Test af atezolizumab og tiragolumab efter operation hos kræftpatienter med høj risiko for tilbagefald af kræftsvulster

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af solide tumorer, som er faste kræftsvulster der kan opstå forskellige steder i kroppen. Disse tumorer har specielle egenskaber kaldet høj tumor mutational burden eller mikrosatelit-instabilitet, hvilket betyder at kræftcellerne har mange genetiske forandringer eller fejl i deres DNA-reparationssystem. Patienterne i studiet har gennemgået operation for at fjerne deres kræftsvulst, men har stadig mellem-høj risiko for at kræften kommer tilbage. Studiet tester to forskellige behandlinger: atezolizumab alene eller atezolizumab kombineret med tiragolumab. Disse lægemidler er en type behandling kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektive disse behandlinger er til at forhindre at kræften kommer tilbage efter operation. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten atezolizumab alene eller kombinationen af atezolizumab og tiragolumab. Behandlingen gives som tillægsbehandling efter operationen for at reducere risikoen for at sygdommen vender tilbage. Studiet følger patienterne over flere år for at se hvor længe de forbliver fri for sygdom.

Under studiet vil patienterne blive regelmæssigt undersøgt for at overvåge deres helbred og se efter tegn på at kræften kommer tilbage. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen og tage blodprøver for at kontrollere at organerne fungerer normalt. Studiet vil også undersøge forskellige biologiske markører i tumorvævet for bedre at forstå hvordan behandlingen virker og hvilke patienter der har størst gavn af den.

1 Randomisering og tildeling af behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Den første gruppe modtager kun atezolizumab (et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller).

Den anden gruppe modtager både atezolizumab og tiragolumab (et andet immunterapi-lægemiddel, der også styrker immunsystemets evne til at angribe kræftceller).

2 Modtagelse af lægemiddelbehandling

Du vil modtage dit tildelte lægemiddel gennem en intravenøs infusion (direkte ind i en blodåre gennem et drop).

Hvis du er i den første gruppe, vil du modtage atezolizumab som en koncentreret opløsning, der fortyndes før infusion.

Hvis du er i den anden gruppe, vil du modtage både atezolizumab og tiragolumab som koncentrerede opløsninger til infusion.

Begge lægemidler gives som opløsninger, der blandes med væske før de gives gennem infusion.

3 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige aftaler for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer og din blods sammensætning.

Lægen vil vurdere eventuelle bivirkninger (uønskede effekter af behandlingen) og deres sværhedsgrad.

Din ECOG performance status (en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) vil blive vurderet løbende.

4 Opfølgning på sygdomsstatus

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at kontrollere, om der er tegn på, at kræften er kommet tilbage.

Undersøgelserne vil fortsætte for at måle sygdomsfri overlevelse (tiden uden tegn på kræft) i 24 måneder efter behandlingens start.

Yderligere opfølgning vil fortsætte på måned 36, 48 og 60 for at vurdere din langsigtede tilstand.

Der vil også blive målt på samlet overlevelse (tiden fra behandlingens start til død af enhver årsag).

5 Biomarkør- og genomanalyser

Der vil blive analyseret prøver fra din tumor for at måle PDL1-positive celler (celler, der udtrykker et bestemt protein, som kan påvirke behandlingens effekt).

Der vil blive udført genomiske analyser (undersøgelser af dine gener) for at identificere ændringer, der kan påvirke, hvordan du reagerer på immunterapi.

Disse analyser hjælper med at forstå, hvorfor nogle patienter reagerer bedre på behandlingen end andre.

6 Langsigtet opfølgning

Opfølgningen vil fortsætte indtil marts 2032 for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Du vil blive overvåget for tegn på, at kræften kommer tilbage, udvikling af nye kræftformer eller andre helbredsproblemer.

Alle ændringer i din helbredstilstand vil blive dokumenteret og vurderet i forhold til behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder, at du har fået information om studiet og accepterer at deltage
Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have en solid tumor, som er en type kræft, der danner en fast knude, og som kan fjernes med operation for at helbrede dig
Din tumor skal have specielle genetiske kendetegn kaldet høj TMB (mindst 13 mutationer per megabase, som betyder mange genetiske forandringer) eller MSI-H (mikrosatellit-instabilitet-høj, som er en anden genetisk forandring)
Du skal være sygdomsfri efter din standardbehandling, hvilket betyder, at der ikke kan påvises kræft i din krop
Du skal have mellem til høj risiko for, at kræften kommer tilbage
Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, som er en måde at måle, hvor godt du kan klare dig i dagligdagen (0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder let begrænset)
Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode til at kunne tåle behandlingen
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention med lav risiko for svigt
Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du også bruge meget sikker prævention
Hvis du bruger p-piller, skal du kombinere dem med en anden præventionsform, da studiemedicinen kan påvirke p-pillernes virkning
Hvis du er en kvinde, der ikke er i overgangsalderen eller har fået fjernet livmoderen/æggestokkene, skal du have en negativ graviditetstest
Du skal have gennemført din normale behandling for din sygdom
Hvis du ikke kan få adjuvant behandling (ekstra behandling efter operation), kan du stadig deltage, hvis du bliver screenet inden for 50 dage efter operation og starter i studiet inden for 90 dage efter operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer – disse lægemidler kan skade dit ufødte barn eller spædbarn
Du har en autoimmun sygdom som kræver behandling med lægemidler der dæmper immunsystemet – autoimmun sygdom betyder at kroppens eget forsvarssystem angriber sunde celler
Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger til immunterapi – behandling der styrker kroppens eget forsvarssystem til at bekæmpe cancer
Du har aktiv infektion eller feber
Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du har fået andre former for cancerbehandling inden for de sidste 4 uger
Du har hjerte- eller lungesygdom der kræver daglig behandling
Du har tidligere haft en anden type cancer inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
Du tager medicin der påvirker dit immunsystem på daglig basis
Du har problemer med at synke eller optage mad og medicin gennem maven
Du har psykisk sygdom der gør det svært at forstå og følge behandlingsplanen
Du deltager allerede i et andet lægemiddelforsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Huquvbch Vevh dewxspoe	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	15.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel fungerer ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller nogle gange bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan atezolizumab hjælpe immunsystemet med bedre at finde og ødelægge eventuelle kræftceller, der måtte være tilbage efter operation.

Tiragolumab er også en type immunterapi, der arbejder sammen med atezolizumab for at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft. Dette lægemiddel blokerer et andet protein kaldet TIGIT, som kan svække immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller. Ved at blokere TIGIT kan tiragolumab hjælpe med at aktivere flere immunceller til at deltage i kampen mod kræft, hvilket potentielt kan gøre behandlingen mere effektiv.

Solide tumorer – Solide tumorer er en gruppe af kræftformer, der udvikler sig i kroppens væv og organer og danner faste klumper eller masser. Disse tumorer kan opstå i næsten alle dele af kroppen, herunder lunger, bryst, lever, nyre, tyktarm og mange andre organer. I modsætning til blodkræft spreder solide tumorer sig typisk ved at vokse lokalt og senere sprede kræftceller til nærliggende væv eller fjerne organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne begynder at dele sig ukontrolleret og danne en tumor på det oprindelige sted. Efterhånden kan tumoren vokse sig større og begynde at påvirke det omkringliggende normale væv. Nogle solide tumorer har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastasering.

Forsøgs-ID:

2024-512635-71-00

Protokolkode:

ML43332

NCT ID:

NCT06331598

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af atezolizumab og tiragolumab efter operation hos kræftpatienter med høj risiko for tilbagefald af kræftsvulster

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?