Test af ARV-471 og everolimus som kombinationsbehandling til patienter med fremskreden brystkræft (ER+, HER2-)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en eksperimentel behandling for patienter med ER-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft. ER-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen, som hjælper kræften med at vokse, mens HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Fremskreden brystkræft er kræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: ARV-471, som er et nyt eksperimentelt lægemiddel, og everolimus, som allerede bruges til at behandle forskellige typer kræft.

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ARV-471 i kombination med everolimus og finde den rigtige dosis til fremtidige studier. Under studiet vil patienterne tage begge lægemidler som tabletter eller kapsler gennem munden. Læger vil overvåge patienterne nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at måle, hvordan kroppen håndterer lægemidlerne, og om behandlingen påvirker kræften.

Studiet er designet til at inkludere patienter, der tidligere har modtaget behandling for deres fremskreden brystkræft, herunder behandling med såkaldte CDK 4/6-hæmmere og hormonbehandling. Patienter kan have modtaget mellem en og tre tidligere behandlinger for deres fremskreden sygdom. Gennem hele studiet vil læger følge patienternes tilstand ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på den nye behandlingskombination.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage to forskellige lægemidler som en del af dette studie: ARV-471 og everolimus.

ARV-471 er et nyt lægemiddel, der undersøges for at se, om det kan hjælpe med at behandle din kræfttype.

Everolimus er et lægemiddel, der allerede bruges til at behandle kræft og virker ved at blokere signaler, der får kræftceller til at vokse.

Begge lægemidler tages som tabletter gennem munden.

Du må ikke knuse, opløse eller tygge tabletterne – de skal sluges hele.

2 Dosering og administration

Du vil få everolimus i form af Everolimus Zentiva tabletter.

Tabletterne findes i styrker på 2,5 mg og 5 mg som filmovertrukne tabletter.

Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive bestemt af lægen baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

ARV-471 gives også som tabletter, og doseringen vil blive tilpasset individuelt.

Du skal være villig og i stand til at tage medicin gennem munden uden at ændre på tabletterne.

3 Behandlingsforløb og overvågning

Under studiet vil lægen nøje overvåge dig for bivirkninger – det vil sige uønskede reaktioner på medicinen.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil også overvåge eventuelle laboratorieafvigelser – det betyder ændringer i dine blodprøver, der kan vise, hvordan medicinen påvirker din krop.

Alle bivirkninger vil blive vurderet efter deres type, hyppighed og alvor ved hjælp af et standardsystem kaldet NCI CTCAE version 5.0.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette sker ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser for at måle, om tumorerne (kræftknuderne) bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Vurderingen følger retningslinjer kaldet RECIST v1.1, som er en standardmåde at måle, hvordan kræft reagerer på behandling.

Lægen vil se på objektiv responsrate – det betyder, hvor mange patienter får mindre tumorer.

Der vil også blive set på klinisk benefit rate, som inkluderer patienter, hvor tumorerne forsvinder helt, bliver mindre, eller forbliver stabile i mindst 24 uger.

5 Varighed af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper dig, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt vurdere varigheden af respons – det betyder, hvor længe en positiv effekt af behandlingen varer ved.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan doseringen blive justeret eller behandlingen blive sat på pause.

Beslutningen om at fortsætte eller stoppe behandlingen vil altid blive taget i samarbejde mellem dig og lægen.

6 Opfølgning og dataindsamling

Under hele studiet vil der blive indsamlet information om, hvordan medicinen optages og forarbejdes i din krop – dette kaldes farmakokinetik.

Alle data om din behandling, bivirkninger og resultater vil blive registreret nøjagtigt.

Denne information hjælper med at bestemme den bedste dosis til fremtidige patienter og forstå, hvordan de to lægemidler fungerer sammen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en type brystkræft, der kaldes ER-positiv (østrogenreceptor-positiv) og HER2-negativ. Dette betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen, men ikke har for meget af proteinet HER2
  • Din brystkræft skal være fremskreden, hvilket betyder, at den enten har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser), er vendt tilbage efter behandling, eller ikke kan fjernes med operation
  • Kræftdiagnosen skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Hvis du er kvinde, skal du opfylde en af følgende betingelser: Hvis du er i overgangsalderen (efter menopausen), skal du enten have fået fjernet begge æggestokke, være mindst 60 år gammel, eller være under 60 år og ikke have haft menstruation i mindst 12 måneder med bestemte hormonværdier
  • Hvis du stadig har menstruation eller er i den tidlige overgangsalder, skal du få medicin, der stopper æggestokkenes funktion i mindst 4 uger før studiet starter og i 8 uger efter den sidste behandling
  • Du skal have kræft, som kan måles eller vurderes på scanninger ifølge internationale standarder
  • Din funktionsstatus skal være god, hvilket betyder, at du kan klare normale daglige aktiviteter med ingen eller kun mindre begrænsninger
  • Du skal have fået mellem 1 og 3 forskellige kræftbehandlinger for din fremskreden brystkræft
  • Du skal have fået og ikke have reageret godt på eller ikke kunne tåle en type medicin, der kaldes CDK 4/6-hæmmere, som blokerer proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse
  • Du skal have fået mindst én hormonbehandling, som er medicin, der blokerer kroppens naturlige hormoner for at stoppe kræftvækst
  • Du må højst have fået én type kemoterapi, som er stærk medicin, der dræber kræftceller
  • Du skal kunne og være villig til at synke tabletter eller kapsler helt uden at knuse, opløse eller tygge dem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har anden type brystcancer end ER-positiv, HER2-negativ brystcancer
  • Du kan ikke deltage hvis din brystcancer ikke er fremskreden eller metastatisk – det betyder at kræften enten har bredt sig i brystet eller til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder at dit blodsukker ikke er godt reguleret med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har tidligere haft andre kræftformer inden for de sidste 3-5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke tabletter
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt – det betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser for lave værdier af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan møde op til de planlagte undersøgelser og kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.11.2022

Forsøgssteder

ARV-471 er en eksperimentel medicin, der er designet til at hjælpe med behandling af brystcancer. Denne medicin virker ved at nedbryde specifikke proteiner i cancercellerne, som hjælper canceren med at vokse. ARV-471 er stadig under udvikling og testes i kliniske forsøg for at se, hvor effektiv og sikker den er.

Everolimus er en medicin, der allerede bruges til behandling af forskellige typer cancer, herunder brystcancer. Den virker ved at blokere signaler i cancercellerne, som får dem til at vokse og dele sig. Everolimus hjælper med at bremse cancerens vækst ved at forhindre cellerne i at få de næringsstoffer og signaler, de har brug for for at fortsætte med at formere sig.

Østrogenreceptor-positiv HER2-negativ brystcancer – Dette er en type brystcancer, hvor cancercellerne har østrogenreceptorer på deres overflade, men mangler store mængder af HER2-proteinet. Østrogenreceptorerne gør, at cancercellerne kan vokse som reaktion på hormonet østrogen i kroppen. Når sygdommen er fremskreden eller metastatisk, betyder det, at canceren har spredt sig til andre dele af kroppen ud over brystet. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor cancercellerne fortsætter med at dele sig og danne nye tumorer. De metastatiske celler kan etablere sig i organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Denne form for brystcancer udgør størstedelen af alle brystcancertilfælde hos kvinder.

Forsøgs-ID:
2024-513284-30-00
Protokolkode:
ARV-471-mBC-102
NCT ID:
NCT05501769
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien