre, at behandlingen går som planlagt.

Lægen vil også kontrollere dine indtastninger i den elektroniske dagbog og hjælpe med eventuelle problemer.

6 Afslutning af behandling

Studiet forventes at afsluttes den 31. juli 2025.

Efter pollensæsonen vil du fortsætte med at udfylde dagbogen, indtil studiet officielt afsluttes.

Ved det sidste besøg vil lægen foretage en afsluttende vurdering af din tilstand og eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 5 og 17 år gammel på det tidspunkt, hvor du bliver tilfældigt udvalgt til undersøgelsen
  • Du eller dine forældre skal kunne underskrive og datere et samtykkeformular, før du deltager i undersøgelsen
  • Du skal være dækket af en sygeforsikring i henhold til lokale regler
  • En læge skal tidligere have diagnosticeret dig med moderat til svær høfeber forårsaget af birkevatten (med eller uden astma), på trods af at du har fået behandling med symptomlindrende medicin i mindst 1 tidligere birkepollensæson (hvis du er 4-6 år) eller mindst 2 tidligere birkepollensæsoner (hvis du er 7-17 år)
  • Dine høfebersymptomer fra sidste år skal have en score på mindst 12 ud af maksimalt 18 point, og en alvorlighedsscore på mindst 30 ud af 100 point
  • Du skal have en positiv hudpriktest til birk ved screening-besøget. Testen er positiv, hvis den laver en hævelse på mindst 3,0 mm i diameter
  • Du skal have forhøjede niveauer af specifikke antistoffer (IgE) i blodet mod birkepollen og Bet v 1 allergen (mindst 0,7 kU/L)
  • Hvis du er en pige, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i urinen før du starter i undersøgelsen
  • Du skal have adgang til internettet hjemme eller på en mobilenhed, så du eller dine forældre kan udfylde en daglig elektronisk dagbog på en mobiltelefon

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 5 år eller over 17 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har astma (en sygdom der gør det svært at trække vejret), som ikke er velbehersket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig astma eller har haft alvorlige anfald af vejrtrækningsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige allergier udover birkepollenallergi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvarssystem angriber kroppens egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (allergibehandling med små doser af allergenet) for birkepollenallergi inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner (farlige reaktioner hvor kroppen reagerer voldsomt på et stof)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer i munden eller svælget
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået tandbehandling eller operationer i munden inden for den sidste måned

