Sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af natriumoxibat hos patienter med kronisk klyngehovedpine – randomiseret, dobbeltblind fase‑2‑undersøgelse

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

I denne undersøgelse får voksne med kronisk Cluster headache enten low sodium oxybate (kodenavn XYWAV) eller en placebo for at undersøge, om medicinen kan reducere natlige hovedpineanfald. Cluster headache er meget smertefulde, korte hovedpiner, ofte omkring ét øje, som kan forekomme om natten.

Studiet er et phase 2 forsøg, der er randomized (deltagerne placeres tilfældigt i behandlingsgrupper) og double-blind (hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin). I cirka fire uger tager deltagerne en fast dosis hver nat og fører en dagbog over hovedpineanfald og søvn.

Sikkerheden overvåges løbende gennem spørgsmål om bivirkninger, måling af vitale tegn samt korte spørgeskemaer om humør og søvnkvalitet. Deltagerne kan også notere brug af redningsmedicin som ilt eller triptaner, så både effekt og tolerabilitet af medicinen kan vurderes.

1 indledende evaluering

du vil ved indgangen til studiet gennemgå en indledende evaluering, hvor der indsamles oplysninger om din medicinske historie, aktuelle medicin og specifikke oplysninger om dine cluster hovedpineanfald.

du vil blive bedt om at føre en hovedpinedagbog i en baseline‑periode, typisk en uge, for at registrere antallet og tidspunktet for nattelige og daglige anfald samt smerteniveau på en skala fra 0 til 10.

derudover vil du udfylde en række spørgeskemaer om søvn, depression og eventuelle selvmordstanker for at fastlægge udgangspunktet for sikkerhedsvurderingen.

2 randomisering og tildeling af medicin

efter den indledende evaluering vil du blive tilfældigt tildelt enten low sodium oxybate eller placebo. tildelingen sker i en dobbelt‑blind opsætning, så hverken du eller studieteamet ved, hvilken behandling du modtager.

du vil modtage en forsyning af oral opløsning på 500 mg/ml, pakket i identiske beholdere, så du ikke kan se forskellen mellem de to muligheder.

3 start af behandlingsperiode (4 uger)

behandlingsperioden varer i 4 uger. i denne periode skal du tage den tildelte medicin hver aften før sengetid.

den ordinerede dosis er 9 g (gram) af den orale løsning, som du indtager som én enkelt dosis om natten.

medicinen skal indtages på tom mave, typisk inden du går i seng, og du skal forblive i en liggende stilling i mindst en time efter indtagelse.

4 daglig registrering af hovedpine

du vil fortsætte med at føre hovedpinedagbog hver dag i de 4 uger. i dagbogen noterer du tidspunktet for hvert natteligt anfald (mellem sengetid og opvågning), antal anfald, varighed og smerteniveau på en skala fra 0 til 10.

du registrerer også eventuelle daglige anfald samt brug af akutmedicin såsom oxygen eller triptan, så forskerne kan vurdere effekten af behandlingen.

5 ugentlige sikkerhedsvurderinger

i løbet af behandlingsperioden vil du have planlagte besøg, typisk hver anden uge, hvor du gennemgår sikkerhedsvurderinger.

ved hvert besøg måles dine vitale tegn (blodtryk, puls), vægt og en kort fysisk undersøgelse udføres.

du besvarer spørgeskemaer om søvn (stop‑bang screening for søvnapnø), depression (phq‑9) og selvmordstanker (c‑ssrs). hvis relevant, foretages en urinprøve for graviditet.

alle bivirkninger eller ubehag, du oplever, registreres som behandlings‑emergente bivirkninger (teae).

6 afsluttende evaluering efter 4 uger

ved udgangen af de 4 uger samles alle dine hovedpinedagbøger, og du udfylder afsluttende spørgeskemaer om smerte, søvnkvalitet og livskvalitet.

en sidste fysisk undersøgelse og måling af vitale tegn foretages, og du afleverer den resterende medicinforsyning.

data fra hele perioden bruges til at vurdere, hvorvidt low sodium oxybate har reduceret antallet af nattelige cluster hovedpineanfald sammenlignet med placebo.

7 afslutning af studiet

efter den afsluttende evaluering betragtes din deltagelse som afsluttet. du vil få information om, at studiet er lukket, men der tilbydes ingen yderligere behandling eller opfølgning gennem dette studie.

