Test af amlitelimab til behandling af moderat til svær atopisk eksem hos personer over 12 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager kløende, røde og betændte hudområder. Denne undersøgelse handler om personer på 12 år og derover, som har moderat til svær atopisk dermatitis. Undersøgelsen tester et lægemiddel kaldet amlitelimab, som gives som injektion under huden. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om amlitelimab kan forbedre symptomerne på atopisk dermatitis bedre end placebo.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt til at få enten amlitelimab eller placebo over en periode på 24 uger. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling den enkelte person får. Under undersøgelsen vil læger regelmæssigt vurdere hudtilstanden ved at se på, hvor rød, hævet og irriteret huden er, samt hvor meget af kroppen der er påvirket af eksem. De vil også måle, hvor meget deltagerne klør sig, og hvordan sygdommen påvirker deres livskvalitet og søvn.

Læger vil følge deltagernes sikkerhed nøje gennem hele undersøgelsen ved at overvåge eventuelle bivirkninger. De vil også tage blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i kroppen og kontrollere, om kroppen danner antistoffer mod medicinen. Undersøgelsen vil hjælpe med at afgøre, om amlitelimab er en sikker og effektiv behandling for personer med moderat til svær atopisk dermatitis.

1 Screening og baseline besøg

Du vil gennemgå omfattende undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer vurdering af din atopiske dermatitis (eksem) ved hjælp af forskellige måleskalaer.

Lægen vil evaluere sværhedsgraden af dit eksem ved hjælp af vIGA-AD skalaen (Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis), som skal være 3 eller 4 for at kvalificere dig til studiet.

Din EASI score (Eczema Area and Severity Index) vil blive målt og skal være 16 eller højere. Denne skala vurderer området og sværhedsgraden af dit eksem.

Du skal have eksem, der dækker 10% eller mere af din krops overflade (BSA – Body Surface Area).

Du vil blive bedt om at vurdere din kløe på en skala fra 0-10 (PP-NRS – Peak Pruritus-Numerical Rating Scale), og det ugentlige gennemsnit skal være 4 eller højere.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: amlitelimab (det undersøgte lægemiddel), placebo (inaktiv behandling) eller en kontrolgruppe.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Du vil modtage din første injektion under huden (subkutan injektion) på klinikken.

3 Ugentlige injektioner – uge 0 til 24

Du vil få ugentlige injektioner under huden i de første 24 uger af studiet.

Injektionerne gives som færdigfyldte sprøjter og administreres af sundhedspersonale på klinikken.

Du skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken for at få dine injektioner og gennemgå undersøgelser.

4 Regelmæssige vurderinger og målinger

Ved hvert besøg vil lægen vurdere dit eksem ved hjælp af vIGA-AD skalaen og EASI scoren.

Du vil blive bedt om at vurdere din kløe, hudsmerte og søvnforstyrrelser på forskellige skalaer fra 0-10.

Lægen vil måle, hvor meget af din krops overflade der er påvirket af eksem.

Du vil udfylde spørgeskemaer om, hvordan dit eksem påvirker din livskvalitet, herunder DLQI (Dermatology Life Quality Index) hvis du er 16 år eller ældre, eller CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) hvis du er mellem 12-15 år.

5 Tilladt samtidig behandling

Du må fortsætte med at bruge tacrolimus og pimecrolimus som lokale behandlinger på din hud efter behov.

Du må også bruge redningsmedicin hvis dit eksem forværres betydeligt under studiet.

6 Primær evaluering ved uge 24

Ved uge 24 vil lægen foretage den vigtigste vurdering af behandlingens effektivitet.

Målet er at opnå en vIGA-AD score på 0 (klar hud) eller 1 (næsten klar hud) med en forbedring på mindst 2 point fra starten.

Lægen vil også vurdere, om du har opnået en EASI-75, hvilket betyder en 75% forbedring i din EASI score fra starten af studiet.

7 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for bivirkninger (Treatment-Emergent Adverse Events).

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af amlitelimab i dit blod.

Lægen vil også teste for antistoffer (ADAs – antidrug antibodies), som din krop muligvis udvikler mod lægemidlet.

8 Sekundære vurderinger

Lægen vil vurdere forskellige grader af forbedring, herunder EASI-50 (50% forbedring), EASI-90 (90% forbedring) og EASI-100 (100% forbedring).

Du vil blive spurgt om angst og depression ved hjælp af HADS skalaen (Hospital Anxiety Depression Scale).

Din oplevelse af eksemets påvirkning på dit daglige liv vil blive målt med POEM skalaen (Patient Oriented Eczema Measure).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 12 år gammel, når du skriver under på samtykkerklæringen
Du skal have haft diagnosen atopisk dermatitis (eksem) i mindst 1 år. Diagnosen skal være stillet efter de officielle amerikanske retningslinjer
Inden for de sidste 6 måneder skal det være dokumenteret, at behandling med cremer og salver enten ikke har virket godt nok eller ikke har været egnet til dig. Eller inden for de sidste 12 måneder skal det være dokumenteret, at behandling med medicin, der tages gennem munden eller gives som injektion, ikke har virket godt nok
Din læge skal vurdere dit eksem som moderat til svært ved hjælp af en særlig skala kaldet v-IGA-AD, hvor din score skal være 3 eller 4
Du skal have en score på 16 eller højere på EASI-skalaen, som måler hvor udbredt og alvorligt dit eksem er
Dit eksem skal dække 10% eller mere af din krop
I gennemsnit skal du de seneste dage have haft en kløe-score på 4 eller højere på en skala fra 0 til 10
Du skal være i stand til og villig til at møde op til de planlagte besøg og følge studiets procedurer
Du skal veje mindst 25 kg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 12 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har mild atopisk dermatitis – kun personer med moderat til svær atopisk dermatitis kan være med. Moderat til svær betyder, at din hudlidelse påvirker dig meget i hverdagen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom i immunsystemet – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med lever, nyrer eller hjerte
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet, som for eksempel immunsuppressive lægemidler – det er medicin, der dæmper kroppens forsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har fået biologisk behandling inden for de sidste 3 måneder – det er særlige typer medicin lavet af levende celler
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en tuberkulose infektion – det er en bakteriesygdom, der ofte rammer lungerne
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C – det er leverbetændelse forårsaget af virus
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV – det er en virus, der svækker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.	Lissabon	Portugal
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italien
Praglandia s.r.o.	Prag	Tjekkiet
Region Oerebro Laen	Örebro	Sverige
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital De Santa Maria E.P.E.	Lissabon	Portugal
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica	Vicenza	Italien
Hospital Cuf Descobertas S.A.	Lissabon	Portugal
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spanien
CCR Ostrava s.r.o.	Moravska Ostrava A Privoz	Tjekkiet
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Killasli Medical AB	Älvsjö	Sverige
AGE Centrum s.r.o.	Olomouc	Tjekkiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD	Gabrovo	Bulgarien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E.	Porto	Portugal
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD	Sofia	Bulgarien
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Sanos A/S	Gandrup	Danmark
CTC Clinical Trial Consultants AB	Uppsala	Sverige
Krxdp aszjcciel Fnajlku swsdqt	Prag	Tjekkiet
Akjlvc Uvtrwuseor Hjcplarx	Aarhus	Danmark
Fhgfbgpmk Pgnw Lo Inukiixlvglil Bezbznzyh Dos Hylglsus Uhxiwoblvlouz Lv Pgk	Madrid	Spanien
Mypvpsi Cmjywk Mrubsrbyuz Ppoqxd Otn	Pleven	Bulgarien
Kdeld amfeymjpq Kwtou Hpuc scgynj	Hlouska	Tjekkiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	10.05.2024
Danmark	rekrutterer ikke	10.05.2024
Italien	rekrutterer ikke	10.05.2024
Portugal	rekrutterer ikke	10.05.2024
Spanien	rekrutterer ikke	10.05.2024
Sverige	rekrutterer ikke	10.05.2024
Tjekkiet	rekrutterer ikke	10.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amlitelimab er et nyt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er designet til at behandle atopisk dermatitis (eksem) ved at påvirke kroppens immunsystem. Lægemidlet virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse og kløe i huden. I dette studie undersøger forskerne, om amlitelimab kan hjælpe med at reducere symptomerne på atopisk dermatitis hos patienter fra 12 år og opefter, der har moderate til svære symptomer.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk betændelsessygdom i huden, der typisk starter i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen viser sig som røde, kløende og betændte hudområder, der ofte optræder i bøjninger som albuer, knæ og håndled. Huden bliver tør, skæller og kan udvikle små blærer, der kan sprække og danne skorper. Tilstanden har en tendens til at blusse op i perioder med forværring efterfulgt af perioder med bedring. Mange personer med atopisk dermatitis har også andre allergiske tilstande som astma eller høfeber. Kløe er ofte det mest generende symptom og kan være så intens, at det påvirker søvn og daglige aktiviteter betydeligt.

Forsøgs-ID:

2023-506557-38-00

Protokolkode:

EFC17560

NCT ID:

NCT06181435

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af amlitelimab til behandling af moderat til svær atopisk eksem hos personer over 12 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?