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Leamed s.r.o. Prešov Slovakiet
Oliver-Med s.r.o. Rimavská Sobota Slovakiet
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgarien
HNO Praxis Dr. Sonja Runge Neuenhagen Tyskland
ALL-MED Specialistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Wrocław Polen
Medical University Of Vienna Wien Østrig
MVZ Dr. Kasche und Kollegen GmbH Hamborg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov Rumænien
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
ProbarE i Lund AB Lund Sverige
Aranyklinika Kft. Szeged Ungarn
ProbarE i Stockholm AB Stockholm Sverige
LOR Klinika Riga Letland
Mediciniska sabiedriba ALERGISKO SLIMIBU IZMEKLESANAS UN ARSTESANAS CENTRS SIA Riga Letland
Inovatyvios alergologijos centras UAB Vilnius Litauen
Seimos Gydytojas UAB Vilnius Litauen
CD8 klinika UAB Kaunas Litauen
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Uslug Medycznych Proximum Sp. z o.o. Wrocław Polen
Clinica Vitae Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Diagnostic Consultative Center 14 Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Respublikine Siauliu ligonine VšĮ Siauliai Litauen
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
IRMED Irena Wojciechowska Warszawa Polen
HNO research GmbH Itzehoe Tyskland
Hno Praxis Am Neckar Heidelberg Tyskland
Balvu un Gulbenes slimnicu apvieniba SIA Balvi Letland
Universitätsklinikum St. Pölten Sankt Pölten Østrig
Alyatec Strasbourg Frankrig
Papp es tarsa Bt. Szigetvár Ungarn
HNO-Praxis Dresden Tyskland
Gnas Gteuhgwlzlal febe Erpgdgyfmcongd uvr Kppmbcsdg Aorygsqxpigwnovfb mcs Wiesbaden Tyskland
Sdejnzae Cxmemz Dn Uvjerza Popezt Cnblj Gfefmtg Agqmbojdsldr Bukarest Rumænien
Uneafeiszgdqyucynuivd Aekyxrmh Augsburg Tyskland
Blati Kjfutnif Updliyxlofbfj Syvdippd Vhmg Riga Letland
Awbjkcnsow kgheryqxt ifydfdvymg a awjtxeiwpbv Moaqc Iyndq Hsuwxjvkn Šurany Slovakiet
Aylamw sssbgu Košice Slovakiet
Aztvcfuhjih chaqoum slcsur Kežmarok Slovakiet
Amlddhlgzevtmck Wecx Wwot Wien Østrig
Aohticasxewiimpjqfgr Rworatqllycn Wien Østrig
Fdxnc Vjrmyg Pdtdyxqtv Mekvgdp Cunjuz Wien Østrig
Mtllpcb Cpfqpt Puczpekptby Lzri Sofia Bulgarien
Hjtdlymspsgbpwkjcnadta Hannover Tyskland
Kkfklbhdeenxfnze Dox Mmgrsq Rxlerxpb Oberursel Tyskland
Hzr Fvpxdhmszotlcc &qmzkev Ajvy Pqot Göttingen Tyskland
Hwe Pjfzto Dikqxown Dreieich Tyskland
Aodohmn Ubm Vilnius Litauen
Jbui Cyhnsh fkq Ddqctkxle agf Tjtnxtvxb ok Alouzpnc Dwtndqoj Vilnius Litauen
Mfwh aa sxuch Mp Vilnius Litauen
Svrylcgiwgd Busrzoa Kbdlawpnsw Pbglujab Lpruyglx | Gerudqdu Szuavzzrkw Białystok Polen
Cuyrvyu Arrsuxwtlgh Ssr z ogds Poznań Polen
Cuhuta Hohkzckuxdh Rvvsiayo Dawiczlotrrjeu Angers Frankrig
Vjjuhm Vivystwox &iiddtk agqti pmjucl pqdykrulfjjrtf uf amawniywcjtp Rēzekne Letland
Nxmv Hmwms Meihaty Białystok Polen
Cwaqtdi Amnffxtuqrj Pfkgc Kx Bpzgdipp Sjr z ocrn Łódź Polen
Myaexvfz Mvywrmi Ajdjlun Pleven Bulgarien
Pjriez fre Hot uvz Antnzvjuovix Dyv Yulz Yayzf Dresden Tyskland
Evi Łfza Łódź Polen
Iylhduobusjw Soadihzynomgwey Pqnovwhc Lcxftmpz Ehmobgyr Mjkeol Gryfice Polen
Mdrrxej Ckhehr Moxoiesmac Prwrno Osp Pleven Bulgarien
Mmx Harrpmdi Sd zkb Maków Podhalański Polen
Agfdandyvz syhtg Sfgofkckolnseds Cxbglou Mzeozcyd Amolihw Elpfdwj Mjcrzudlnn Bsnguvpedhvhoqgou Lublin Polen
Hddbjept Uzfyxqlmlmolnx Sgkmscxqmu &fnfmsh Huqzfie dp Hbcwdizveyn Strasbourg Frankrig
Sbiuxp Ttbhfpbfzvs Oj Åbo Finland
Pxgrajat Pevkmndz Ltdeltto Gcuivkr Pdzanwxgolynzjyekisybkqrttz Atgi Pomjvzoil Białystok Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
20.09.2023
Finland Finland
rekrutterer ikke
20.09.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
20.09.2023
Letland Letland
rekrutterer ikke
20.09.2023
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
20.09.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
20.09.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
20.09.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
20.09.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
20.09.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
20.09.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
20.09.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
20.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

STALORAL® Birch 300 IR er en allergi-immunterapi, der gives som dråber under tungen. Dette lægemiddel indeholder et standardiseret udtræk af birkepollenallergener og bruges til at behandle allergisk næse- og øjenbetændelse (rhinokonjunktivitis) forårsaget af birkepollen. Behandlingen fungerer ved gradvist at vænne kroppens immunsystem til birkepollenallergener, så allergiske reaktioner reduceres over tid. Patienterne tager dråberne dagligt under tungen, hvor de absorberes gennem mundslimhinden. Formålet med denne behandling er at mindske allergiske symptomer som løbende næse, øjenkløe og nysen i birkepollenperioden og reducere behovet for andre allergilægemidler.

Birk pollen-induceret allergisk rhinokonjunktivitis – Dette er en allergisk reaktion der opstår, når immunsystemet overreagerer på pollen fra birketræer. Tilstanden påvirker både næsen og øjnene samtidig, hvilket giver symptomer fra begge områder. Når en person med denne allergi indånder birkepollen, udløser det en inflammatorisk reaktion i slimhinderne. Symptomerne opstår typisk i foråret, når birketræerne blomstrer og frigiver pollen i luften. Tilstanden kan variere i intensitet afhængigt af pollenkoncentrationen i luften og personens følsomhed. Allergien kan udvikle sig over tid og kan påvirke daglige aktiviteter i pollenperioden.

Forsøgs-ID:
2023-509833-38-00
Protokolkode:
YOBI/SL79.22
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af bilastin hos børn med allergisk rhinokonjunktivitis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med dermatophagoides pteronyssinus ekstrakt til patienter med husstøvmideallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien