Test af A24110He-lægemiddel til behandling af forhøjede triglycerider i blodet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger moderat til svær hypertriglyceridæmi, som er en tilstand hvor der er forhøjede niveauer af triglycerider i blodet. Triglycerider er en type fedtstof, og når niveauerne er for høje, kan det øge risikoen for hjertesygdomme. Studiet tester sikkerheden og den lokale tolerabilitet af et nyt lægemiddel kaldet A24110He sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikkert og godt tolereret A24110He er, når det gives som flere doser til personer med forhøjede triglycerider i blodet.

Studiet er designet som et fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller forskerne ved, hvad de får. Deltagerne vil modtage fire ugentlige behandlinger med enten A24110He eller placebo. Under studiet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge sikkerheden, herunder blodprøver, fysiske undersøgelser og måling af vitale tegn som blodtryk og hjertefrekvens.

Forskerne vil nøje følge eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt kroppen tolererer behandlingen på det sted, hvor medicinen gives. Der vil også blive taget blodprøver for at måle niveauerne af A24110He i blodet og for at overvåge triglyceridniveauerne gennem hele studiet. Alle deltagere vil blive fulgt tæt af det medicinske team for at sikre deres sikkerhed og velbefindende gennem hele studieperioden.

1 første besøg og baseline vurdering

Du vil gennemgå en omfattende fysisk undersøgelse for at vurdere din generelle sundhedstilstand.

Der vil blive taget vitale tegn, som omfatter måling af dit blodtryk (både øverste og nederste værdi), puls, og kropstemperatur.

Du får taget et 12-aflednings EKG, som er en undersøgelse der måler dit hjertes elektriske aktivitet.

Der udtages blodprøver til omfattende sikkerhedslaboratorietests inden for klinisk kemi. Disse omfatter måling af nyrefunktion (kreatinin og cystatin C), leverfunktion (ASAT, ALAT, bilirubin, GGT, alkalisk fosfatase), samt forskellige salte og stoffer i blodet (albumin, bikarbonat, klorid, fosfat, urea, kalium, calcium, natrium). Desuden måles dit fastende blodsukker, insulin, langtidsblodsukker (HbA1c), betændelsesmarkør (CRP), skjoldbruskkirtelfunktion (TSH), og et enzym kaldet LDH.

Der udtages også blodprøver til hæmatologiske tests (blodtal), som omfatter måling af røde blodlegemer (hæmoglobin, EVF, MCV, MHC, MCHC, antal røde blodlegemer), blodplader, hvide blodlegemer med fordeling, og haptoglobin.

Der foretages koagulationstests (blodets størkningsmulighed) med måling af APTT og INR.

Du skal afgive en urinprøve til analyse af røde blodlegemer, sukker, ketoner, hvide blodlegemer, nitrit, surhedsgrad, protein, graviditetshormon (kun kvinder i den fødedygtige alder), albumin, kreatinin, og forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen.

Dit fastende triglyceridniveau måles ved hjælp af en standardlaboratorietest.

2 randomisering og første dosisgviing

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage A24110He eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du modtager din første dosis af studiemedicinen A24110He eller placebo som en injektion.

Efter injektionen vil der blive taget blodprøver til måling af medicinkoncentrationen på forskellige tidspunkter op til 4 timer efter dosering.

Du vil blive overvåget for lokal tolerabilitet på injektionsstedet for at vurdere eventuelle lokale reaktioner.

Alle bivirkninger bliver registreret med hensyn til hyppighed, alvorlighed og intensitet.

3 anden ugentlige dosisgviing

Du modtager din anden injektion af A24110He eller placebo en uge efter den første dosis.

Der foretages igen vurdering af lokal tolerabilitet på injektionsstedet.

Der udtages blodprøver til måling af medicinkoncentrationen op til 4 timer efter dosering.

Eventuelle bivirkninger registreres og vurderes løbende.

4 tredje ugentlige dosisgviing

Du får din tredje injektion af A24110He eller placebo.

Der foretages vurdering af lokal tolerabilitet på injektionsstedet.

Blodprøver til måling af medicinkoncentrationen udtages igen op til 4 timer efter dosering.

Alle bivirkninger bliver registreret og dokumenteret.

5 fjerde og finale ugentlige dosisgviing

Du modtager din fjerde og sidste injektion af A24110He eller placebo.

Efter denne sidste dosis måles terminal halveringstid (hvor lang tid det tager for kroppen at eliminere halvdelen af medicinen).

Der udtages blodprøver til måling af medicinkoncentrationen op til 4 timer efter dosering, samt til bestemmelse af halveringstiden.

Vurdering af lokal tolerabilitet foretages som ved de tidligere besøg.

Registrering af eventuelle bivirkninger fortsætter.

6 afsluttende vurderinger

Der foretages en komplet gentagelse af alle sikkerhedslaboratorietests for at vurdere eventuelle ændringer fra baseline.

Dit fastende triglyceridniveau måles igen for at vurdere eventuelle ændringer.

Triglycerid-glucose indeks beregnes baseret på dit fastende triglycerid- og glucoseniveau.

Der foretages en afsluttende fysisk undersøgelse og måling af vitale tegn.

Et afsluttende EKG tages for at vurdere hjertefunktionen.

Alle bivirkninger gennem hele studieforløbet evalueres samlet for at vurdere medicinens sikkerhed og tolerabilitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen procedurer starter
  • Du skal have passende venøs adgang (adgang til blodårer gennem huden), som lægen vurderer er tilstrækkelig
  • Du skal være villig til at følge alle procedurer og restriktioner i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 78 år gammel
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved screeningen og bruge sikker prævention. Du betragtes som en kvinde, der kan blive gravid, hvis du ikke er operativt steriliseret eller det er mindre end 1 år siden din sidste menstruation
  • Hvis du er en seksuelt aktiv mand, der ikke er operativt steriliseret, skal du enten have fået foretaget vasektomi (sterilisation af mænd) eller være villig til at bruge kondom eller praktisere seksuel afholdenhed for at forhindre graviditet og lægemiddeleksponering af din partner. Du må ikke donere sæd fra første dosering indtil 6 måneder efter sidste dosering
  • Din BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være under 38 kg/m²
  • Du skal veje mindst 56 kg
  • Du skal have en historie med hypertriglyceridæmi (forhøjede fedtindhold i blodet) før screeningen
  • Hvis du tager lipidsænkende medicin (medicin der sænker fedtindholdet i blodet), skal behandlingen have været stabil i mindst 1 måned før screeningen og forblive stabil indtil randomisering
  • Dine fastende triglyceridniveauer (fedtindhold i blodet målt efter faste) skal være mindst 1,7 mmol/L ved første besøg
  • Hvis du har type 2 diabetes (sukkersyge), skal din behandling med glukosesænkende medicin (medicin der sænker blodsukkeret) have været stabil i 3 måneder før screeningen og forblive stabil indtil randomisering. Din blodsukkerregulering skal være acceptabel ud fra lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har moderat til svær hypertriglyceridæmi, hvilket betyder forhøjede niveauer af triglycerider (en type fedt) i blodet, der er højere end normale værdier
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager anden medicin til behandling af forhøjede triglyceridniveauer i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, da disse kan påvirke, hvordan kroppen behandler medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes (sukkersyge), der ikke er velkontrolleret med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studieresultaterne eller interagere med testmedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med alkohol- eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen og møde op til alle planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Akardo AB Stockholm Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Vizljhdo Rskylllx Hqljabns Västerås Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.02.2024

Forsøgssteder

A24110He er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af forhøjede fedtstoffer i blodet, specifikt triglycerider. Triglycerider er en type fedt, der findes i blodet, og når niveauerne er for høje, kan det øge risikoen for hjertesygdomme. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen i fire uger i træk. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om lægemidlet er sikkert at bruge og om det forårsager bivirkninger på det sted, hvor det sprøjtes ind. Lægemidlet er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug endnu.

Moderat til svær hypertriglyceridæmi – Dette er en tilstand hvor niveauet af triglycerider i blodet er betydeligt forhøjet over normale værdier. Triglycerider er en type fedtstof som kroppen bruger til energilagring, men når koncentrationen bliver for høj, kan det påvirke kroppens normale funktioner. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan være relateret til genetiske faktorer, kost eller andre underliggende sygdomme. Mange personer med denne tilstand oplever ingen tydelige symptomer i de tidlige stadier. Over tid kan de forhøjede triglyceridniveauer påvirke bugspytkirtlens funktion og andre organer. Tilstanden kræver løbende overvågning af blodværdier for at følge sygdommens udvikling.

Forsøgs-ID:
2023-509091-42-00
Protokolkode:
LGON-CT-002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med plozasiran til behandling af svær hypertriglyceridæmi hos voksne med høj risiko for akut pankreatitis

    Rekrutterer

    1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Ungarn Sverige
  • Langtidsundersøgelse af medicinen plozasiran til behandling af forhøjet fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland +8