Test af bedøvelsesmiddel (thiopental) ved elektrochokbehandling af svær depression

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger major depression, som er en alvorlig form for depression, der påvirker patientens daglige liv betydeligt. Behandlingen, der studeres, er elektrokonvulsiv terapi (ECT), som er en medicinsk procedure, hvor en kort elektrisk stimulation gives til hjernen, mens patienten er bedøvet. Under denne behandling bruges bedøvelsesmidlet thiopental til at sikre, at patienten ikke er ved bevidsthed under proceduren.

Formålet med studiet er at undersøge, om reduktionen af depressive symptomer efter seks ECT-behandlinger er større hos patienter, der bedøves med en lav dosis thiopental sammenlignet med patienter, der bedøves med en høj dosis. Studiet sammenligner to forskellige doser af bedøvelsesmidlet for at finde ud af, hvilken der giver den bedste behandlingseffekt for patienter med major depression.

Under studiet vil deltagerne modtage ECT-behandlinger, mens de er indlagt på hospitalet. De vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage en lav eller høj dosis thiopental som bedøvelse. Forskerne vil følge patienternes fremskridt gennem behandlingsforløbet og måle ændringer i deres depressive symptomer. Der vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger, herunder påvirkninger af hukommelse og tænkeevne, samt hvor lang tid patienterne skal være indlagt.

1 Randomisering og tildeling af behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage en lav dosis af bedøvelsesmedicinen thiopental, mens den anden gruppe vil modtage en høj dosis af den samme medicin.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og lægerne vil heller ikke vide det under behandlingen. Dette kaldes en blindet undersøgelse.

2 Første elektrokonvulsiv behandling (ECT)

Du vil modtage din første elektrokonvulsiv behandling, som også kaldes ECT. Dette er en behandling, hvor der sendes korte elektriske impulser gennem hjernen for at hjælpe med depression.

Før behandlingen vil du få bedøvelse med thiopental, som er medicinen, der undersøges i dette studie. Dosis vil afhænge af, hvilken gruppe du er i.

Under behandlingen vil lægerne måle, hvor længe dit krampeanfald varer. Dette er en vigtig del af behandlingen.

3 Anden ECT-behandling

Du vil modtage din anden ECT-behandling på samme måde som den første.

Du vil igen få bedøvelse med thiopental i samme dosis som ved første behandling.

Lægerne vil fortsætte med at måle krampeanfaldets varighed.

4 Tredje ECT-behandling

Den tredje ECT-behandling vil følge det samme mønster som de tidligere behandlinger.

Du vil modtage thiopental i samme dosis som ved de to tidligere behandlinger.

5 Fjerde ECT-behandling

Du vil modtage din fjerde ECT-behandling med samme procedure som tidligere.

Bedøvelsen med thiopental vil blive givet i samme dosis som ved alle tidligere behandlinger.

6 Femte ECT-behandling

Den femte ECT-behandling vil foregå på samme måde som de tidligere behandlinger.

Du vil igen modtage thiopental som bedøvelse i den tildelte dosis.

7 Sjette og sidste ECT-behandling

Du vil modtage din sjette og sidste ECT-behandling som del af denne undersøgelse.

Efter denne behandling vil lægerne vurdere dine depressionssymptomer ved hjælp af en skala kaldet MADRS, som måler sværhedsgraden af depression.

8 Vurdering af hukommelse og tænkeevne

Inden for en uge efter den sjette behandling vil du få testet din hukommelse og andre tænkeevner.

Disse tests hjælper lægerne med at forstå, om behandlingen har påvirket din evne til at huske eller tænke.

9 Opfølgning efter seks måneder

Seks måneder efter din sidste ECT-behandling vil du igen få testet din hukommelse og tænkeevner.

Dette hjælper med at se, om eventuelle påvirkninger af behandlingen er varige eller forbigående.

10 Længerevarende opfølgning

I op til et år efter ECT-behandlingen vil lægerne følge op på din tilstand for at se, om din depression kommer tilbage.

De vil også registrere, hvor længe du var indlagt på hospitalet, og om du havde brug for flere ECT-behandlinger end de seks, der er del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være indlagt på hospital som patient
Du skal i øjeblikket opleve en major depressiv episode, hvilket betyder en alvorlig periode med vedvarende nedtrykthed, tab af interesse i aktiviteter og andre symptomer, der påvirker dit daglige liv betydeligt
Din tilstand skal være en del af major depressiv lidelse, som er en diagnosticeret psykisk sygdom kendetegnet ved gentagne perioder med dyb tristhed og depression

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for thiopental, som er det bedøvelsesmiddel, der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der gør bedøvelse farlig
Du kan ikke deltage, hvis du har en ubehandlet eller ukontrolleret epilepsi, som er en sygdom med anfald i hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har øget tryk i hovedet på grund af hjernesvulst eller andre årsager
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerterytmeforstyrrelser, der ikke kan behandles
Du kan ikke deltage, hvis du har en porfyri, som er en sjælden blodsygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige komplikationer under ECT-behandling, som er en behandling med elektriske impulser til hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Oerebro Laen	Örebro	Sverige
Region Stockholm – SLSO	Stockholm	Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer endnu ikke	13.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Thiopental Sodium

Thiopental er et bedøvelsesmiddel, der bruges til at få patienter til at sove under elektrokonvulsiv terapi (ECT). Dette lægemiddel virker meget hurtigt og hjælper med at sikre, at patienten ikke føler smerte eller ubehag under behandlingen. I dette studie undersøges det, om forskellige mængder af thiopental kan påvirke, hvor godt ECT-behandlingen virker mod depression. Nogle patienter vil få en lav dosis, mens andre vil få en høj dosis for at se, hvilken mængde der giver den bedste behandlingseffekt.

Major depressiv lidelse – En alvorlig psykisk lidelse karakteriseret ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter, som normalt giver glæde. Sygdommen påvirker personens tanker, følelser og adfærd betydeligt og kan føre til en række følelsesmæssige og fysiske problemer. Symptomerne inkluderer ofte energimangel, koncentrationsbesvær, søvnforstyrrelser og appetitændringer. Lidelsen kan variere i intensitet og kan være tilbagevendende med perioder af forbedring efterfulgt af forværring. Den påvirker daglige aktiviteter som arbejde, skole og sociale relationer markant. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt efter belastende livshændelser.

Forsøgs-ID:

2024-519407-99-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af bedøvelsesmiddel (thiopental) ved elektrochokbehandling af svær depression

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?