Test af behandling der påvirker immunforsvaret hos indlagte COVID-19 patienter for at forbedre helbredelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger COVID-19, en luftvejsinfektion forårsaget af SARS-CoV-2 virus. Sygdommen kan forårsage lungebetændelse og alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kræver hospitalsindlæggelse og behandling med ekstra ilt. Studiet fokuserer på patienter, der allerede får standardbehandling med immunmodulerende medicin, som er lægemidler der påvirker kroppens immunsystem for at reducere betændelse i lungerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om tidlig tilføjelse af en anden immunmodulerende behandling til standardbehandlingen kan forbedre helbredelsen hos indlagte patienter med COVID-19 sammenlignet med placebo. Deltagere i studiet får enten den ekstra behandling eller placebo sammen med deres sædvanlige behandling. Studiet følger patienterne i 60 dage for at se, hvor hurtigt de kommer sig, og om de får alvorlige bivirkninger.

Under studiet får alle deltagere den normale behandling for COVID-19, som kan omfatte ilt-behandling og immunmodulerende medicin som kortikosteroider eller baricitinib. Forskerne måler, hvor mange dage det tager for patienterne at komme sig, samt hvor mange der overlever eller får brug for mere intensiv behandling som kunstig ventilation. Sikkerheden overvåges nøje ved at registrere eventuelle alvorlige bivirkninger eller forværring af tilstanden.

1 Indlæggelse og opstart af behandling

Du bliver indlagt på hospitalet med COVID-19 lungebetændelse og har brug for ekstra ilt. Du skal allerede være i gang med at få en form for immunmodulerende behandling som del af din standard COVID-19 behandling – dette kan for eksempel være kortikosteroider eller baricitinib.

Du skal have startet iltbehandling for COVID-19 inden for de seneste 5 dage for at kunne deltage i forsøget.

2 Randomisering og start af forsøgsmedicin

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage abatacept (ORENCIA) eller placebo (saltvand). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Forsøgsmedicinen gives som en infusion direkte i blodbanen gennem et drop. Dosis er 250 mg abatacept opløst i væske, eller en tilsvarende mængde saltvand hvis du får placebo.

Denne behandling kommer i tillæg til den immunmodulerende behandling, du allerede får som del af din standard COVID-19 behandling.

3 Daglig overvågning og vurdering

Hver dag under din indlæggelse vil lægetrygget vurdere din tilstand og registrere, hvordan du har det.

De vil særligt holde øje med din iltbehandling, om du får det bedre, og om du er klar til at blive udskrevet fra hospitalet.

Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger eller problemer, der kan opstå.

4 Opfølgning i 60 dage

Forsøget følger dig i 60 dage fra den dag, du startede behandlingen.

Det primære, forskerne måler på, kaldes ‘Dage til Bedring Skala‘ (DRS-60). Dette system registrerer, hvor mange dage det tager dig at komme dig, eller om du ikke kommer dig helt, eller om du dør.

Forskerne vil registrere, om du kommer dig helt, om du stadig er syg men i live, eller om du dør inden for de 60 dage.

5 Måling af andre resultater

Ud over hovedresultatet vil forskerne også måle dødelighed – hvor mange deltagere der dør inden for 60 dage.

De vil registrere, hvor lang tid det tager dig at komme dig helt.

Der vil blive holdt øje med, om du har brug for respirator (kunstig åndedræt), eller om du dør.

Alle sikkerhedsproblemer bliver nøje registreret, herunder alvorlige bivirkninger og andre vigtige helbredsproblemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være indlagt på hospitalet (eller vente på indlæggelse på skadestuen eller et andet sted) med tegn og/eller symptomer på en luftvejsinfektion
  • Du skal have bekræftet SARS-CoV2 infektion (det virus der forårsager COVID-19) ved en test taget inden for de sidste 14 dage
  • Du skal have brug for hospitalsindlæggelse for behandling af COVID-19
  • Du skal have tegn på COVID-19 lungebetændelse, hvilket betyder enten: Du får ilt gennem næsen eller munden med 0-2 liter per minut og har forandringer i lungerne på røntgen, CT-scanning eller ultralyd, ELLER du får ilt med mere end 2 liter men mindre end 10 liter per minut
  • Du skal i øjeblikket få eller være planlagt til at få et immunmodulerende lægemiddel (medicin der påvirker immunforsvaret, for eksempel kortikosteroid eller baricitinib, men IKKE abatacept) som del af din COVID-19 behandling
  • Du skal være startet med ilt-behandling for COVID-19 inden for de sidste 5 dage. Hvis du brugte ilt hjemme før COVID-19, kan du stadig deltage, hvis du nu får mere ilt end før sygdommen
  • Lægen skal være enig i, at din lungebetændelse skyldes COVID-19

