Styrkelse af immunforsvaret mod BK-virus hos nyretransplanterede patienter for at forebygge virusinfektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på polyomavirus (BKV), som er en type virus, der kan forårsage infektion hos personer, der har fået transplanteret en ny nyre. BKV-infektion er et almindeligt problem efter nyretransplantation, fordi de lægemidler, der gives for at forhindre afstødning af den nye nyre, også svækker kroppens naturlige forsvar mod infektioner. Undersøgelsen ser på, hvordan kroppens immunsystem reagerer på dette virus hos patienter, der allerede har udviklet en påviselig BKV-infektion efter deres nyretransplantation.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan kroppens tilpassede immunitet virker mod BKV-virus, og hvordan forskellige typer immunhæmmende medicin påvirker denne immunreaktion. De immunhæmmende lægemidler, der undersøges, omfatter tacrolimus kombineret med enten MMF/MPS og kortikosteroider, eller tacrolimus kombineret med rapamycin og kortikosteroider. Disse lægemidler gives rutinemæssigt til nyretransplanterede patienter for at forhindre, at kroppen afstøder den transplanterede nyre.

Under undersøgelsen vil deltagerne få taget blodprøver og urinprøver for at måle forskellige aspekter af deres immunreaktion mod BKV-virus. Dette omfatter måling af virusmængden i blodet samt undersøgelse af forskellige typer immunceller og antistoffer, der bekæmper virus. Forskerne vil sammenligne, hvordan immunsystemet reagerer hos patienter, der får forskellige kombinationer af immunhæmmende medicin, for bedre at forstå, hvilke behandlingsformer der giver den bedste balance mellem at forhindre afstødning af nyren og samtidig bevare kroppens evne til at bekæmpe virusinfektioner.

1 Baseline undersøgelse

Du vil få taget blodprøver for at måle din virale belastning af BK-virus i blodet. Viral belastning betyder mængden af virus i dit blod.

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge dit immunsystem og hvordan det reagerer på BK-virus.

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret gennem blodprøver, der måler dit estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR), som viser hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer.

Der vil blive taget en urinprøve for at måle forholdet mellem protein og kreatinin i urinen. Kreatinin er et affaldsstof som dine nyrer normalt fjerner fra kroppen.

2 Løbende medicinsk behandling

Du vil fortsætte med din normale immunsuppressive behandling som du fik efter nyretransplantationen.

Din behandling vil bestå af enten takrolimus kombineret med MMF (mycophenolate mofetil) eller MPS (mycophenolate sodium) samt kortikosteroider, eller takrolimus kombineret med rapamycin (sirolimus) samt kortikosteroider.

MMF kan gives som CellCept 250 mg kapsler eller CellCept 500 mg filmovertrukne tabletter. MPS kan gives som Myfortic 180 mg eller 360 mg mavesaftresistente tabletter. Rapamycin kan gives som Rapamune 1 mg overtrukne tabletter.

Du skal fortsætte med at tage din medicin nøjagtigt som ordineret af din læge gennem hele studieperioden.

3 Immunsystem analyse

Der vil blive taget blodprøver for at måle hvordan dine T-celler reagerer på BK-virus. T-celler er en type hvide blodlegemer som er vigtige for dit immunforsvar.

Undersøgelsen vil se på forskellige typer T-celler, herunder CD4+ og CD8+ T-celler, som har forskellige roller i immunforsvaret.

Der vil blive målt på specifikke proteiner som dine immunceller producerer når de møder BK-virus, herunder IFN-gamma, IL-2, IL-4 og IL-6.

Din B-celle respons vil blive undersøgt. B-celler er de celler som producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner.

4 Antistof måling

Der vil blive målt på specifikke antistoffer i dit blod som kan neutralisere BK-virus. Antistoffer er proteiner som kroppen laver for at bekæmpe virus.

Undersøgelsen vil bruge en særlig teknik med pseudovirus for at teste hvor effektive dine antistoffer er mod forskellige typer af BK-virus.

Der vil blive testet for antistoffer mod forskellige BK-virus proteiner, herunder LT-1 og VP1.

5 Detaljeret immunsystem karakterisering

Dine blodprøver vil blive analyseret med avanceret udstyr for at identificere forskellige typer immunceller meget præcist.

Der vil blive set på om nogle af dine immunceller viser tegn på udmattelse, hvilket kan ske når immunsystemet har været aktivt i lang tid.

Undersøgelsen vil måle specifikke markører på cellerne som fortæller om deres funktion og tilstand.

Der vil blive testet hvor effektivt dine T-celler kan reagere på signaler og aktiveres når de møder BK-virus.

6 Opfølgende målinger

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at følge ændringer i din virale belastning af BK-virus over tid.

Din nyrefunktion vil blive overvåget løbende gennem blodprøver og urinprøver.

Alle immunsystem målinger vil blive gentaget på bestemte tidspunkter for at se hvordan dit immunsystem udvikler sig.

Studiet vil sammenligne resultaterne mellem patienter som får forskellige typer immunsuppressive medicin for at se om der er forskelle i hvordan immunsystemet reagerer på BK-virus.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have fået foretaget en nyretransplantation, hvilket betyder at du har fået en ny nyre
  • Du skal tage medicin for at forhindre organafstødning bestående af tacrolimus sammen med MMF/MPS og kortikosteroider (binyrebarkhormon), eller tacrolimus sammen with rapamycin og kortikosteroider
  • Du skal have BK-virus påvist i dit blod ved hjælp af en PCR-test, som er en meget følsom test der kan opdage små mængder virus
  • Du skal have fået din nyretransplantation på Vall d’Hebron Hospital højst 12 måneder før BK-virus blev fundet i dit blod
  • Din nye nyre skal fungere stabilt med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindst 35 ml/min/1,73 m², hvilket er et mål for hvor godt din nyre renser blodet
  • Du skal have en urin protein/kreatinin ratio på mindre end 1 g/g, hvilket er et mål for hvor meget protein der er i din urin sammenlignet med kreatinin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en anden type organtransplantation end nyretransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede har en aktiv BKV-infektion (en type virus der kan påvirke transplanterede nyrer)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion eller feber på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom der forhindrer dig i at deltage sikkert i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der ikke er godkendt til brug sammen med de immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunforsvaret) som bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjerte-, lunge- eller leversygdom der kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Htaaeupt Vykd dwdtylem Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.05.2023

Forsøgssteder

mTor-inhibitorer er en type medicin, der bruges til at forhindre afstødning af transplanterede organer. Disse lægemidler virker ved at undertrykke immunsystemet på en specifik måde, så kroppen ikke angriber det transplanterede organ. I dette studie undersøges det, hvordan forskellige mTor-inhibitorer påvirker kroppens evne til at bekæmpe virusinfektioner efter nyretransplantation.

Immunsuppressive lægemidler er medicin, der nedsætter aktiviteten af kroppens immunforsvar. Efter en organtransplantation er det nødvendigt at tage disse lægemidler for at forhindre, at kroppen afstøder det nye organ. I dette studie undersøges forskellige typer af immunsuppressive behandlinger, og hvordan de påvirker risikoen for virusinfektioner hos nyretransplanterede patienter.

BK-virus infektion – BK-virus infektion er en viral sygdom forårsaget af BK polyomavirus, som primært påvirker nyretransplanterede patienter. Viruset forbliver normalt inaktivt i kroppen, men kan reaktiveres når immunsystemet er svækket på grund af immunundertrykkende medicin. Infektionen begynder typisk med virusreplikation i nyrerne og kan sprede sig til blodet. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan føre til inflammation i nyrerne og nedsat nyrefunktion. Patienter med svækket immunforsvar har højere risiko for at udvikle aktiv BK-virus infektion. Sygdommen kan påvirke transplanteret nyrevæv og kompromittere transplantationens succes.

Forsøgs-ID:
2023-504309-35-00
Protokolkode:
BK-VAX
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ARGX-117 hos nyretransplanterede patienter med risiko for forsinket nyrefunktion efter transplantation fra afdød donor

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Italien Portugal Spanien +1