REGN10597 alene eller sammen med cemiplimab ved fremskreden solid kræft hos voksne patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger kræft, som har spredt sig i kroppen, herunder melanom, clear-cell renal-cell carcinoma og andre avancerede solide tumorer. Behandlingen består af det nye lægemiddel REGN10597 alene eller sammen med cemiplimab (kendt som LIBTAYO), som gives som intravenøs infusion, altså direkte i en blodåre. Formålet med studiet er at finde ud af, hvor sikkert behandlingen er, og om den ser ud til at have virkning mod kræften.

Studiet er tidligt og foregår i flere trin. Først gives forskellige doser af REGN10597 for at finde en passende dosis, og derefter får flere deltagere behandlingen for at se nærmere på virkningen. Nogle får REGN10597 alene, mens andre får det sammen med cemiplimab. Undervejs følges deltagerne tæt for bivirkninger og andre tegn på, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.

REGN10597 er et forsøgslægemiddel, der er lavet til at påvirke kroppens forsvarssystem, så det bedre kan angribe kræftceller. Cemiplimab er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens forsvar med at genkende og bekæmpe kræft. Studiet omfatter patienter med fremskreden kræft, hvor sygdommen ikke længere er begrænset til ét sted i kroppen.

1 start af forsøget

Når du deltager i forsøget, begynder behandlingen med enten REGN10597 alene eller REGN10597 sammen med cemiplimab.

REGN10597 gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre. Cemiplimab gives også som en intravenøs infusion.

Der er ikke oplyst nogen fast dose, hyppighed eller behandlingsvarighed for medicinen i de tilgængelige oplysninger.

2 behandling under forsøget

Du fortsætter med at få den tildelte behandling i forsøgsperioden.

Forsøget undersøger både sikkerhed og virkning af behandlingen. Sikkerhed betyder, om behandlingen giver bivirkninger eller andre skadelige virkninger. Virkning betyder, om behandlingen ser ud til at påvirke kræften.

Forsøget omfatter to dele: en dosisøgning, hvor man undersøger forskellige doser, og en dosisudvidelse, hvor man undersøger behandlingen hos flere deltagere.

3 kontrol af bivirkninger og prøver

Under forsøget bliver du fulgt for bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der kan føre til, at behandlingen stoppes eller i værste fald til død.

Der bliver også kontrolleret for ændringer i blodprøver og andre laboratorieprøver. Laboratorieafvigelser betyder, at prøveresultater ligger uden for det normale.

Der bliver målt, hvor meget REGN10597 der findes i blodet, og om kroppen danner antistoffer mod lægemidlet. Antistoffer er kroppens egne stoffer, som kan reagere mod medicinen.

4 vurdering af kræftens reaktion

Din sygdom bliver vurderet efter recist 1.1. Recist 1.1 er en standardmetode til at måle, om tumorer bliver mindre, bliver stabile eller vokser.

Der bliver set på, om der er respons på behandlingen, hvor længe en eventuel respons varer, om sygdommen holdes under kontrol, og hvor lang tid der går, før sygdommen eventuelt forværres.

Der bliver også vurderet, hvor mange deltagere der opnår en målbar forbedring af deres kræft.

5 forsøgets tidsrum

Forsøget er planlagt til at starte den 30. juni 2026 og slutte den 28. april 2030.

Din deltagelse foregår inden for denne forsøgsperiode.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre.
Hvis du deltager i dosisoptrapningsdelen, skal du have en fastslået kræftsygdom i en fast tumor (en kræftknude i et organ eller væv, ikke en blodkræft), som enten er lokalt fremskreden eller spredt sig til andre steder.
Hvis du deltager i dosisoptrapningsdelen, skal sygdommen være blevet værre trods standardbehandling, یعنی den sædvanlige behandling, som normalt gives for sygdommen.
Hvis der findes gammelt væv fra en tidligere prøve, skal det sendes ind til forsøget i dosisoptrapningsdelen.
Hvis du deltager i dosisudvidelsesdelen, skal du have melanom eller clear-cell nyrecellekræft (ccRCC), og diagnosen skal være bekræftet med en vævsprøve eller celleprøve.
Hvis du deltager i dosisudvidelsesdelen, skal du opfylde de øvrige krav i forsøgsplanen for netop denne del.
Hvis du deltager i dosisudvidelsesdelen, skal du aflevere en ny vævsprøve før behandling under screeningen. En vævsprøve betyder, at man tager en lille prøve af tumoren.
Hvis du deltager i dosisudvidelsesdelen, skal du også være indforstået med, at der kan tages en ekstra vævsprøve på et andet tidspunkt til forskningsformål.
Du skal opfylde alle andre krav, som er beskrevet i forsøgets protokol.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har tidligere fået behandling med Interleukin 2 (IL2), IL15 eller IL7 uden samtidig adoptiv celleterapi (en behandling, hvor egne eller donerede immunceller gives som medicin).
Har tidligere fået anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling, eller en godkendt systemisk behandling (behandling, der virker i hele kroppen), eller en tidligere systemisk ikke-immunmodulerende biologisk behandling inden for 4 uger, som beskrevet i protokollen.
Har fået strålebehandling eller større operation inden for 14 dage før første dosis af forsøgsmedicinen, eller er ikke kommet sig helt efter bivirkninger fra tidligere behandling.
Har tidligere fået kræftimmunterapi inden for 4 uger før forsøgsbehandlingen, eller stoppede tidligere kræftimmunterapi på grund af svære bivirkninger af grad 3 eller 4.
Har fortsatte immunrelaterede bivirkninger før start på forsøgsbehandlingen, som beskrevet i protokollen.
Har kendt allergi eller overfølsomhed over for indholdsstoffer i forsøgsmedicinen.
Har en tilstand, som kræver vedvarende behandling med kortikosteroider (stærk betændelsesdæmpende medicin) i mere end 10 mg prednison om dagen eller tilsvarende, inden for 1-2 uger før første dosis af forsøgsbehandlingen.
Har en aktiv eller nylig (inden for 5 år) autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber eget væv) eller en anden tilstand, som har krævet behandling med systemisk immundæmpende behandling (medicin, der dæmper immunsystemet i hele kroppen).
Opfylder andre eksklusionskriterier, som er fastsat i protokollen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH	Heilbronn	Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.	Verona	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Utgsghgezf Mtxbsvf Caftoy Hlqyefgijhmzxdost	Hamborg	Tyskland
Unepfopimhfxjtudglzkx Ezipt Aes	Essen	Tyskland
Htpaylfd Voyr dbpniejt	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	30.06.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	30.06.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	30.06.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	30.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cemiplimab

LIBTAYO: Dette er en immunterapi, som gives som infusion i en blodåre. Den bruges i forsøget til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. I studiet bliver den undersøgt både alene og sammen med den anden behandling.

REGN10597: Dette er en forsøgsmedicin, som også gives som infusion i en blodåre. Den er lavet til at påvirke immunsystemet, så det bliver bedre til at bekæmpe kræft. I dette studie bliver den testet alene og sammen med LIBTAYO for at se, om kombinationen er sikker og kan have effekt mod kræften.

Undersøgte sygdomme:

Melanoma – Melanoma er en kræftsygdom, der opstår i de celler, som giver huden dens farve. Den begynder ofte som en ny plet eller en ændring i en eksisterende modermærke-lignende forandring. Sygdommen kan vokse i huden og senere sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre dele af kroppen. Forandringen kan over tid blive større, mørkere eller mere uregelmæssig i form og farve.

Advanced Solid Tumours – Advanced Solid Tumours er en betegnelse for faste kræftsvulster, der er vokset videre i kroppen eller har spredt sig fra deres oprindelige sted. De kan stamme fra forskellige organer, men fælles er, at sygdommen er fremskreden og ikke længere kun findes som en lille lokal knude. Over tid kan svulsten vokse, påvirke nærliggende væv og danne nye kræftområder andre steder i kroppen. Forløbet varierer afhængigt af, hvor svulsten sidder, og hvilken type kræft det er.

Clear-Cell Renal-Cell Carcinoma – Clear-Cell Renal-Cell Carcinoma er den mest almindelige type nyrekræft hos voksne. Den opstår i cellerne, der beklæder de små rør i nyren, og cellerne ser lyse eller klare ud under mikroskop. Sygdommen vokser ofte langsomt i begyndelsen, men kan med tiden blive større og brede sig til nærliggende væv eller andre organer. Den kan også udvikle flere områder inden for samme nyre eller i begge nyrer.

Forsøgs-ID:

2025-523399-22-00

Protokolkode:

R10597-ONC-22114

NCT ID:

NCT06413680

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

REGN10597 alene eller sammen med cemiplimab ved fremskreden solid kræft hos voksne patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?