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig allergi over for remdesivir (et lægemiddel mod virus) eller andre stoffer i undersøgelsesmedicinen
  • Du har svær nyresygdom med eGFR (et mål for nyrefunktion) under 30
  • Du har alvorlige leverproblemer eller dit ALAT-niveau (leverenzym der viser leverbetændelse) er mere end 5 gange højere end normalt
  • Du har tidligere fået remdesivir eller andre lignende antivirale lægemidler til behandling af COVID-19
  • Du forventes ikke at overleve mere end 24 timer på grund af din nuværende tilstand
  • Du er indlagt på intensiv afdeling (specialafdeling for kritisk syge patienter) og har brug for mekanisk vejrtrækning
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse, der kan påvirke denne studies resultater
  • Du har fået COVID-19 symptomer i mere end 10 dage før indlæggelse
  • Du har en tilstand eller sygdom, som lægen vurderer vil gøre det usikkert for dig at deltage i undersøgelsen
  • Du er ikke i stand til eller villig til at give dit samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bispebjerg Hospital København Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
University Hospital Galway Galway Irland
Lillebaelt Hospital Kolding Danmark
Wojewodzki Szpital Zakazny W Warszawie SPZOZ Warszawa Polen
Rigshospitalet København Danmark
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony W Szczecinie Stettin Polen
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Odense University Hospital Odense Danmark
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Athen Grækenland
Nordsjaellands Hospital Hillerød Danmark
Cknw Uxylrepnsf Hcfdwtek Cork Irland
Sxmox Hgihni Sbarnpoz Otwyabfojkuy Nicosia Cypern
Hxtsfdts Unihzlqtrlyys Hvofvibp Tjyud y Prfoyv Ifmvlhsy Crsesf dmxxvchzqtmjpbgvp (zuif Badalona Spanien
Uveiorkbxq Hmixmpby Cdfrmrk Köln Tyskland
Hixdgixw Hsiwrwkj Hvidovre Danmark
Aeorohplte Pxokpzwu Hzitsxyl Dc Prjgd Paris Frankrig
Ucejlcyiac Hplpkizxk Pervt Spcaqayzdwq Cughcbq Fkiv Paris Frankrig
Ljidj Gsxnvuu Haqhbgli Ov Atyzrf Athen Grækenland
Fovvigunl Prso Lg Isqeqbugvvylp Bpikazhyv Dac Hxtopdqv Ufxhovfbqvrnh Lt Ptm Madrid Spanien
Ggyjkp Uuwkkbllzx Fzmelnwvg Frankfurt am Main Tyskland
Sl Vdudkermywxnret Uqgibjneph Hxubzaqv Dublin Irland
Atxkeg Uyznjxsxiu Hbqaxvrf Aarhus Danmark
Hvytpglw Vyab dkvvlgxh Barcelona Spanien
Upxfnqqrin Gvskatj Hfbsgchg Andajek Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Cypern Cypern
rekrutterer ikke
15.08.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.08.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.08.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
15.08.2023
Irland Irland
rekrutterer ikke
15.08.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.08.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
15.08.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Standard behandling (Standard of Care)
Standard behandling er den normale medicin og pleje, som hospitaler giver til patienter med COVID-19. Dette inkluderer de behandlinger, som læger normalt bruger baseret på patientens tilstand og symptomer. Standard behandlingen kan omfatte forskellige typer medicin til at hjælpe med at bekæmpe infektionen og lindre symptomer.

Yderligere immunmodulerende medicin
Denne medicin arbejder med kroppens immunsystem for at hjælpe med at bekæmpe COVID-19 infektionen. Immunmodulerende betyder, at medicinen hjælper med at justere eller styrke den måde, kroppen forsvarer sig mod sygdom på. Denne medicin gives tidligt i behandlingsforløbet sammen med standard behandlingen for at se, om det kan hjælpe patienter med at komme sig hurtigere fra deres sygdom.

Undersøgte sygdomme:

COVID-19 – COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virussen, som primært påvirker luftvejene. Sygdommen starter typisk med symptomer som feber, tør hoste, træthed og åndenød. Hos nogle patienter kan sygdommen udvikle sig til alvorlig lungebetændelse med nedsat iltoptagelse i lungerne. Virussen spredes hovedsageligt gennem dråber og aerosoler fra inficerede personer når de taler, hoster eller nyser. Sygdommen kan variere meget i alvorlighed fra milde forkølelsessymptomer til alvorlig åndedrætsbesvær. Nogle patienter oplever også tab af smags- og lugtesans, muskelsmerter og hovedpine som en del af sygdomsforløbet.

Forsøgs-ID:
2023-504487-41-00
Protokolkode:
INSIGHT 018B
NCT ID:
NCT05822583
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien