Undersøgelse af effekt af teclistamab og pomalidomide hos patienter med relapserende/refraktær multipel myelom efter 1‑3 tidligere behandlinger

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler Multiple myeloma i en form, der kaldes RRMM, hvor sygdommen enten er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Det er en blodkræft, der påvirker de såkaldte plasmaceller i knoglemarven. Behandlingen i undersøgelsen består af to lægemidler: et subkutant injiceret teclistamab, som gives som en væske under huden, og en oral pomalidomide, som tages som en hård kapsel, der sluges. Subkutan betyder, at injektionen placeres lige under huden, og oral betyder, at medicinen indtages gennem munden.

Formålet er at undersøge, om kombinationen af de to lægemidler virker bedre, når de gives på denne måde. Deltagerne får medicinen i op til 12 behandlingscyklusser, svarende til omkring et år, med regelmæssige besøg på klinikken for at kontrollere sikkerhed og udføre blodprøver. Lægerne vil følge, hvor længe sygdommen forbliver under kontrol, også kaldet PFS, samt andre tegn på, om kræften mindskes eller forsvinder. Undersøgelsen er åben, så både læger og deltagere ved, hvilke lægemidler der gives.

1 start of treatment

on the first day you receive a subcutaneous injection of teclistamab. the dose is 1 mg per kg of your body weight and the injection is given under the skin by a study nurse.

the same day you begin taking an oral pomalidomide capsule. each capsule contains 1 mg of the medicine and is swallowed with water as directed by the study staff.

2 regular treatment cycles

each treatment cycle you receive another subcutaneous injection of teclistamab at the same dose of 1 mg/kg.

you continue to take the pomalidomide capsule according to the schedule given by the study staff.

scheduled visits are arranged for safety checks, blood tests and symptom questionnaires. these visits occur before the start of each new cycle.

3 assessment after twelve cycles

after completing twelve cycles (approximately twelve months) you undergo a detailed evaluation to determine the response of the disease.

the evaluation includes blood work and other tests that the study protocol specifies.

4 optional continuation to twenty‑four cycles

if the study allows continuation, treatment may be extended for an additional twelve cycles, making a total of twenty‑four cycles.

the same medication schedule of teclistamab injection and pomalidomide capsule is followed.

further assessments are performed during and after the extended treatment period.

5 end of study participation

when the planned number of cycles is completed or if treatment is stopped for safety reasons, a final set of assessments is performed.

after the final assessments the study participation ends for you.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel (eller have nået den lovlige myndighedsalder i det land, hvor undersøgelsen foregår).
Du skal have en dokumenteret diagnose af multiple myeloma (en type blodkræft) og sygdommen skal kunne måles med blodprøver, fx ved en vis mængde af et protein kaldet M‑protein eller ved bestemte fri lys‑kæde‑værdier.
Din sygdom skal være enten relapseret (kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling) eller refraktær (kræften har ikke reageret på den seneste behandling).
Du skal have fået mellem 1 og 3 tidligere behandlinger mod myeloma, herunder mindst 2 behandlingscyklusser med et anti‑CD38‑monoklonalt antistof og mindst 2 cyklusser med lægemidlet lenalidomid.
Der skal være tegn på, at sygdommen er blevet værre, eller at du ikke har opnået respons på den seneste behandling.
Din ECOG‑funktionstilstand skal være mellem 0 og 2, hvilket betyder, at du er fuldt aktiv (0) eller i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter med let begrænsning (2).
Du skal have normale laboratorieværdier ved screening, herunder:
- Hæmoglobin (blodets ilt‑bærende protein) ≥ 8,0 g/dL
- Blodplader ≥ 75 × 10⁹/L (eller ≥ 50 × 10⁹/L, afhængig af knoglemarvsundersøgelse)
- Neutrofile (en type hvide blodlegemer) ≥ 1,0 × 10⁹/L
- Leverværdier (AST og ALT) ≤ 2,5 × den øvre normalgrænse
- Nyrernes funktion (eGFR) ≥ 30 mL/min
- Gulsot‑test (bilirubin) ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse
- Kalkniveau (calcium) ≤ 14 mg/dL
Hvis du er kvinde med mulighed for at blive gravid, skal du have to negative blodprøver for graviditet (inden 14 dage før første dosis og igen inden 24 timer før behandlingen starter) og du skal acceptere yderligere graviditetstests under studiet.
Kvinder, der kan blive gravide, skal enten ikke kunne blive gravide, eller så skal de bruge mindst én højeffektiv præventionsmetode gennem hele studiet og i mindst 6 måneder efter sidste dosis.
Kvinder skal acceptere at ikke donere eller fryse deres æg under studiet og i 6 måneder efter den sidste dose; de kan overveje at gemme æg før behandlingen, da kræftbehandling kan påvirke fertiliteten.
Mænd skal bruge kondom (med eller uden sædcelle‑drabende middel) ved enhver seksuel aktivitet, hvor sæd kan komme i kontakt med en anden person, under studiet og i mindst 3 måneder efter sidste dosis. Hvis partneren kan blive gravid, skal hun også bruge en højeffektiv præventionsmetode.
Mænd skal ikke donere sæd under studiet og i 3 måneder efter sidste dosis; de kan overveje at fryse sæd før behandlingen, da den kan påvirke fertiliteten.
Du skal underskrive et informeret samtykke, som viser at du forstår formålet med og procedurerne i studiet, og at du er villig til at deltage.
Du skal være villig og i stand til at følge de livsstilsrestriktioner, der er beskrevet i studieprotokollen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har tidligere fået behandling, der er rettet mod BCMA (et protein på kræftcellerne i myelom). Sådan behandling kan ikke bruges i studiet.
Du har en livstruende allergi eller overfølsomhed over for et af de lægemidler, der gives i forsøget, eller over for deres hjælpestoffer.
Du kan ikke tåle dexamethason (et steroidhormon, der bruges i behandlingen).
Du har for nylig fået andre kræftbehandlinger, herunder:
- målrettet eller epigenetisk terapi eller et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk apparat inden for de sidste 21 dage (eller fem halveringstider, hvis kortere),
- et eksperimentelt vaccine inden for de sidste 4 uger,
- monoklonale antistoffer inden for de sidste 21 dage,
- cytotoksisk (celleødelæggende) kemoterapi inden for de sidste 21 dage,
- proteasominhibitor‑behandling inden for de sidste 14 dage,
- immunmodulerende (IMiD) medicin inden for de sidste 14 dage,
- strålebehandling inden for de sidste 14 dage (eller fokuseret stråling inden for de sidste 7 dage),
- gen‑manipuleret cellebehandling (fx CAR‑T‑celler) inden for de sidste 3 måneder,
- plasmaferese (blodfiltrering) inden for de sidste 28 dage,
- en høj samlet dosis steroider (≥140 mg prednison eller ækvivalent) inden for de sidste 14 dage,
- en allogen stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder (og du skal være fri for immunsuppressiv medicin i mindst 42 dage uden tegn på afstødning), eller en autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 12 uger.
Du har fået en levende, svækket vaccine (fx nogle typer af mæsling, fåresyge osv.) inden for de sidste 4 uger, eller du planlægger at få en sådan vaccine under forsøget.
Der er tegn på, at din sygdom har spredt sig til centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven) eller til hjernehinderne.
Du har en af følgende sygdomme: Waldenströms makroglobulinsygdom, POEMS‑syndrom (en kombination af nerve- og organproblemer) eller primær letkæde‑amyloidose.
Du har en igangværende myelodysplastisk syndrom, eller du har haft en anden kræftsygdom, som har høj risiko for at komme tilbage og kræver systemisk behandling, eller du har en aktiv anden kræft (med undtagelse af visse helt kuraterede kræftformer som visse hudkræftformer, ikke‑muskelinvasiv blærcancer, lokalt behandlet bryst‑ eller prostatakræft osv.).
Du har haft et slagtilfælde, en forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller et anfald inden for de sidste 6 måneder.
Du har alvorlige hjerteproblemer, herunder:
- ustabil angina (brystsmerter) eller svær hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV),
- et hjerteinfarkt eller bypass‑operation inden for de sidste 6 måneder,
- betydelige ventrikulære rytmeforstyrrelser eller uforklarlige besvimelser, som ikke skyldes simpel dehydrering,
- ukontrolleret hjerterytme eller væsentlige afvigelser på et elektrokardiogram (EKG),
- en venstre ventrikelfraktion på mindre end 40 % målt med hjerteultralyd (TTE) eller MUGA‑scan.
Du har haft en større operation eller en alvorlig skade inden for de sidste 2 uger, er endnu ikke helt kommet dig, eller du har planlagt en større operation i den periode, du skal modtage behandlingen. (Mindst kirurgi under lokalbedøvelse er tilladt; mindre indgreb som kyfoplastik tæller ikke som stor operation.)
Du har en samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som kan forstyrre forsøgets procedurer eller udgøre en fare, herunder:
- akut diffus lungebetændelse eller pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne),
- aktiv systemisk virus‑, svampe‑ eller bakterieinfektion, som kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende medicin,
- aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6 måneder (undtagen vitiligo, kontrolleret type I‑diabetes og tidligere autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, som er i balance),
- svære psykiatriske problemer såsom alkohol‑ eller stofmisbrug, svær demens eller forvirringstilstand,
- historik med manglende overholdelse af medicinsk behandling,
- intolerance over for væsketilførsel på grund af eksisterende lunge‑ eller hjerteproblemer,
- væskeansamlinger i brysthulen (pleuravæske) som har krævet drænage (thoracentesis) inden for de sidste 14 dage, eller væske i bughulen (ascites) som har krævet drænage (paracentesis) inden for de sidste 14 dage.
Du er positiv for hepatitis B (positivt HBsAg‑test) eller har påviselige HBV‑DNA‑niveauer i blodet.
Du har aktiv hepatitis C (påviselig HCV‑RNA i blodet).
Du er HIV‑positiv og har én eller flere af følgende:
- historie med AIDS‑definerende sygdomme,
- CD4‑tælleværdi under 350 celler/mm³ ved screening,
- påviselig virusbelastning (viral load) ved screening eller inden for de sidste 6 måneder,
- du modtager ikke højt aktiv antiretroviral terapi (HAART),
- du har ændret din antiretrovirale behandling inden for de sidste 6 måneder,
- din antiretrovirale behandling kan påvirke studiets lægemidler.
Der er en tilstand, som efter lægens vurdering gør, at deltagelse i forsøget ikke er i din bedste interesse, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de planlagte undersøgelser.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Vestfold Hospital Trust	Tønsberg	Norge
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
North Estonia Medical Centre Foundation	Tallinn	Estland
Tartu University Hospital	Tartu	Estland
Sowsbtyps Ulcok Hgneunrwbumwaz Holrw	Stavanger	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	20.05.2026
Estland	rekrutterer endnu ikke	20.05.2026
Finland	rekrutterer endnu ikke	20.05.2026
Norge	rekrutterer endnu ikke	20.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

teclistamab er et lægemiddel, der gives som en injektion under huden. Det er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe de kræftceller, der findes i multipelt myelom. I denne undersøgelse testes det i kombination med en anden medicin for at se, om kombinationen kan give bedre kontrol over sygdommen.

pomalidomide er en oral tablet (hard kapsel), som tages som en pille. Denne medicin påvirker immunsystemet og kan bremse væksten af kræftceller i multipelt myelom. I studiet gives den sammen med teclistamab for at undersøge, om de to lægemidler virker bedre sammen end hver for sig.

Undersøgte sygdomme:

Plasmacelle myelom refraktær

Multiple myeloma – Multiple myeloma er en sygdom, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Sygdommen starter med en unormal vækst af disse celler, som erstatter de normale blodceller. Efterhånden kan de unormale celler samle sig i knoglerne og forårsage smerte samt svækkelse af knoglerne. Den øgede produktion af unormale proteiner kan påvirke nyrerne og forstyrre deres funktion. Over tid kan flere organer blive påvirket, og symptomerne bliver mere udbredte.

Forsøgs-ID:

2025-522114-23-00

Protokolkode:

64007957MMY2022

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekt af teclistamab og pomalidomide hos patienter med relapserende/refraktær multipel myelom efter 1‑3 tidligere behandlinger

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?