Test af ARGX-117 hos nyretransplanterede patienter med risiko for forsinket nyrefunktion efter transplantation fra afdød donor

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forsinket transplantfunktion, som er en tilstand der kan opstå efter en nyretransplantation fra en afdød donor. Forsinket transplantfunktion betyder, at den transplanterede nyre ikke begynder at fungere normalt med det samme efter operationen, og patienten har derfor stadig behov for dialyse i de første dage eller uger efter transplantationen. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet ARGX-117 sammenlignet med placebo for at se, om det kan forbedre nyrefunktionen hos patienter, der har høj risiko for at udvikle denne tilstand.

Formålet med studiet er at evaluere, om ARGX-117 kan forbedre funktionen af den transplanterede nyre sammenlignet med placebo hos patienter, der har modtaget en nyre fra en afdød donor og har risiko for forsinket transplantfunktion. Deltagerne vil modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo gennem en indsprøjtning, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagernes nyrefunktion blive overvåget nøje gennem regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser over en periode på 52 uger efter transplantationen. Lægemidlet gives for at undersøge, om det kan reducere behovet for dialyse efter transplantationen og forbedre den langsigtede funktion af den nye nyre. Studiet vil også overvåge sikkerheden af behandlingen og eventuelle bivirkninger, der måtte opstå.

1 Indledende behandling og medicin administration

Du vil modtage enten ARGX-117 eller placebo (en inaktiv behandling) gennem en infusion direkte i dit blod. Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

ARGX-117 er et eksperimentelt lægemiddel, der skal hjælpe med at forbedre funktionen af din transplanterede nyre. Placebo er en inaktiv opløsning, der ser identisk ud, men ikke indeholder det aktive lægemiddel.

Medicinen gives som koncentrat til infusionsopløsning, hvilket betyder, at den blandes med væske og gives langsomt gennem et drop i din blodåre.

2 Overvågning af nyrefunktion i de første dage

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge din nyres funktion i dagene efter transplantationen. De vil måle, hvor godt din nye nyre arbejder ved at tage blodprøver.

På dag 8 efter transplantationen vil der blive taget specielle blodprøver for at vurdere din nyres funktion.

Hvis din nyre ikke fungerer optimalt i starten, kan du have behov for dialyse (kunstig nyrerensning) i de første 30 dage efter transplantationen. Dette kaldes forsinket nyrefunktion eller DGF.

3 Første måned efter transplantation

I løbet af de første 30 dage vil dit behandlingsteam registrere, om du har behov for dialyse, og hvor længe du eventuelt skal have denne behandling.

På dag 31 vil der blive vurderet, om du stadig har behov for dialyse.

Dit behandlingsteam vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger og tage regelmæssige blodprøver for at følge din tilstand.

4 Opfølgning efter 24 uger

Efter 24 uger (cirka 6 måneder) vil der blive foretaget en grundig vurdering af din nyrefunktion. Dette sker ved at måle din eGFR, som er et mål for, hvor godt din nyre filtrerer affaldsstoffer fra dit blod.

Din læge vil sammenligne resultaterne med dem, der fik placebo, for at se, om ARGX-117 har hjulpet med at forbedre nyrefunktionen.

5 Langsigtet opfølgning efter 52 uger

Efter 52 uger (1 år) vil der blive foretaget en omfattende evaluering af din transplanterede nyres funktion og dit generelle helbred.

Dit behandlingsteam vil måle din eGFR igen og vurdere, hvor mange deltagere der har overlevet uden behov for dialyse i det første år.

Der vil også blive foretaget en vurdering kaldet iBox score, som hjælper med at forudsige, hvor længe din transplanterede nyre vil fungere.

6 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Through hele studiet vil dit behandlingsteam nøje overvåge din sikkerhed ved at registrere eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på behandlingen).

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at tjekke niveauerne af ARGX-117 i dit blod og for at se, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen.

Dit behandlingsteam vil også måle din komplementaktivitet (en del af dit immunsystem) for at se, hvordan medicinen påvirker dit immunforsvar.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel og under 70 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
Du skal acceptere at bruge sikker prævention i overensstemmelse med lokale regler
Du skal være diagnosticeret med terminal nyresygdom (nyresygdom i slutstadiet) og have været stabil på kronisk dialyse i mindst 3 måneder. Dialyse er en behandling, der renser dit blod, når dine nyrer ikke kan gøre det
Du skal modtage en nyre fra en afdød donor (en person der er død), enten for første gang eller anden gang. Donor betyder den person, der giver nyren
Nyren kan komme fra en donor, der er død efter hjertestop (DCD) eller efter hjernedød (DBD)
Din blodtype skal passe sammen med donorens blodtype, undtagen i særlige tilfælde hvor donor har type A2 og du har type B
Du skal have en negativ krydsmatch, hvilket betyder at dit immunsystem ikke vil angribe den nye nyre med det samme
Du skal have fået vaccinationer mod tre bestemte bakterier før transplantationen, eller være villig til at få dem cirka 3-4 måneder efter transplantationen. Disse bakterier kan være farlige for personer med svagt immunsystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en nyretransplantation fra en levende donor – det betyder en transplantation hvor donoren stadig lever, i stedet for fra en person der er død
Du kan ikke deltage, hvis din nyretransplantation ikke er i risiko for forsinket nyrefunktion – forsinket nyrefunktion betyder at den nye nyre ikke begynder at fungere normalt med det samme efter operationen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået en organtransplantation – det betyder hvis du før har fået transplanteret et organ som hjerte, lever, lunge eller andre organer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion på tidspunktet for transplantationen – det betyder bakterie-, virus- eller svampeinfektioner der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er stabilt reguleret med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom – det betyder hjerteproblem der kan gøre operationen eller behandlingen farlig
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år – undtagen visse hudkræftformer der ikke spreder sig
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer – det betyder at din lever ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hopital Necker Enfants Malades	Paris	Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E.	Carnaxide	Portugal
Hospitais da Universidade de Coimbra	Coimbra	Portugal
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spanien
Fundacio Puigvert	Barcelona	Spanien
Hospital Edouard Herriot	Lyon	Frankrig
Pellegrin Hospital	Bordeaux	Frankrig
San Giovanni Battista University Hospital	Turin	Italien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre	Valencia	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Toulouse	Frankrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Centro Hospitalar Universitário Lisboa Central E.P.E.	Lissabon	Portugal
Mwosnyf Uxcwlklxjk Oz Goss	Graz	Østrig
Hbrkdjwe Uwovtlmslnrkh Hatgoney Tbhmz y Pmcpye Inmldosd Cltjcx dfwgfmixcxtncnzfu (lsao	Badalona	Spanien
Cuzqwv Hggjwbcmohm Rkwhujfv Ufnupxbqeijho Dy Tcxrt	Tours	Frankrig
Czndzb Hlxksjzxcw Ujtnsfmennfib Di Pyffl Eqnstt	Porto	Portugal
Axjxgwq Uuvst Sanqfcuzp Ldptzg Do Bzkytxs	Bologna	Italien
Uwkeqbm Uqwinepovy Hiujjjcd	Uppsala	Sverige
Hcwoxer Hrggw Meudoh &mhqevx 1 rrp Gtvlqdh Esmdzd	Créteil	Frankrig
Hyidhllq Vrcb drbmpwjz	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	17.10.2023
Frankrig	rekrutterer ikke	17.10.2023
Italien	rekrutterer ikke	17.10.2023
Portugal	rekrutterer ikke	17.10.2023
Spanien	rekrutterer ikke	17.10.2023
Sverige	rekrutterer ikke	17.10.2023
Østrig	rekrutterer ikke	17.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Empasiprubart

ARGX-117 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling til at forbedre funktionen af transplanterede nyrer. Dette lægemiddel gives til patienter, som har fået en nyre fra en afdød donor og som har høj risiko for, at den nye nyre ikke fungerer optimalt lige efter transplantationen. ARGX-117 er designet til at hjælpe den transplanterede nyre med at fungere bedre og hurtigere efter operationen. Lægemidlet gives for at reducere risikoen for komplikationer og forbedre de langsigtede resultater af nyretransplantationen.

Undersøgte sygdomme:

Forsinket transplantatfunktion

Delayed graft function – En komplikation der opstår efter nyretransplantation, hvor den transplanterede nyre ikke fungerer optimalt i den umiddelbare periode efter operationen. Tilstanden karakteriseres ved, at den nye nyre ikke producerer tilstrækkelig urin eller fjerner affaldsstoffer fra blodet som forventet. Dette resulterer i, at patienten ofte skal fortsætte dialysebehandling i dage eller uger efter transplantationen. Delayed graft function opstår hyppigst ved transplantationer fra afdøde donorer sammenlignet med levende donorer. Tilstanden kan føre til forlænget hospitalsindlæggelse og øget risiko for komplikationer. I de fleste tilfælde forbedres nyrefunktionen gradvist over tid, men det kan tage flere uger før normal funktion etableres.

Forsøgs-ID:

2022-503091-89-00

Protokolkode:

ARGX-117-2201

NCT ID:

NCT05907096

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ARGX-117 hos nyretransplanterede patienter med risiko for forsinket nyrefunktion efter transplantation fra afdød donor

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?