Hvem kan deltage i forsøget?

Alder mellem 18 og 75 år på tidspunktet for samtykke.
Har fået diagnosen kronisk klyngehovedpine i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD‑III) – et sæt regler læger bruger til at definere denne type hovedpine.
Ingen anden prophylaktisk medicin (forebyggende behandling) mod klyngehovedpine, eller hvis du tager sådan medicin, har dosis været uændret i mindst 4 uger.
Har ikke fået en injektion i Greater Occipital Nerve (GON) de seneste 6 uger – denne nerve ligger bag på hovedet, og injektionen bruges nogle gange til at behandle hovedpine.
Oplever mindst 4 natlige klyngehovedpineanfald om ugen. Et natligt anfald starter efter du er faldet i søvn og forekommer mens du stadig er i sengen, med mindst et 8‑timer vindue efter sengetid. Anfaldene skal forekomme på flere forskellige nætter, ikke kun én nat.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Kan ikke pålideligt skelne mellem klyngehovedpine og andre lignende hovedpineformer, såsom trigeminal autonomic cephalalgia (TAC) eller andre typer hovedpine.
Har søvnapnø (stopper med at trække vejret under søvn) eller en høj hyppighed af vejrtrækningspauser (flere end 15 pr. time). Også udvist høj risiko for søvnapnø ved et STOP‑Bang spørgeskema med score på 5 eller højere.
Lider af svær depression og får medicin eller terapi for dette (endelig beslutning træffes af studielederen).
Har porfyri, en sjælden blodsygdom.
Har succinatsemialdehyd dehydrogenase‑mangel, en sjælden stofskifteforstyrrelse.
Bruger nogen af følgende lægemidler: opioider, barbiturater, valproinsyre, phenytoin, ethosuximid, tricykliske antidepressiva, topiramat, (lav‑natrium) oxybat (undtagen den undersøgelsesdosis) eller beroligende midler inklusive benzodiazepiner. Hvis benzodiazepiner er blevet brugt før indmeldelse, skal de stoppes mindst en uge før start.
Vægter mindre end 50 kg eller mere end 120 kg ved indmeldelse.
Har betydelige lungesygdomme (pulmonale sygdomme) eller nerve‑muskel sygdomme (neuromuskulære sygdomme) efter lægens vurdering.
Har en aktiv eller ustabil psykiatrisk sygdom efter lægens vurdering.
Har en historie med eller nuværende problemer med misbrug af stoffer eller alkohol.
Er ikke villig til at holde sig til højst én alkoholenhed om dagen og undgå alkohol efter kl. 20.00.
Bruger en stimulator, fx en occipital nerve stimulator (ONS), som kan påvirke søvn eller hovedpine, medmindre indstillingerne har været stabile i mindst 6 uger før screening.
Har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et lægemiddel eller en enhed inden for de sidste 30 dage.
Er gravid, ammer, eller er en kvinde i den fødedygtige alder, der ikke accepterer at bruge prævention under forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Lwujz Utywfwppoxie Myobffw Cplbstu (lnike	Leiden	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	27.08.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sodium Oxybate

Sodium Oxybate (XYWAV) er en oral væske, der undersøges som behandling for natlige klyngehovedpine. I dette studie får deltagerne dette lægemiddel for at se, hvor godt det kan reducere hyppigheden og intensiteten af hovedpineanfald om natten. Forskerne vurderer også, hvor sikkert og tolerabelt lægemidlet er, så de kan finde ud af, om det er en god mulighed for personer med kronisk klyngehovedpine.

Undersøgte sygdomme:

Klyngehovedpine

Cluster headache – En cluster headache er en intens, ensidig hovedpine, som typisk forekommer i perioder eller “klynger”. Smerten beskrives ofte som brændende eller skarpe og kan vare fra 15 minutter op til flere timer. Anfaldene opstår ofte flere gange om dagen og kan gentage sig over uger eller måneder, hvorefter de kan gå i remission. I kronisk form kan hovedpineperioderne fortsætte i længere tid uden klare pauser. Angreb kan forekomme både om dagen og om natten, og de kan forstyrre søvnen.

Forsøgs-ID:

2025-523293-17-00

NCT ID:

NCT06950281

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af natriumoxibat hos patienter med kronisk klyngehovedpine – randomiseret, dobbeltblind fase‑2‑undersøgelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?