Dette kliniske forsøg undersøger tidlig Alzheimers sygdom, nærmere bestemt personer med mild kognitiv svækkelse eller mild demens af Alzheimers type. I studiet bruges semaglutid som tabletter gennem munden, i styrkerne 3 mg, 7 mg og 14 mg, sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at se, om semaglutid kan bremse ændringer i hukommelse, tænkning og daglig funktion ved tidlig Alzheimers sygdom.
Deltagerne får tabletter i en periode, og behandlingen sammenlignes over tid for at følge, hvordan sygdommen udvikler sig. Studiet er lavet som et lodtrækningsforsøg, hvor behandlingen fordeles tilfældigt, og hverken deltageren eller de behandlende personer ved, hvilken behandling der gives. Undervejs vurderes både hukommelse, evnen til at klare daglige opgaver og tegn på, om sygdommen bliver værre.
Semaglutid er et lægemiddel, der tidligere er brugt til behandling af diabetes, men her undersøges det som mulig behandling ved Alzheimers sygdom. Studiet skal også se på, om behandlingen er sikker at bruge hos personer med tidlig Alzheimers sygdom.
Hvem kan deltage i forsøget?
Være 55 til 85 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke, som er den skriftlige tilladelse til at deltage i studiet.
Være mand eller kvinde.
Have mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild demens af Alzheimers type efter NIA-AA 2018-kriterierne (de almindelige faglige kriterier, som læger bruger til at stille denne diagnose).
Have en CDR samlet score på 0,5 og en CDR på 0,5 eller mere i mindst én af disse områder: personlig pleje, hjem og fritidsinteresser eller samfundsaktiviteter; eller have en CDR samlet score på 1,0. CDR er en vurdering af, hvor meget hukommelse og daglig funktion er påvirket.
Have en RBANS forsinket hukommelses-score på 85 eller lavere. RBANS er en hukommelses- og tænketest, og “forsinket hukommelse” betyder, at man skal huske noget efter en pause.
Have en MMSE-score på 22 eller højere. MMSE er en kort test af hukommelse og tænkning.
Have amyloid-positivitet påvist ved enten amyloid PET-scanning eller spinalvæske (CSF) med A beta 1-42 eller forholdet A beta 1-42/A beta 1-40. Amyloid er et protein, og en positiv test betyder, at der er tegn på det i hjernen eller spinalvæsken.
Hvis der allerede tages godkendt behandling for Alzheimers sygdom, såsom acetylcholinesterasehæmmere, memantin eller aducanumab, skal dosis have været stabil i mindst 3 måneder før screening, og dosis må ikke ændres under studiet, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
En hjerneskanning med MRI (magnetisk resonans) eller CT (computer-tomografi) viser en vigtig strukturel sygdom i centralnervesystemet, for eksempel store blodpropper i hjernen, en større blødning, blodkarskader, en udposning på en blodåre i hjernen, en hjernesvulst eller tegn på normaltrykshydrocephalus (ophobning af væske i hjernen).
En hjerneskanning med MRI eller CT viser tydelig småkarsygdom i hjernen, for eksempel mere end én lille blodprop i hjernen eller udbredte forandringer i hjernens hvide stof, som er den del af hjernen, der hjælper med at føre signaler videre.
En hjerneskanning med MRI eller CT viser særlige blodpropsforandringer i bestemte dele af hjernen, især i begge thalamus-områder eller en enkelt blodprop i den midterste del af thalamus.
Der er tegn på en anden vigtig neurologisk sygdom end let kognitiv svækkelse eller let demens af Alzheimers type. Neurologisk sygdom betyder en sygdom i hjernen, nerverne eller rygmarven. Det gælder for eksempel Parkinsons sygdom, Lewy body-sygdom, frontotemporal demens, Huntingtons sygdom, ALS (en sygdom der svækker musklerne), multipel sklerose, systemisk lupus erythematosus, progressiv supranukleær parese, neurosyfilis, HIV, indlæringsvanskeligheder, intellektuel funktionsnedsættelse, hjerneskade på grund af iltmangel eller en alvorlig hovedskade med bevidsthedstab, som har givet varige kognitive problemer.
Der er en psykiatrisk lidelse, som er klinisk vigtig eller ikke er stabil. Psykiatrisk lidelse betyder en psykisk sygdom. Det gælder for eksempel skizofreni eller en anden psykotisk lidelse (en tilstand med kontakt til virkeligheden, som kan være nedsat), eller bipolar lidelse. En person med tidligere depression kan dog stadig deltage, hvis der ikke har været en episode i de sidste 24 måneder før screening, og hvis depressionen er i ro eller er under god behandling.
Rybelsus er en tablet, der indeholder semaglutid og tages gennem munden. I dette forsøg blev den brugt som den aktive behandling for at undersøge, om den kan hjælpe med hukommelse, tænkning og daglig funktion hos personer med tidlig Alzheimers sygdom.
Placebo er en tablet uden aktiv medicin, som ligner den rigtige behandling. Den blev brugt for at sammenligne effekten af Rybelsus og for at se, om ændringerne i symptomerne skyldes medicinen og ikke noget andet.
Mild cognitive impairment due to Alzheimer’s disease – This is a mild decline in memory and thinking that is greater than expected for age but does not yet cause major loss of daily independence. It often develops slowly and can remain stable for some time, but it may gradually worsen and lead to more obvious problems with thinking, planning, and daily activities. Symptoms can include forgetfulness, trouble finding words, and difficulty with complex tasks. Alzheimer’s disease, mild dementia stage – This is an early stage of Alzheimer’s disease in which memory and thinking problems are clear enough to affect everyday life. It usually progresses slowly over time, with increasing trouble remembering recent events, managing tasks, and staying oriented. As it advances, problems with language, judgment, and daily function become more noticeable.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Slovenien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig