Test af bedøvelsesmidlet chloroprocain til børn ved operation af platfod eller lyskebrok

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og virkningen af det lokale bedøvelsesmiddel chloroprocain hos børn, der skal opereres for to forskellige tilstande. Den første tilstand er platfod, som behandles med en operation kaldet ‘calcaneo stop’, der udføres på børn mellem 6 og 18 år. Den anden tilstand er lyskebrok, som repareres hos børn fra 28 dage efter fødslen til 6 år. Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige koncentrationer af chloroprocain – 1% og 2% – for at finde ud af, hvilken koncentration der er mest effektiv til at blokere nervesmerter under operationen.

Under operationen vil børnene blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får chloroprocain i 1% koncentration og den anden gruppe får det i 2% koncentration. Bedøvelsesmidlet gives som en indsprøjtning nær de relevante nerver ved hjælp af ultralyd for at guide indsprøjtningen præcist. For platfodsoperationer bruges en ischiasnervebløkade, mens der for lyskebrokoperationer bruges en ilioinguinal/iliohypogastric blokade. Begge typer nervebløkader er designet til at give kortvarig bedøvelse under operationen.

Gennem studiet vil læger måle, hvor mange børn der ikke har brug for ekstra smertestillende medicin under operationen, hvilket viser, hvor godt bedøvelsen virker. De vil også overvåge, hvor hurtigt bedøvelsen virker, hvor længe den holder, og børnenes smerteoplevelse efter operationen ved hjælp af forskellige smertemålingsværktøjer, der er tilpasset barnets alder. Sikkerheden overvåges nøje gennem registrering af bivirkninger og måling af vitale tegn som hjertefrekvens, blodtryk og kropstemperatur både under og efter operationen.

1 Forberedelse til operation

Du vil blive forberedt til operation som normalt. Dette inkluderer standard bedøvelsesprocedurer.

Du vil blive tildelt til en af to grupper gennem lodtrækning. Den ene gruppe får chloroprocain 1%, den anden får chloroprocain 2%. Chloroprocain er et lokalbedøvende middel.

Hverken du eller lægerne vil vide, hvilken koncentration du får under operationen.

2 Lokal bedøvelse

Du vil få en nerveblokadet – det betyder, at lægerne injicerer bedøvelse omkring specifikke nerver for at blokere smerter.

For flad fod operation (calcaneo stop) får du en ischiadicus nerveblokade – bedøvelse omkring den store nerve i benet.

For lyskebrok operation får du en ilioinguinal/iliohypogastric blokade – bedøvelse omkring nerverne i lyskeområdet.

Injektionen guides med ultralyd for præcis placering af bedøvelsen.

3 Overvågning under operation

Lægerne vil overvåge, om bedøvelsen virker tilstrækkeligt under operationen.

Hvis bedøvelsen ikke er nok, kan du få supplerende bedøvelse med fentanyl – et stærkt smertestillende middel.

Din puls vil blive målt kontinuerligt for at vurdere bedøvelsens effekt.

Lægerne vil teste følelsen i operationsområdet med en lille nål for at sikre, at bedøvelsen virker.

4 Umiddelbart efter operation

Når du vågner op, vil lægerne vurdere dine smerter med forskellige smerteskalaer afhængigt af din alder.

For børn under 2 måneder bruges COMFORT skalaen.

For børn mellem 2 måneder og 6 år bruges FLACC skalaen.

For børn over 6 år bruges Wong-Baker skalaen.

Du får paracetamol i.v. (direkte i blodet) som standard smertestillende behandling efter operationen.

5 Overvågning første 3 timer

Din smerte vil blive vurderet 5 gange i de første 3 timer: lige efter opvågning, efter 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer.

For flad fod operation vil lægerne også teste din evne til at bevæge ben og fødder ved hjælp af Bromage skalaen.

Dine vitale tegn (puls, blodtryk, vejrtrækning, temperatur) vil blive målt regelmæssigt.

Hvis du har for mange smerter, kan du få tramadol – et smertestillende middel – ud over paracetamol.

6 Vurdering af udskrivelse

Lægerne vil bruge Pediatric Post Anesthesia Discharge Scoring System (Ped-PADSS) til at vurdere, hvornår du er klar til at komme hjem.

Dette system vurderer forskellige faktorer som smerte, kvalme, mobilitet og generel tilstand.

Tidspunktet for, hvornår du opfylder kriterierne for udskrivelse, vil blive registreret, selvom du måske først udskrives senere.

7 Opfølgning dagen efter

Dagen efter operationen vil en læge eller dennes stedfortræder vurdere dit generelle helbred.

Dette sker gennem et opfølgningsspørgeskema.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer efter operationen.

8 Opfølgning efter 7 dage

7 dage efter operationen vil du igen blive vurderet gennem et opfølgningsspørgeskema.

Lægerne vil spørge om din generelle tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du eller dine forældre vil blive spurgt om, hvilken smertestillende medicin du har haft brug for i de 7 dage efter operationen.

Lægerne vil især være opmærksomme på eventuel langvarig følelsesløshed eller problemer med at bevæge dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være mellem 28 dage gammelt og under 18 år
  • Dit barn skal være planlagt til en af følgende operationer: calcaneo stop operation (en operation på foden) hvis barnet er mellem 6 og 18 år, eller operation for lyskebrok (brok i lysken) hvis barnet er mellem 28 dage og 6 år gammelt
  • Dit barn skal være normalt aktivt og generelt ved godt helbred baseret på lægeundersøgelse og sygehistorie
  • Dit barn skal have normal kropsvægt og højde i forhold til de normale værdier for børn i den pågældende alder
  • Dit barn skal være klassificeret som ASA I eller ASA II patient – dette betyder at barnet enten er helt raske (ASA I) eller har lette helbredsproblemer, som ikke påvirker dagligdagen (ASA II)
  • Du som forælder eller værge skal give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger
  • Du skal være villig og i stand til at følge kravene i undersøgelsen på dit barns vegne
  • Hvis dit barn er stort nok (børn og unge), skal barnet selv også give skriftligt samtykke ud over dit samtykke som forælder
  • Hvis dit barn er stort nok (børn og unge), skal barnet selv være villig og i stand til at følge kravene i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis dit barn har en kendt allergi over for chloroprocain (det bedøvelsesmiddel, der bruges i undersøgelsen) eller andre lignende bedøvelsesmidler
  • Hvis dit barn har en kendt allergi over for PABA (para-aminobenzoesyre), som er et stof, der kan give allergiske reaktioner
  • Hvis dit barn har alvorlige hjerte- eller leverproblemer, da disse kan påvirke, hvordan kroppen behandler bedøvelsesmidlet
  • Hvis dit barn tager medicin, der kan påvirke blodets evne til at størkne, da dette kan øge risikoen for blødning under operationen
  • Hvis dit barn har en infektion på det sted, hvor bedøvelsesmidlet skal gives, da dette kan sprede infektionen
  • Hvis dit barn har neurologiske problemer eller nervesygdomme i det område, hvor operationen skal udføres
  • Hvis dit barn tidligere har haft alvorlige problemer med bedøvelse eller har en sygdom, der gør bedøvelse farlig
  • Hvis dit barn ikke kan samarbejde under undersøgelsen på grund af alder eller udviklingsmæssige forhold
  • Hvis forældrene ikke giver samtykke til, at barnet deltager i undersøgelsen
  • Hvis dit barn deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig, da dette kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Adjugpl Oxpuydxkchr Ujrsfgtoewjpa Cahgryhanybi Dbfnf Salgrv E Dhcyc Setyqvs Dx Tswyzm Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.03.2019

Forsøgssteder

Chloroprocain 1% er et lokalbedøvelsesmiddel, der bruges til at blokere nervesignaler i specifikke områder af kroppen. Dette lægemiddel indsprøjtes omkring nerverne ved hjælp af ultralydsvejledning for at forhindre smertesignaler i at nå hjernen under operationen. Chloroprocain virker ved at blokere natriumkanalerne i nervecellerne, hvilket forhindrer transmission af smertesignaler. I dette studie bruges det til at bedøve området omkring operationsstedet hos børn, der skal have foretaget fodoperation eller lyskebrokoperation.

Chloroprocain 2% er det samme lokalbedøvelsesmiddel som ovenstående, men i en stærkere koncentration. Det virker på samme måde ved at blokere nervesignaler og forhindre smerteopfattelse under operationen. Den højere koncentration kan give en mere kraftig bedøvende effekt. Ligesom 1%-opløsningen indsprøjtes det omkring nerverne ved hjælp af ultralydsvejledning for at sikre præcis placering. Dette lægemiddel sammenlignes med den svagere koncentration for at finde ud af, hvilken styrke der fungerer bedst til at bedøve børn under operation uden behov for yderligere smertestillende medicin.

Undersøgte sygdomme:

Lyskebrok – En lyskebrok opstår når en del af tarmen eller andet væv i bughulen presser sig gennem en svag plade i bugvæggen i lyskeområdet. Dette skaber en synlig bule eller hævelse i lysken, som ofte bliver mere tydelig, når barnet græder, hoster eller anstrenger sig. Broket kan være til stede ved fødslen eller udvikle sig i løbet af de første leveår. Tilstanden opstår oftere hos drenge end hos piger og kan forekomme på den ene eller begge sider af lysken. Broket kan bevæge sig frem og tilbage mellem bughulen og brokposen, afhængigt af barnets aktivitetsniveau og position.

Calcaneo stop – Dette er en medfødt foddeformitet hvor foden er bøjet opad og indad i ankelleddet. Tilstanden opstår på grund af abnorm udvikling af sener, muskler og knogler i foden under graviditeten. Foden står i en position, hvor tæerne peger opad mod skinnebenet, og foden kan ikke bøjes nedad i normal retning. Deformiteten kan være lettere eller sværere og påvirker barnets evne til at gå normalt. Tilstanden kan forekomme på den ene eller begge fødder og kræver behandling for at genoprette normal fodposition og funktion.

Forsøgs-ID:
2024-518179-76-00
Protokolkode:
CHL.2/04-2015
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ketamin alene og ketamin-propofol kombination versus propofol til hurtig anæstesiindledning hos patienter med risiko for aspiration under operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Sammenligning af smerteblokade før eller efter lyskebrokoperation for at forebygge kroniske smerter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien