Sikkerhed og virkning af radamts13 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler Acute Ischemic Stroke, en tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen pludselig stopper, hvilket kan forårsage alvorlige neurologiske symptomer. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet TAK-755, som gives som en injektion i en vene (det vil sige intravenous), og sammenlignes med et inaktivt produkt, kendt som placebo.

Formålet med forsøget er at finde ud af, om TAK-755 er sikkert og tolereres godt af personer, der har fået et akut slagtilfælde. Undersøgelsen er tilfældigt opdelt, så hver deltager enten får det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken patienterne eller de behandlende læger ved, hvilken behandling der er givet (dobbeltblind).

Deltagerne vil modtage den tildelte infusion kort efter indlæggelsen og vil derefter følges op med rutinemæssige undersøgelser og samtaler i løbet af de næste tre måneder for at registrere eventuelle bivirkninger og måle genopretning af funktioner. Besøgene inkluderer enkle fysiske undersøgelser, blodprøver og spørgsmål om daglige aktiviteter, uden at gå i detaljer om specifikke målemetoder.

1 randomisering og første dosering (dag 0)

inden for kort tid efter indskrivning foretages en grundig grundundersøgelse, herunder måling af vitale tegn, blodprøver og neurologisk vurdering med nihss-skalaen.

patienten får derefter en enkelt intravenøs infusion af enten adzy­nma 1 500 iu (testmedikament) eller et placebo med samme udseende. dosen af testmedikamentet er 500 internationale enheder, givet som en enkelt infusion.

2 kortvarig overvågning (de første 120 timer)

patienten forbliver på hospitalet i mindst fem dage (120 timer) for løbende observation af vitale tegn og for at opdage eventuelle symptomer på blødning i hjernen (symptomatisk intrakraniel blødning).

blodprøver og eventuelle billeddannende undersøgelser gentages efter behov for at vurdere sikkerheden.

3 første opfølgning 24 timer efter infusion

24 timer efter den første infusion måles nihss-skalaen igen for at vurdere eventuelle ændringer i neurologisk funktion.

der udføres en billeddannende undersøgelse for at fastslå, om der er fuldstændig genåbning af den blokerede blodåre (recanalisation) og om mere end 90 % af det reversible iskæmiske væv er genopfyldt (reperfusjon).

4 opfølgning 72 timer eller ved udskrivning (hvis tidligere)

hvis patienten stadig er indlagt ved 72 timer, foretages en endelig måling af infarktvolumen ved hjælp af scanning.

hvis patienten udskrives tidligere, udføres den samme scanning så hurtigt som muligt efter udskrivning.

5 udskrivning og hjemmeobservation

ved udskrivning får patienten instruktioner om, hvordan man observerer sin egen tilstand, herunder at notere eventuelle nye symptomer og at kontakte behandlingsstedet ved alvorlige ændringer.

patienten skal fortsætte med at tage eventuelle ordinære medicin som anvist af sin læge, men ingen yderligere doser af studiemedicinen gives.

6 opfølgning dag 30

på dag 30 foretages et klinisk besøg, hvor vitale tegn, blodprøver og sikkerhedsundersøgelser gentages.

blodprøver analyseres for mulige antistoffer mod adamt13, som kan være dannet som reaktion på testmedikamentet.

7 endelig opfølgning dag 90

den sidste planlagte opfølgning finder sted på dag 90. her evalueres den neurologiske funktion igen med nihss– og mrs-skalaerne (modified rankin scale).

der registreres eventuelle alvorlige bivirkninger, livstruende hændelser, dødsfald eller andre behandlingsrelaterede komplikationer, samt den samlede overlevelse.

resultaterne fra denne afsluttende vurdering bruges til at bestemme, om testmedikamentet er sikkert og tolereres af patienten.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller din lovlige repræsentant har givet informeret samtykke, hvilket betyder, at I har forstået studiets formål og accepteret at deltage.
  • Du er mellem 18 og 80 år gammel, inklusive begge grænser.
  • Lægen har diagnosticeret dig med et akut iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen).
  • Symptomerne på slagtilfældet startede inden for 24 timer før du blev tilmeldt studiet (inklusive “wake‑up” slag, hvis du senest var ved normal bevidsthed inden for 24 timer).
  • Din score på National Institutes of Health Stroke Scale (NIH‑SS) er mellem 6 og 25, hvilket indikerer en moderat til svær påvirkning.
  • Før slagtilfældet havde du en Modified Rankin Scale-score på mindre end 2, hvilket betyder, at du ikke havde væsentlig funktionsnedgang.
  • Dine symptomer passer til et slag i den forreste kredsløbsdel af hjernen (anterior cirkulation).
  • Billeddiagnostik (CT‑ eller MR‑undersøgelse) viser en blokering i en af de følgende blodkar: intern halspulsåre (ICA) eller de indre hjernearterier (M1‑M4, A1‑A3).
  • Hvis du tilmeldes inden for 0–4,5 timer efter symptombegyndelse, skal der være tegn på “redningsværdigt” hjernevæv:
    • Hvis stedet bruger perfusion imaging (CT‑perfusion eller MR‑perfusion): den centrale skade (iskæmisk kerne) skal være mindre end 70 cm³, og den reversible skade (penumbra) mindst 10 cm³, samt en ASPECTS-score > 6.
    • Hvis stedet ikke har perfusions‑billeddannelse: kun en ASPECTS-score > 6 er påkrævet.
  • Hvis du tilmeldes mellem >4,5 og 24 timer efter symptombegyndelse, gælder lignende krav om redningsværdigt hjernevæv:
    • Med perfusion imaging: kernevolumen <70 cm³, penumbra ≥10 cm³, og ASPECTS > 6.
    • Med MR‑billeddannelse (DWI MRI): et akut iskæmisk område skal kunne ses på DWI, men ingen tydelig hyperintensitet på FLAIR (kendt som DWI/FLAIR‑mismatch). For store blokeringer (LVO) kræves ASPECTS > 6, for mellemstore blokeringer (MVO) > 7, eller mindre end en tredjedel af den pågældende kredsløbsområde for andre kar.
    • Uden MR‑ eller perfusions‑billeddannelse: ASPECTS-grænserne som ovenfor (LVO > 6, MVO > 7) og synlige leptomeningeale collateraler på CT‑angiografi (blodkar, der kan kompensere for blokeringen).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Vægt over 130 kg eller under 40 kg.
  • Ikke egnet til intravenøs trombolyse (med lægemidler som alteplase eller tenecteplase, eller prourokinase eller reteplase i lande hvor de er godkendt) for det aktuelle slagtilfælde ifølge lokale retningslinjer.
  • Har haft et anfald (seizure) på tidspunktet for slagtilfældet.
  • Har haft en alvorlig traumatisk hjerneskade inden for de sidste 90 dage.
  • Har vedvarende højt blodtryk (systolisk ≥185 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg) før randomisering.
  • Blodsukker under 50 mg/dL eller over 400 mg/dL.
  • Har haft en blødning i hjernen (intracerebral blødning).
  • Har haft en hjernetumor (intracranial neoplasm) med undtagelse af en lille meningiom.
  • Har haft et tidligere slag inden for de sidste 90 dage.
  • Har haft operation i hjernen eller rygmarven inden for de sidste 90 dage.
  • Har haft større operation eller alvorligt traume inden for de sidste 14 dage.
  • Har en alvorlig, fremskreden eller terminal sygdom med forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Har historie med cerebral amyloid angiopati (blodkarsygdom i hjernen).
  • Har en systemisk kræft, undtagen lokalt fjernet basalcelle- eller pladecellehudkræft med klare kanter.
  • Har aktiv, ukontrolleret blødning i øjeblikket.
  • Har en tendens til blødning eller andre tilstande, der giver en betydelig blødningsrisiko.
  • Kan ikke gennemgå MR (magnetisk resonans) eller CT (computertomografi) scanning.
  • Har hurtigt forbedrende symptomer på slagtilfældet.
  • Har kronisk årsag til indre blodkarobstruktion i hjernen.
  • Har total blokering af den ydre halspulsåre (extracranial ICA).
  • Der er tegn på septisk emboli eller bakteriel endokarditis (infektion i hjerteklapper).
  • Har en anden klinisk betydningsfuld sygdom, som lægen mener øger risikoen.
  • Har deltaget i en anden interventionsstudie inden for de sidste 90 dage.
  • Er gravid, ammer eller kan ikke følge kravene til prævention som angivet i protokollen.
  • Har billeddiagnostik af dårlig kvalitet, som gør fortolkning umulig.
  • Der er tegn på betydelig massevirkning i hjernen eller midtlinjeskift (hjernen er skubbet til side).
  • Der er blokering i mere end ét vaskulært område.
  • Der er tegn på akut eller kronisk blødning i hjernen.
  • Der er omfattende iskæmiske forandringer i mere end en tredjedel af den midterste cerebrale arterie.
  • Der er intrakranielt tumor (undtagen lille meningiom), cerebral aneurysme eller arteriovenøs malformation.
  • Blodpladetallet er under 50.000 per mm³.
  • Lægen vurderer, at patienten muligvis ikke kan eller vil samarbejde med forsøgets procedurer.
  • Kendt livstruende allergisk reaktion på TAK-755 eller dets komponenter.
  • Har allerede fået TAK-755 tidligere.
  • Har fået caplacizumab inden for de sidste 30 dage.
  • Har fået produkter, der indeholder von Willebrand‑faktor, inden for de sidste 14 dage.
  • Har tilstande før slaget, som gør det svært at forstå forsøgets formål, ifølge lægen.
  • Har tidligere fået intravenøs eller intra‑arteriel alteplase eller tenecteplase til dette slag, eller prourokinase eller reteplase i lande hvor de er godkendt.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CHC MontLegia Liège Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2026

Forsøgssteder

ADZYNMA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof RADAMTS13. Det gives som en opløsning til injektion i en vene. Lægemidlet er designet til at erstatte et naturligt protein, som hjælper med at nedbryde blodpropper i kroppen. I dette forsøg får patienterne ADZYNMA for at undersøge, om det er sikkert og tolereres godt, samt om det kan forbedre resultatet efter et akut iskæmisk slagtilfælde. Lægemidlet er klassificeret som et såkaldt “orphan drug”, hvilket betyder, at det er beregnet til en sjælden sygdom eller tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Acute Ischemic Stroke – Acute Ischemic Stroke er et pludseligt tab af blodtilførsel til en del af hjernen. Det sker, når en blodåre bliver blokeret. Hjernens væv i det berørte område begynder at mangle ilt. Symptomerne opstår hurtigt og kan omfatte svaghed, talevanskeligheder og synstab. Over tid kan det påvirkede område blive større, hvis blodgennemstrømningen ikke genoprettes.

Forsøgs-ID:
2025-522734-31-00
Protokolkode:
TAK-755-2002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland