Studie af venetoclax i kombination med andre lægemidler hos patienter med relaps eller refraktær T-celle akut lymfoblastisk leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen fokuserer på Relapsed/refractory T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia, en sjælden form for blodkræft, hvor kræftcellerne enten er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på den. “Relaps” betyder at sygdommen er kommet tilbage, mens “refraktær” betyder at den ikke reagerer på standardmedicin. Sygdommen påvirker de hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Formålet med studiet er at undersøge, om en præcisionsmedicinsk tilgang med målrettede kombinationer af lægemidler kan øge antallet af patienter, der opnår en såkaldt hæmatologisk remission, hvilket betyder at blodværdierne vender tilbage til normale eller næsten normale niveauer. De anvendte lægemidler omfatter den orale tablet Venetoclax, den intravenøse infusion recombinant L-asparaginase, den orale tablet tofacitinib, den subkutane injektion azacitidine og den orale tablet everolimus.

Deltagerne får tilfældigt tildelt en af de behandlingskombinationer og følger en plan, der starter med en indledende fase, hvor medicinen gives i de former og doser, der er beskrevet. Efter starten af behandlingen mødes deltagerne regelmæssigt på klinikken for at få blodprøver, undersøgelser og samtaler om eventuelle bivirkninger. Over de følgende måneder evalueres, om patienterne har opnået “komplet remission” (fuldstændig normalisering af blodværdier), “remission uden fuldstændig hæmatologisk bedring” (blodværdier er næsten normale) eller “delvis respons” (forbedring, men ikke fuldstændig). Studiet fortsætter med opfølgning for at se, hvor længe responsen varer, samt for at indsamle information om livskvalitet og eventuelle komplikationer.

1 tilmelding og randomisering

du tilmelder dig trialen og får foretaget en randomisering, som fastlægger hvilken kombination af lægemidler du vil modtage.

2 opstart af behandlingscyklus

behandlingen starter efter randomisering. hver cyklus indeholder de ordinationer, der er angivet i protokollen.

3 administration af <b>venetoclax</b>

venetoclax gives som filmcoated tablet, 400 mg per dag via mund. hyppighed og varighed er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

4 administration af <b>enrylaze</b>

enrylaze (recombinant l-asparaginase) gives som injection/infusion, 25 mg/m² intravenøst. hyppighed og varighed er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

5 administration af <b>xeljanz</b>

xeljanz gives som filmcoated tablet, 20 mg per dag via mund. hyppighed og varighed er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

6 administration af <b>azacitidine</b>

azacitidine gives som suspension for injection, 75 mg/m² subkutan. hyppighed og varighed er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

7 administration af <b>afinitor</b>

afinitor gives som tablet, 5 mg per dag via mund. hyppighed og varighed er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

8 løbende overvågning

under behandlingen foretages regelmæssige blodprøver og kontrol af bivirkninger. data indsamles løbende indtil tre måneder efter randomisering.

9 evaluering af respons efter 3 måneder

efter tre måneder vurderes den hematologiske respons, herunder remission eller delvis remission. dette er hovedmålet for trialen.

10 fortsættelse eller afslutning af behandling

baseret på evalueringsresultatet beslutes om behandlingen fortsættes i yderligere cyklusser eller afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mindst 15 år gammel (i Frankrig må man kun være under 18 år).
  • Personen skal have givet et underskrevet informeret samtykke; er man 18 år eller ældre, underskriver man selv, og i Frankrig skal både patienten (15‑17 år) og begge forældre underskrive.
  • Patienten skal have diagnosen T‑celle akut lymfatisk leukæmi i første eller anden relapse (genterning af sygdommen) eller i en refractory fase (hvor behandlingen ikke virker efter mindst to kemoterapi‑forløb).
  • Hvis det er første relapse, skal den have fundet sted inden for 24 måneder efter at patienten har opnået fuldstændig remission, og lægen må ikke mene, at lægemidlet nelarabine er den rette redningsbehandling.
  • Alle efterfølgende relapses (anden gang eller flere) samt relapses efter en knoglemarvstransplantation eller CAR‑T‑cellebehandling er tilladt.
  • Der skal kunne tages en prøve af kræftceller (blastceller) fra blod eller knoglemarv, så den kan sendes til et af de tre reference‑laboratorier i Frankrig, Spanien eller Holland, eller der skal inden for de seneste 10 dage være udført en biologisk test, der viser mindst én målrettet behandlingsmulighed (fx venetoclide + tofacitinib, venetoclide + everolimus + enrylaze eller venetoclide + 5‑azacytidin).
  • Patienten skal have en ECOG‑score på mellem 0 og 3 (0 betyder fuldt aktiv, 3 betyder begrænset aktivitet men stadig i stand til at klare sig).
  • Patienten skal være tilknyttet et nationalt sundhedssystem.
  • Der må ikke være nogen kendt kontraindikation (grund til, at man ikke må bruge) for lægemidlerne venetoclide, tofacitinib, everolimus, enrylaze eller 5‑azacytidin.
  • Kvinder, der kan blive gravide, og mænd, hvis partner kan blive gravid, skal bruge en pålidelig form for prævention under studiet og i mindst tre måneder efter afslutning.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter i palliativ pleje – dvs. behandling der kun har til formål at lindre symptomer og give komfort, ikke at kurere sygdommen.
  • Modtagelse af levende eller svækkede vacciner inden for 4 uger før første dosis af studiet.
  • Personer med psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der gør det svært at følge studiets procedurer.
  • Patienter med sen genopblussen efter første komplette remission, det vil sige mere end 24 måneder efter at sygdommen først var i remission.
  • Patienter med kun ekstramedullær (uden for knoglemarven) genopblussen eller med klinisk symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et undersøgende lægemiddel på tidspunktet for tilmelding.
  • En anden aktiv, ukontrolleret kræftsygdom.
  • Kendte aktive infektioner med HBV (hepatitis B), HCV (hepatitis C) eller HIV.
  • Personer under værgemål eller frihedsberøvet (undtagen mindreårige).
  • Kontraindikation til kemoterapi medmindre den skyldes ALL, herunder:
    • ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) > 5 gange den øvre normale grænse.
    • Total bilirubin ≥ 2,5 gange den øvre normale grænse.
    • Estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) < 50 mL/min.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Institute Of Hematology And Blood Transfusion Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Centre Hospitalier De Roubaix Roubaix Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
L’Hopital Alexandra Lepeve Dunkerque Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Robert Debre University Hospital Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hopital D’Instruction Des Armees Percy Clamart Frankrig
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Centre Hospitalier Universitaire de Nice Nice Frankrig
Eshuksz Udgdhffpagec Mxonovy Citrgkr Rznrwuaaa (kdutopt Mju Rotterdam Holland
Iwvgwrrl Pgxisarwsvbavgm Ccmknl Csjmks Marseille Frankrig
Iwcwgktd dr Ckmdwhscfpjx Htirvcnwbjo Uuiwupcupxung dx Sbtkc Erwsncg (xijndsk Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Cymbfngr Dm Porx Castelnau-le-Lez Frankrig
Chq dpursykwospqub Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Hzueiznx Vooy dkbcqgzf Barcelona Spanien
Crspwf Hqveayhidlo Eo Uxreoviwazmvu Du Lahheuc Limoges Frankrig
Cdwuba Hseidfkyllq Utzfczvunzkzn Dn Dgzii Dijon Frankrig
Actcppeqfk Pdsmqomv Htocptmp Dm Pejbc Paris Frankrig
Aojfcmqrmy Pdtqcuzz Hhnlxqnz Dm Mbhzgqaop Marseille Frankrig
Bzfmdamv Upeycjptmk Hmtlacwk Ctbttn Besançon Frankrig
Cggdmh Hhxlvcpwdgu Rvcdmksp Udqgrosjldfgs Df Twksc Tours Frankrig
Chjx Dm Nnofu Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hxbpjvox Uxnvmaktpivgu Drstuiix Donostia Spanien
Gqubzn Uheyazgtax Frnyfzuza Frankfurt am Main Tyskland
Cugbau Htoiihdvrah Uivlfdkybzkvb Rvqfq Reims Frankrig
Hydnydbi Uuewwtteijmxa Mmpxupj Dx Vssmyyoqsb Santander Spanien
Iwkyarwd Ccczkw Dmlqxmskwtlruuzny L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Cmhzvy Htgnbgqvtvs Rhzsgeca Dbpghpsagjrkbz Angers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Venetoclax er en oral tablet, der virker ved at blokere et protein kaldet BCL‑2, som normalt hjælper kræftceller med at overleve. I dette studie gives Venetoclax for at forsøge at dræbe de leukemiceller, der findes i T‑celle akut lymfoblastisk leukæmi, og dermed forbedre patientens blodprøve‑resultater.

Enrylaze er en rekombinant L‑asparaginase, som gives som en injektion i en blodåre. Medikamentet fjerner aminosyren asparagin, som kræftceller i leukæmi er afhængige af for at vokse. Ved at fjerne asparagin håber man at stoppe væksten af leukemicellerne.

XELJANZ (tofacsitinib) er en oral tablet, der hæmmer et signalstof kaldet JAK. Dette signal kan hjælpe kræftceller med at vokse og overleve. I forsøget bruges XELJANZ som en del af kombinationen for at forstyrre disse signaler i leukemicellerne.

Azacitidine Mylan er en injicerbar suspension, der virker som et såkaldt hypomethyleringsmiddel. Det kan genaktivere gener, som normalt er slukket i kræftceller, og dermed få cellerne til at dø eller stoppe med at dele sig. Det gives under huden for at påvirke leukemicellerne i patienterne.

Afinitor (everolimus) er en oral tablet, der blokerer et protein kaldet mTOR, som er vigtigt for cellernes vækst. Ved at hæmme mTOR kan Afinitor bremse væksten af leukemiceller og hjælpe andre behandlinger med at virke bedre.

Relapsed/refractory T-cell acute lymphoblastic leukemia – Det er en form for blodkræft, der starter i de umodne T‑celler i knoglemarven. Sygdommen får de hvide blodlegemer til at vokse hurtigt og uregelmæssigt. Når den vender tilbage efter tidligere behandling, kaldes den relapset, og hvis den ikke reagerer på behandling, betegnes den refraktær. Cellerne kan sprede sig til blodet og andre organer, så sygdommen kan blive mere udbredt over tid. Symptomerne kan forværres, efterhånden som flere unormale celler produceres. Tilstanden udvikler sig typisk i et mønster, hvor sygdommen kan fluktuere mellem perioder med stabilitet og forværring.

Forsøgs-ID:
2024-516570-30-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af CART84-behandling hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent akut myeloid leukæmi (AML) og akut lymfoblastisk T-celle leukæmi (T-ALL)

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Langtidsopfølgning af patienter med tilbagefaldende T-celle leukæmi/lymfom efter behandling med OC-1 celleterapi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien