Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Teclistamab og autolog lymfocyttinfusion til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær multiple myelom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen fokuserer på patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent Multiple Myeloma, en sjælden kræft i knoglemarven hvor plasmaceller vokser ukontrolleret. Behandlingen kombinerer subkutan (under huden) injektion af det eksperimentelle lægemiddel teclistamab med infusion af patientens egne autologous lymphocytes, som er hvide blodceller, der kan hjælpe immunforsvaret med at angribe kræften.

Formålet er at undersøge hvor længe patienterne kan holde en positiv sygdomsrespons, og deltagerne får lægemidlet i flere behandlingscyklusser med regelmæssige besøg på hospitalet for kontrol og eventuelle justeringer.

Resultaterne vil blive vurderet ud fra respons på behandlingen, tidspunktet hvor sygdommen eventuelt vokser igen (PFS), samt den samlede overlevelse (Overall Survival). Sikkerheden vil blive overvåget med særlig fokus på mulige bivirkninger som CRS (en reaktion hvor kroppen frigiver mange signalstoffer) og ICANS (betændelse i hjernen). Alle data vil blive indsamlet anonymt og analyseret for at vurdere behandlingens effekt og tolerabilitet.

1 første kliniske besøg

du møder op på klinikken for at bekræfte, at du kan deltage i studiet. der udføres fysiske undersøgelser, blodprøver og andre test for at fastlægge din aktuelle tilstand.

alle resultater fra dette besøg bruges til at planlægge de videre behandlingstrin.

2 indsamling af autologe lymfocytter

blod bliver taget fra dig ved en procedure kaldet leukafærese, hvor dine egne lymfocytter (en type hvide blodlegemer) indsamles.

de indsamlede celler sendes til et laboratorium, hvor de forberedes til infusion.

3 infusion af autologe lymfocytter

de forberedte lymfocytter returneres til dig som en infusion. infusionen foregår på klinikken under observation.

infusionen er en del af kombinationen med teclistamab.

4 start af teclistamab‑behandling – første dosis

den første teclistamab-dosis gives som en subkutan injektion (injektion under huden). dosen er 0,3 mg/kg (milligram pr. kilogram kropsvægt).

denne indledende dosis gives for at vurdere din tolerance over for lægemidlet.

5 fortsat teclistamab‑behandling – doseoptrapning

efter den indledende dosis øges dosen til 3 mg/kg subkutan injektion.

den højere dosis gives regelmæssigt, typisk én gang om ugen, i en planlagt behandlingsperiode på op til 24 måneder, medmindre behandlingen stoppes tidligere af kliniske årsager.

6 løbende kontrol og responsvurdering

der gennemføres blodprøver og kliniske undersøgelser ved hver tredje behandlingscyklus (ca. hver tredje måned) for at vurdere, hvordan sygdommen responderer.

resultaterne bruges til at følge sygdommens udvikling og sikre, at behandlingen fortsætter sikkert.

7 afslutning af behandlingen

behandlingen afsluttes efter den planlagte varighed, eller tidligere hvis lægen vurderer, at den ikke længere er gavnlig eller sikker.

efter afslutning fortsætter opfølgning med regelmæssige besøg for at overvåge din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten har en bekræftet diagnose af multipel myelom i henhold til WHO (Verdens Sundhedsorganisationens) klassifikation fra 2022.
  • Blodprøver viser et samlet antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer) på mindst 0,3 × 10⁹/L.
  • Blodplader (trombocytter, som hjælper blodet med at størkne) er over 50 × 10⁹/L, medmindre dette skyldes, at kræftceller påvirker knoglemarven.
  • Konjugeret bilirubin (et levermål) må højst være 2 gange den øvre normale grænse, medmindre leverpåvirkning fra sygdommen er årsagen.
  • Aktiviteter af alkalisk fosfatase og transaminaser (leverenzymer) må højst være 2 gange den øvre normale grænse, medmindre leverpåvirkning fra sygdommen er årsagen.
  • Patientens kreatininclearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 30 ml/min.
  • En kvinde, der kan blive gravid, skal have et negativt, højt følsomt graviditetstest i blodet 2‑7 dage før første behandlingsdag.
  • Forventet levetid skal være mindst 2 måneder.
  • Der skal være indsamlet mindst 100 × 10⁶ autologe lymfocytter (patientens egne immunceller) pr. kg krop før behandlingen påbegyndes.
  • Patienten skal forstå studiet og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Patientens alder skal være 18 år eller ældre.
  • Patienten skal have relaps (sygdommen er vendt tilbage efter en tidligere respons) eller refraktær (ingen respons på tidligere behandling) sygdom som defineret af Internationale Myelom Arbejdsgruppe‑kriterier: relaps betyder progression >60 dage efter afsluttet behandling; refraktær betyder ingen respons eller progression ≤60 dage efter afsluttet behandling.
  • Patienten må højst have haft 1‑2 behandlings‑linjer (en linje kan inkludere induktionsbehandling, stamcelletransplantation samt konsolidering og vedligeholdelse).
  • Patienten skal tidligere have fået en så‑kaldt “triple‑exponering”, det vil sige behandling med et IMID (immunmodulerende lægemiddel), et PI (protease‑inhibitor) og et anti‑CD38‑antistof (målrettet terapi).
  • Patienten skal have aktiv, symptomatisk sygdom, der fortsætter med at forværres.
  • Der skal kunne måles sygdommen ved mindst én af følgende: serum‑M‑protein (et kræftrelateret protein) ≥0,5 g/dL, urin‑M‑protein ≥200 mg/24 timer, eller serum‑fri lette kæde (en del af antistoffer) ≥10 mg/dL med en unormal kappa/lambda‑ratio.
  • Patienten skal have en ECOG-funktionstilstand på ≤2 (hvor 0 er fuldt aktiv og 2 betyder begrænset, men stadig i stand til selvstændig pleje).
  • Patienten skal kunne overholde de planlagte studie‑besøg og følge alle andre protokolkrav.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har fået mere end to forskellige tidligere behandlingslinjer for sygdommen.
  • Har haft anden kræft (malignitet) end multipelt myelom, som anses for at have høj risiko for at komme tilbage og som kræver systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen).
  • Har en aktiv cancer, der har udviklet sig eller kræver ændring i behandling inden for de sidste 24 måneder, med undtagelse af visse kræftformer der er blevet betragtet som helbredt (fx ikke‑muskelinvasiv blærekræft, ikke‑melanom hudkræft, lokalt behandlet livmoderhalskræft, tidlige brystkræftformer, lokaliseret prostatakræft med lav Gleason‑score, eller andre kræftformer som lægen vurderer som helbredt).
  • Har væsentlig lever- eller nyreinsufficiens eller alvorlige problemer med hjerte, blodkar, lunger, mave‑tarm, hormoner, nerver, led, blod, psykiatri eller stofskifte.
  • Har anden alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, f.eks. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret højt blodtryk, aktiv hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), aktiv blødning, psykisk sygdom, eller en aktuel infektion som lægen mener udgør en uacceptabel risiko.
  • Har gennemgået større operation eller alvorlig skade inden for de sidste 2 uger og er ikke helt kommet sig, eller har planlagt større operation i den periode, hvor behandlingen skal gives.
  • Har en aktiv infektion, der kræver antibiotika, antivirale eller svampebehandling inden for 14 dage før indskrivning.
  • Er kendt som HIV‑positiv.
  • Er positiv for hepatitis B (HBsAg) eller har positiv HBV‑DNA‑test.
  • Har aktiv hepatitis C-infektion målt ved positiv HCV‑RNA‑test.
  • Har centralnervesystem‑involvering af myelom (kræft i hjernen eller rygmarven).
  • Har tidligere fået BCMA‑rettet terapi (en type målrettet behandling mod et specifikt protein på myelomceller).
  • Har modtaget specifikke tidligere myelombehandlinger inden for fastsatte tidsrammer: målrettet eller epigenetisk behandling eller eksperimentel medicin inden for 21 dage eller 5 halveringstider (hvor den korteste tid gælder), eksperimentel vaccine inden for 4 uger, monoklonal antistof‑behandling inden for 21 dage, cytotoksisk (celleskadende) behandling inden for 21 dage, proteasominhibitor‑behandling (PI) inden for 14 dage, IMiD‑behandling (immunmodulerende lægemidler) inden for 14 dage, strålebehandling inden for 14 dage eller fokal stråling inden for 7 dage.
  • Har modtaget gen‑modificeret adoptiv cellebehandling (fx CAR‑T‑celler eller NK‑celler) inden for de sidste 3 måneder.
  • Har haft stamcelletransplantation: enten en tidligere allogen (fra donor) transplant eller en autolog (fra egen krop) transplant inden for de sidste 12 uger.
  • Har plasma‑celleleukæmi (mere end 5 % plasma‑celler i blodet).
  • Har livstruende allergi, overfølsomhed eller intolerance over for studiemedicinen eller dens hjælpestoffer.
  • Har en igangværende myelodysplastisk syndrom eller en B‑celle malignitet (kræft) udover multipelt myelom.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Central Hospital Of Bolzano Bolzano Italien
Axurblz Ovhztiqdfir Umwzlrhbjdjsm Ccrcjeikrgfv Dakae Sierxp E Dible Svelqsp Do Thrppg Turin Italien
Aizhuno Omiasttwcju Pchc Gdhofdeb Xkcvj Bergamo Italien
Acofxdx Ujk Idive Dg Rdmxyf Ezibev Reggio Emilia Italien
Auhwhrp Ucfco Ssxawtxvu Lhkdrk Da Bqwvfjb Bologna Italien
Uhhhxlnkki Dlqus Saaeh Dd Rknf La Stvhzsnu Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
31.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Teclistamab er et specialiseret lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet bispecifikke antistof‑konjugater. Det virker ved at binde sig til kræftceller i knoglemarven og til immunsystemets celler, så kroppen kan genkende og angribe de syge celler. I dette studie bliver Teclistamab givet som en subkutan injection (en injektion under huden) for at undersøge, hvor godt det kan hjælpe patienter med tilbagevendende eller svær multiple myelom, når det kombineres med andre behandlinger.

Autologe lymfocytter infusion (ALI) betyder, at patientens egne lymfocytter – en type hvide blodlegemer, som er vigtige i kroppens immunsystem – tages ud, eventuelt behandles eller aktiveres i laboratoriet, og derefter gives tilbage til patienten gennem en infusion. Formålet er at styrke patientens eget immunsystem, så det bedre kan bekæmpe kræftcellerne. I dette forsøg kombineres ALI med Teclistamab for at se, om den kombinerede behandling kan forlænge varigheden af responsen på behandlingen hos personer med svær multiple myelom.

multiple myeloma – Multiple myeloma er en kræft i knoglemarven, hvor unormale plasmaceller vokser ukontrolleret. Sygdommen fører til, at de sunde blodlegemer bliver erstattet, hvilket kan påvirke blodets funktion. Cellerne kan også forårsage skader på knoglerne, hvilket giver svage eller smertefulde knogler. Efter behandling kan sygdommen vende tilbage, hvilket kaldes tilbagefald. Når kræften ikke reagerer på tilgængelige behandlinger, betegnes den som refraktær. Sygdommen skrider typisk frem over tid med stigende mængde af unormale celler.

Forsøgs-ID:
2025-521827-61-00
Protokolkode:
MM0125
NCT ID:
NCT06880601
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1

  • Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen