Test af bevacizumab sammen med kemoterapi til børn med tilbagevendende neuroblastom kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Neuroblastom er en form for kræft, der opstår i nerveceller og oftest rammer børn. Denne undersøgelse tester forskellige kombinationer af kræftmedicin hos børn, hvis neuroblastom er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandling. Medicinen, der testes, inkluderer bevacizumab, som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at blokere blodforsyningen til kræfttumorer, sammen med kemoterapimedicin som temozolomid, irinotecan og topotecan. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om disse lægemiddelkombinationer kan være mere effektive til at behandle neuroblastom end de behandlinger, der bruges i øjeblikket.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt forskellige behandlingsgrupper for at sammenligne, hvor godt de forskellige lægemiddelkombinationer virker. Nogle deltagere vil få bevacizumab tilføjet til deres kemoterapibehandling, mens andre vil få forskellige kombinationer af kemoterapimedicin. Behandlingen gives i cyklusser, hvor patienterne modtager medicin over flere dage efterfulgt af en pause, så kroppen kan hvile sig. Lægerne vil overvåge patienterne nøje under hele behandlingsforløbet for at se, hvordan kræften reagerer på medicinen, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsen kræver regelmæssige lægebesøg, blodprøver og scanninger for at kontrollere, hvordan behandlingen virker og patientens generelle helbred. Deltagerne skal have adgang til specialiseret børnekræftbehandling og kan have brug for at få indsat et centralt venekateter, som er en lille slange, der placeres i en større blodåre for at gøre det lettere at give medicin og tage blodprøver. Lægerne vil fortsætte med at følge patienterne over tid for at se, hvor længe behandlingen hjælper med at kontrollere kræften.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Randomisering betyder, at computeren vælger din behandling tilfældigt, ligesom når man kaster terning.

Gruppe A får temozolomid og bevacizumab. Gruppe B får temozolomid, irinotecan og bevacizumab. Gruppe C får temozolomid, topotecan og bevacizumab.

Nogle patienter kan også få dinutuximab beta som en ekstra behandling.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 21 dage.

2 første 6 behandlingscyklusser

Du vil gennemgå op til 6 behandlingscyklusser. Hver cyklus varer 21 dage.

Temozolomid tages som tabletter gennem munden på dag 1-5 i hver cyklus.

Bevacizumab gives som drop i blodet på dag 1 og 15 i hver cyklus.

Hvis du er i gruppe B, får du også irinotecan som drop i blodet på dag 1-5 i hver cyklus.

Hvis du er i gruppe C, får du også topotecan som drop i blodet på dag 1-5 i hver cyklus.

Hvis du også får dinutuximab beta, gives det som drop i blodet over flere dage i hver cyklus.

3 evaluering efter 6 cyklusser

Efter de første 6 cyklusser vil lægen undersøge, hvordan kræften har reageret på behandlingen.

Dette sker gennem scanninger og andre undersøgelser for at se, om tumoren er blevet mindre eller forsvundet.

Lægen vil afgøre, om du har haft komplet respons (tumoren er forsvundet helt) eller delvist respons (tumoren er blevet mindre).

4 eventuel fortsættelse af behandling

Hvis behandlingen virker godt, kan du fortsætte med yderligere cyklusser.

Du vil fortsætte med den samme kombination af medicin, som du fik i de første 6 cyklusser.

Lægen vil beslutte, hvor mange ekstra cyklusser du skal have baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

5 regelmæssig overvågning under behandling

Mellem hver behandlingscyklus vil du få taget blodprøver for at tjekke dine blodtal og organfunktioner.

Du vil få målt dit hjerte med ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) for at sikre, at det fungerer normalt.

Lægen vil tjekke dine lunger og måle iltmætningen i dit blod.

Du vil få scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan tumoren udvikler sig.

6 opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt tæt af lægen.

Du vil få regelmæssige scanninger og undersøgelser for at se, om kræften kommer tilbage.

Lægen vil også holde øje med eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Denne opfølgning fortsætter i flere år efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have neuroblastom (en type børnekræft), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Patientens hjerte skal fungere normalt, målt med en ekkokardiografi (ultralydsscan af hjertet) inden for 4 uger før deltagelse. Hjertets sammentrækningsevne skal være mindst 29%
  • Patientens lunger skal fungere tilstrækkeligt – ingen vejrtrækningsbesvær i hvile og iltmætning (mængden af ilt i blodet) skal være over 94% uden hjælp fra iltmaske
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingsstart
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under studiet og i mindst 6 måneder efter sidste behandling
  • Seksuelt aktive mandlige patienter skal bruge kondom under studiet og i mindst 6 måneder efter sidste behandling
  • Patienten skal være villig til at få indsat en dobbelt central venøs adgang (et særligt kateter i en stor blodåre) hvis det er nødvendigt for behandlingen
  • Neuroblastomet skal være tilbagevendt (kommet tilbage efter tidligere behandling) eller behandlingsresistent (ikke reageret på standardbehandling)
  • Sygdommen skal kunne måles på scanninger eller ses på særlige undersøgelser. Patienter hvor sygdommen kun kan påvises i knoglemarven (det bløde væv inde i knoglerne) kan ikke deltage
  • Patienten skal være mellem 1 og 21 år gammel
  • Der skal foreligge informeret samtykke fra patienten, forældre eller værge
  • Patientens funktionsniveau skal være tilstrækkeligt godt – mindst 50% på Lansky- eller Karnofsky-skalaen, eller maksimalt niveau 3 på ECOG-skalaen (skalaer der måler hvor godt patienten kan klare daglige aktiviteter)
  • Patientens knoglemarv skal producere nok blodceller. Hvis der ikke er sygdom i knoglemarven skal blodpladerne (celler der hjælper blodet med at størkne) være mindst 75 x 10⁹ per liter, de hvide blodlegemer mindst 0,75 x 10⁹ per liter, og hæmoglobin (røde blodlegemer) over 7,5 gram per deciliter
  • Hvis der er sygdom i knoglemarven er kravene til blodcellerne lavere: blodplader mindst 50 x 10⁹ per liter, hvide blodlegemer mindst 0,5 x 10⁹ per liter, og hæmoglobin over 7,5 gram per deciliter
  • Patientens nyrer skal fungere normalt – kreatinin (et stof der viser nyrefunktionen) i blodet skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse for patientens alder
  • Patientens lever skal fungere normalt – leverenzymer (AST eller ALT) skal være under 3 gange den normale øvre grænse og bilirubin (et stof der viser leverfunktionen) under 1,5 gange den normale øvre grænse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har neuroblastom (en type kræft hos børn), som ikke er kommet tilbage eller som stadig reagerer godt på behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået standardbehandling for neuroblastom
  • Du kan ikke deltage, hvis din krop ikke er stærk nok til at modstå kemoterapibehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit hjerte, som kan blive værre af behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsproblemer, som betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høj blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper eller andre problemer med blodcirkulationen for nylig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dine nyrer eller lever, som er for alvorlige
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og komme til kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden eksperimentel medicin for nylig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
CHC MontLegia Liège Belgien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Rigshospitalet København Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Coewfgmym Ulopxkjdkqgjmn Szvnqrhnf Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cnth Dy Nsxve Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hevqqicm Vims dibevdgv Barcelona Spanien
Ckshws Oangy Lkwvsyr Lille Frankrig
Hrhccjkr Uiyuejhaxzzefx Sxzvbbhrtw &wlkgod Hnfarnm dd Hmsuureiorb Strasbourg Frankrig
Ifboqahi Cmpyk Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.01.2025
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
31.01.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.01.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.01.2025

Forsøgssteder

Bevacizumab er et lægemiddel, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar i tumorer. Dette lægemiddel hjælper med at stoppe kræftceller i at få den næring, de har brug for for at vokse og sprede sig. Det gives gennem en slange direkte ind i blodbanen.

Temozolomid er en kemoterapi-medicin, der virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og er designet til at krydse blod-hjerne-barrieren, hvilket gør det effektivt mod tumorer i hjernen og nervesystemet.

Irinotecan er en kemoterapi-medicin, der forhindrer kræftceller i at kopiere deres DNA korrekt. Dette betyder, at kræftcellerne ikke kan dele sig og danne nye celler. Lægemidlet gives gennem en slange direkte ind i blodbanen over flere timer.

Topotecan er en kemoterapi-medicin, der virker på samme måde som irinotecan ved at forhindre kræftceller i at kopiere deres DNA. Dette stopper kræftcellerne i at vokse og dele sig. Det gives også gennem en slange direkte ind i blodbanen.

Neuroblastom – Neuroblastom er en type kræft, der opstår i nerveceller kaldet neuroblaster, som normalt udvikler sig til modne nerveceller. Sygdommen rammer oftest små børn under 5 år og udvikler sig mest almindeligt i binyreglandlerne, som sidder oven på nyrerne. Kræftcellerne kan også opstå i nervevæv langs rygsøjlen, i brystet, maven eller bækkenet. Neuroblastom har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen, især til knogler, knoglemarv, lever og lymfeknuder. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og aggressivt, men hos nogle børn kan den også udvikle sig langsomt eller endda forsvinde af sig selv. Symptomerne afhænger af, hvor tumoren befinder sig, og kan omfatte hævelse, smerter og påvirkning af de organer, der ligger i nærheden af kræftcellerne.

Forsøgs-ID:
2024-518931-12-00
Protokolkode:
RG_11-087
NCT ID:
NCT02308527
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af patienter med neuroblastom, osteosarkom, Ewing sarkom eller fremskreden brystkræft behandlet med GD2IL18CART-infusion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Test af nyt billeddiagnostisk middel (anti-GD2-800CW) til børn med neuroblastom kræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland