Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsopfølgning af patienter med tilbagefaldende T-celle leukæmi/lymfom efter behandling med OC-1 celleterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie følger patienter med T-celle akut lymfoblastisk leukæmi eller T-celle akut lymfoblastisk lymfom, som er kræftformer, der påvirker de hvide blodlegemer. Disse sygdomme betegnes som tilbagevendende eller behandlingsresistente, hvilket betyder, at de enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Patienterne i dette studie har tidligere modtaget en eksperimentel behandling kaldet OC-1 celler, som er en type CAR-T cellebehandling. CAR-T cellebehandling er en avanceret form for immunterapi, hvor patientens egne T-celler, som er en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner, modificeres i laboratoriet for at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Formålet med dette studie er at overvåge patienter i 15 år efter deres CAR-T behandling for at vurdere risikoen for forsinket bivirkninger. Studiet vil følge patienterne over en længere periode for at sikre deres sikkerhed og for at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen bedre. Under opfølgningsperioden vil læger regelmæssigt undersøge patienterne og overvåge dem for eventuelle nye helbredsproblemer eller bivirkninger, der måtte opstå.

I løbet af studiet vil forskerne samle information om patienternes helbred, herunder eventuelle nye sygdomme, neurologiske problemer, som påvirker nervesystemet, autoimmune lidelser, hvor kroppens immunsystem angriber sig selv, blodrelaterede lidelser og infektioner. De vil også undersøge, hvor længe OC-1 cellerne forbliver aktive i kroppen ved hjælp af blodprøver og laboratoriemetoder som flowcytometri og qPCR, som er teknikker til at analysere og måle celler i blodet. Desuden vil studiet spore patienternes overlevelse og hvorvidt deres kræft forbliver under kontrol efter behandlingen.

1 Optagelse i opfølgningsundersøgelsen

Du bliver inkluderet i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse, fordi du tidligere har fået behandling med OC-1 celler for din kræftsygdom.

Denne undersøgelse følger dig i 15 år efter din oprindelige behandling med OC-1 celler for at overvåge eventuelle forsinkede bivirkninger.

Du skal ikke modtage nogen ny behandling i denne undersøgelse – det handler kun om at følge dit helbred over tid.

2 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil blive indkaldt til regelmæssige kontrolbesøg gennem de næste 15 år.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig for nye kræftformer, neurologiske forstyrrelser (problemer med nervesystemet), autoimmune sygdomme (hvor kroppens immunsystem angriber sig selv) og blodrelaterede forstyrrelser.

Lægen vil også tjekke for infektioner og hudproblemer, der muligvis kan være relateret til din tidligere behandling.

3 Blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver ved dine kontrolbesøg.

Disse prøver bruges til at måle, om der stadig er OC-1 celler i dit blod, og hvor mange der er.

Blodprøverne analyseres med flowcytometri (en metode til at tælle og identificere celler) og qPCR (en teknik til at måle genetisk materiale).

Lægen vil også måle antallet af CD1a CAR-udtrykkende T-celler i dit blod – dette er de modificerede immunceller fra din tidligere behandling.

4 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje registrere alle alvorlige bivirkninger grad III-IV ifølge CTCAE version 5 (et standardsystem til at klassificere bivirkninger).

Særlig opmærksomhed gives til bivirkninger, der kan være relateret til eller muligvis relateret til din tidligere OC-1 cellebehandling.

Du skal informere lægen om alle nye helbredsproblemer eller forværring af eksisterende tilstande.

5 Vurdering af behandlingsresultat

Lægen vil løbende vurdere, om din kræft er vendt tilbage (progression) eller forbliver væk.

Din overlevelse og progressionsfri overlevelse (tid uden tilbagefald af kræft) vil blive registreret.

Hvis du har fået en stamcelletransplantation efter din OC-1 behandling, vil dette også blive registreret og taget i betragtning.

6 Afslutning af opfølgningsperioden

Opfølgningsundersøgelsen fortsætter i 15 år efter din oprindelige OC-1 cellebehandling.

Alle indsamlede data vil blive analyseret for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af OC-1 cellebehandlingen.

Efter de 15 år vil den formelle opfølgning i denne undersøgelse være afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bestemt type blodkræft kaldet T-celle akut lymfoblastisk leukæmi eller T-celle akut lymfoblastisk lymfom, som er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på behandling, og som har et særligt protein kaldet CD1a-positiv
  • Du skal tidligere have fået behandling med mindst en dosis af et eksperimentelt lægemiddel kaldet OC-1 celler, som er en type CAR-T behandling – en særlig form for immunterapi hvor dine egne immunforsvarsceller ændres i laboratoriet
  • Du eller din lovlige repræsentant skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke, som betyder at du har fået forklaret undersøgelsen og frivilligt sagt ja til at deltage
  • Du skal være i stand til at følge undersøgelsens krav og instrukser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter som ikke har primær refraktær eller tilbagevendende sygdom – det betyder sygdom, der enten ikke reagerede på den første behandling eller kom tilbage efter behandling
  • Patienter hvis kræftceller ikke har CD1a-protein på deres overflade – dette er et særligt protein, som behandlingen skal kunne genkende
  • Patienter som ikke har T-celle akut lymfoblastisk leukæmi eller T-celle akut lymfoblastisk lymfom – dette er specifikke typer af blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer
  • Patienter som ikke har modtaget OC-1 CAR-T cellebehandling – dette er en specialiseret immunterapi, hvor patientens egne T-celler modificeres til at bekæmpe kræft
  • Patienter som ikke kan deltage i den 15-årige opfølgningsperiode efter CAR-T behandlingen
  • Patienter som ikke kan give samtykke til at blive overvåget for forsinkede bivirkninger – det er bivirkninger, der kan opstå længe efter behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
03.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

OC-1 celler er en specialiseret form for immunterapi, der kaldes CAR-T celleterapi. Denne behandling tager patientens egne immunceller (T-celler) og modificerer dem i laboratoriet, så de kan genkende og angribe kræftceller mere effektivt. OC-1 cellerne er specifikt designet til at målrette mod CD1a-positive T-celle akut lymfoblastisk leukæmi/lymfom, som er en sjælden form for blodkræft. Cellerne gives tilbage til patienten gennem en infusion i blodet, hvor de kan hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Denne behandling bruges til patienter, hvis kræft er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standardbehandlinger.

T-celle akut lymfoblastisk lymfom – Dette er en kræftform, der påvirker T-lymfocytter, som er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Sygdommen opstår, når disse celler bliver ondartet og begynder at dele sig ukontrolleret i lymfeknuderne og andre lymfatiske væv. De abnorme celler samler sig i lymfeknuderne, hvilket får dem til at svulme op. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder knoglemarven, milten og andre organer. Uden behandling vil de ondartet celler fortsætte med at formere sig og fortrænge normale, sunde celler. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner.

T-celle akut lymfoblastisk leukæmi – Denne sygdom opstår, når T-lymfocytter i knoglemarven bliver ondartet og begynder at dele sig ukontrolleret. De abnorme celler ophober sig i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller som røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen får sit navn “akut”, fordi den udvikler sig hurtigt over dage til uger. De ondartet T-celler spreder sig fra knoglemarven til blodet og kan invadere andre organer som leveren, milten og centralnervesystemet. Efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver kroppen mindre i stand til at transportere ilt, bekæmpe infektioner og stoppe blødninger på grund af manglen på sunde blodceller.

Forsøgs-ID:
2024-516617-20-00
Protokolkode:
OC-01-23002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ruxolitinib og venetoclax hos børn med tilbagevendende eller behandlingsresistent leukæmi eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Danmark Finland Frankrig Tyskland +5

  • Undersøgelse af CART84-behandling hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent akut myeloid leukæmi (AML) og akut lymfoblastisk T-celle leukæmi (T-ALL)

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien