Studie af intratumoral hydrogenperoxid i kombination med strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter patienter med lokalt fremskreden høj‑risiko fase III rectal adenocarcinoma uden spredning til andre organer. Behandlingen består af standard radiotherapy kombineret med direkte injektioner af lægemiddelkandidaten KRC-01 i tumoren. KRC-01 indeholder hydrogen peroxide, et stof der kan øge virkningen af strålebehandlingen ved at gøre tumorceller mere modtagelige.

Formålet er at undersøge hvor mange patienter opnår en clinical complete response (cCR), dvs. ingen tegn på tumor på klinisk undersøgelse og billeddiagnostik efter behandlingen. Deltagerne får strålebehandling over flere uger, mens de samtidigt får flere injektioner af KRC-01 i selve tumoren. Efter afslutning af behandlingen følges de op med regelmæssige undersøgelser og spørgeskemaer i op til 24 uger.

Under hele perioden registreres eventuelle bivirkninger, og patienternes livskvalitet vurderes med standardiserede spørgeskemaer. Derudover indsamles blodprøver og andre prøver for at undersøge biomarkører, som kan give information om hvordan behandlingen virker. Efter 24 uger afsluttes den primære vurdering af behandlingsresultatet.

1 baseline vurdering

efter tilmelding udføres en grundig undersøgelse af tumorens omfang med billeddannelse og blodprøver.

du besvarer spørgeskemaerne eortc qlq-c30 og eq-5d-5l for at registrere livskvalitet.

der udarbejdes en behandlingsplan for radioterapi og planlægges tidspunktet for krc-01 injektionerne.

2 start af radioterapi og krc-01 injektioner

radioterapi gives i flere sessioner over en fastlagt periode.

under hver radioterapisession får du en intratumoral injektion af krc-01, som indeholder 5 ml hydrogenperoxid.

dosen på 5 ml injiceres direkte i tumoren hver gang, i overensstemmelse med protokollen.

3 midtbehandlingsopfølgning (uge 6)

efter omkring seks uger evalueres tumorrespons med billeddannelse.

du udfylder igen eortc qlq-c30 og eq-5d-5l spørgeskemaerne.

eventuelle bivirkninger registreres og behandles efter behov.

4 afslutning af behandling og endelig vurdering (uge 24)

ved uge 24 foretages en grundig klinisk undersøgelse for at bestemme om der er opnået klinisk komplet respons (ccr).

der udføres yderligere billeddannelse for at bekræfte tumorens tilstand.

spørgeskemaerne eortc qlq-c30 og eq-5d-5l udfyldes igen for at vurdere livskvalitet efter behandlingen.

5 langtidsopfølgning

periodiske kontroller planlægges for at overvåge overlevelse (os) og tid til progression (pfs).

blodprøver og eventuelle yderligere undersøgelser kan udføres for at følge biomarkører.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre, både mænd og kvinder.
Du skal have en ECOG‑performance‑status på 0 eller 1 (en skala der viser, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter; 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænsning men stadig i stand til at arbejde).
Du skal have en histopatologisk bekræftet lokalt fremskreden rektal adenokarcinom i stadie III (høj risiko) (cancer i endetarmen, som er blevet bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af vævsprøve).
Der må ikke være tegn på metastatisk sygdom (cancer, der har spredt sig) på en CT‑scan (computertomografi) af bryst og mave.
Du skal opfylde mindst ét af følgende høj‑risiko‑kriterier: tumor, der er vokset gennem tarmvæggen (cT4a eller cT4b), har spredt sig uden for tarmvæggen (extramural invasion, EMVI+), har omfattende lymfeknuder (cN2), påvirker den mesorektale membran (MFI+), eller påvirker de laterale lymfeknuder (lat LN+).
Tumoren skal have sin nedre kant mindre end 15 cm fra endetarmsåbningen.
Det skal være usandsynligt, at en direkte operation uden kemoradioterapi kan fjerne al kræften med sikre kanter.
Tumoren skal kunne måles ved en endoskopisk visuel undersøgelse (gennem en lille kamera‑slange, der indsættes i endetarmen).
Tumoren skal være tilgængelig for direkte injektioner i selve svulsten.
Du skal have til hensigt at modtage behandling, der indeholder 5‑fluorouracil (5‑FU) baseret kemoradioterapi samt enten CAPOX (6 cyklusser) eller FOLFOX (9 cyklusser) (to typer kemoterapi).
Din forventede levetid skal være længere end 6 måneder.
Du skal have normale organfunktioner, som vist i de laboratorietest, der er beskrevet i protokollen.
Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ β‑HCG-blodprøve inden for 7 dage eller en negativ urinprøve 12 timer før første behandling.
Du skal give samtykke til en tumorbiopsi, og tumoren skal være tilgængelig for denne; hvis du ikke vil have en biopsi eller tumoren ikke kan nås, er du ikke berettiget.
Du skal forstå, underskrive og datoere den skriftlige informeret samtykkeerklæring, inden der udføres nogen af de specifikke studieprocedurer.
Du skal være villig og i stand til at deltage i studiebesøg og følge de foreskrevne procedurer.
Du skal være tilknyttet et socialsikringssystem eller være berettiget til samme.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Patienter, der ikke er egnede til radioterapi eller har sygdomme som gør strålebehandling uegnet, f.eks. fistel (en unormal forbindelse mellem organer), svær ulcerativ colitis (betændelse i tyktarmen), aktiv Crohns sygdom eller tidligere dannede adhesioner (arvæv).
Patienter med lavt kalium (hypokalemi), lavt magnesium (hypomagnesæmi), lavt calcium (hypokalcemi) eller forlænget QT/QTc‑interval på hjerte‑elektrodiagrammet (over 450 ms hos mænd og over 470 ms hos kvinder).
Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling i bækkenområdet.
Patienter, der har kontraindikationer for MR‑scanning (f.eks. har en pacemaker, lider af stærk klastrofobi eller vejer for meget til scanneren).
Patienter, der har deltaget i et andet klinisk studie med et undersøgende lægemiddel inden for de sidste 3 måned.
Patienter, der tidligere har gennemgået rektal kirurgi.
Patienter, der tidligere har fået undersøgende behandling for rektal kræft.
Patienter med tumorer, der har høj mikrosatellit ustabilitet (MSI‑H) eller er mangelfulde i mismatch repair (dMMR), fordi de kan have gavn af standard immunterapi.
Patienter med høj medicinsk risiko på grund af alvorlige systemiske sygdomme, såsom ukontrollerede infektioner eller ukontrolleret diabetes.
Patienter, der får terapeutisk antikoagulation (blodfortyndende medicin), da dette øger risikoen for blødning.
Patienter, der i øjeblikket bruger eller har brugt brivudin inden for de seneste 4 uger.
Patienter med perifer sensorisk neuropati grad ≥ 2 (nervesmerter eller følelsestab i arme eller ben), da dette kan forværres af oxaliplatin.
Patienter med DPD‑mangel (dihydropyrimidin dehydrogenase‑defekt), en enzymmangel der gør fluorouracil-baseret behandling farlig; DPD‑status skal være kendt før indtræden.
Patienter, hvis samtidige medicin eller andre sygdomme kan forhindre dem i at modtage studiets behandling.
Patienter med kontraindikationer (modforanstaltninger) mod fluoropyrimidiner, oxaliplatin eller capecitabin.
Patienter, der har modtaget gulfebervaccine eller andre levende svækkede vacciner, da disse kan forårsage alvorlig infektion.
Patienter med kendt HIV-infektion eller aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
Personer under værgemål, i fængsel eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Invmoxlj Btzweyth	Bordeaux	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	28.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

HYDROGEN PEROXIDE

KRC-01 er et eksperimentelt lægemiddel, der indeholder hydrogenperoxid og gives som en injektion direkte i tumoren i endetarmen. Formålet er at gøre kræftcellerne mere følsomme over for strålebehandling, så behandlingen kan virke bedre. Patienten får flere små injektioner i løbet af behandlingsforløbet.

Radioterapi er en behandlingsform, hvor målrettet stråling bruges til at ødelægge kræftceller i endetarmen. I dette studie får patienterne stråling i kombination med KRC-01‑injektionerne. Strålingen hjælper med at reducere tumorstørrelsen og kan i nogle tilfælde føre til, at tumoren forsvinder helt uden behov for operation.

Undersøgte sygdomme:

Adenokarcinom i rektum

Rectal adenocarcinoma – Rectal adenocarcinoma er en kræft i den nederste del af tyktarmen, hvor cellerne i slimhinden begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen starter typisk som en lille tumor i rektums væg og kan vokse ind i de omkringliggende væv. Når tumoren vokser, kan den trænge gennem rektums lag og sprede sig til nærliggende strukturer. I et lokalt avanceret stadium kan kræften involvere lymfeknuder i bækkenet, men den har endnu ikke spredt sig til fjerne organer. Tilstanden kan udvikle sig over måneder til år, mens tumoren gradvist bliver større og påvirker tarmens funktion.

Forsøgs-ID:

2025-524378-40-00

Protokolkode:

2025/4237 K-BOOST

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Studie af intratumoral hydrogenperoxid i kombination med strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?