Scanning af lymfekræft (storcellet B-celle lymfom) før og under CAR T-celle behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type kræft der påvirker immunsystemets B-celler. Patienterne i studiet vil modtage CD19-rettet CAR T-celle terapi, som er en form for immunterapi hvor patientens egne T-celler modificeres til at angribe kræftcellerne. Formålet med studiet er at undersøge udtrykkelsen af PD-L1 i normalt væv og lymfom læsioner før behandlingen ved hjælp af 89Zr-atezolizumab PET/CT scanning og at sammenligne disse resultater med hvordan patienterne reagerer på behandlingen.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige scanninger for at måle mængden af bestemte proteiner i deres tumorer og normale væv. PET/CT scanning er en kombineret scanningsmetode der bruger svagt radioaktive stoffer til at skabe detaljerede billeder af kroppen indvendig. 89Zr-atezolizumab er et særligt sporingstof der kan binde sig til PD-L1 proteinet, hvilket gør det muligt at se hvor meget af dette protein der findes i forskellige dele af kroppen. Forskerne vil også undersøge om denne scanningsmetode kan skelne mellem aktiv lymfom sygdom og betændelsesreaktioner der kan opstå som følge af behandlingen.

Studiet vil følge patienterne gennem deres CAR T-celle terapi behandling og overvåge både behandlingseffekten og eventuelle bivirkninger som cytokin frigivelsessyndrom og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom. Disse er kendte bivirkninger til denne type behandling der kan påvirke kroppens normale funktioner. Forskerne vil også sammenligne scanningsresultaterne med vævsundersøgelser af tumorer for at få en bedre forståelse af hvordan PD-L1 proteinet påvirker behandlingsresultatet.

1 Forberedelse og indledende undersøgelse

Du vil modtage en injektion med et radioaktivt sporingsmiddel kaldet 89Zr-atezolizumab. Dette stof består af atezolizumab-medicin kombineret med et radioaktivt materiale, som gør det muligt at se, hvor medicinen samler sig i din krop.

Atezolizumab er et lægemiddel, der normalt bruges til kræftbehandling, men i dette studie bruges det kun som et sporingsmiddel til at tage billeder af din krop.

2 Venteperiode efter injektion

Efter du har fået injektionen med 89Zr-atezolizumab, skal du vente, indtil sporingsmidlet har spredt sig i din krop og samlet sig i de områder, hvor der kan være kræftceller.

Denne venteperiode er nødvendig for at sikre, at scanningerne giver de bedst mulige billeder af din sygdom.

3 PET/CT-scanning

Du vil få foretaget en PET/CT-scanning. PET står for positron emissions tomografi, og CT står for computertomografi. Disse scanninger tager detaljerede billeder af din krop indvenfra.

Scanningen vil vise, hvor 89Zr-atezolizumab har samlet sig i din krop, hvilket kan hjælpe lægerne med at forstå, hvor din lymfekræft befinder sig, og hvordan den kan reagere på den kommende CAR T-celle-behandling.

Scanningen måler noget, der kaldes SUV (standardized uptake value), som er et mål for, hvor meget af sporingsmidlet der optages i forskellige områder af din krop.

4 CAR T-celle-behandling

Efter scanningerne vil du modtage din planlagte CAR T-celle-behandling. CAR T-celler er dine egne immunceller, som er blevet modificeret i laboratoriet til at bekæmpe din lymfekræft mere effektivt.

Denne behandling er allerede planlagt som en del af din almindelige kræftbehandling og er ikke en del af dette billedstudie.

5 Opfølgende scanning efter behandling

Efter din CAR T-celle-behandling vil du få foretaget en 18F-FDG PET/CT-scanning. Dette er en anden type scanning, som bruger et andet sporingsmiddel kaldet 18F-FDG.

Denne scanning er en standard del af din kræftbehandling og bruges til at vurdere, hvordan din krop har reageret på CAR T-celle-behandlingen.

Hvis denne scanning viser unormale signaler, kan det være svært at vide, om det skyldes tilbageværende kræft eller en betændelseslignende reaktion fra behandlingen.

6 Sammenligning af scanningsresultater

Lægerne vil sammenligne resultaterne fra din 89Zr-atezolizumab PET/CT-scanning før behandlingen med 18F-FDG PET/CT-scanningen efter behandlingen.

Dette kan hjælpe med at skelne mellem kræftaktivitet og behandlingsrelaterede betændelseslignende reaktioner, hvilket kan give en mere præcis vurdering af din behandlings effekt.

7 Eventuelt vævsprøve-sammenligning

Hvis du har fået taget en frisk vævsprøve som en del af din almindelige behandling, vil lægerne sammenligne scanningsresultaterne med laboratoriefund fra denne prøve.

Dette kan give yderligere information om, hvordan PD-L1-proteinet udtrykkes i dine kræftceller. PD-L1 er et protein, som kræftceller nogle gange bruger til at gemme sig for immunsystemet.

8 Særlig vurdering ved strålebehandling

Hvis du har modtaget strålebehandling som en del af din forberedelse til CAR T-celle-behandling, vil lægerne særligt sammenligne, hvordan 89Zr-atezolizumab fordeler sig i strålede områder sammenlignet med ikke-strålede områder.

Dette kan give værdifuld information om, hvordan strålebehandling påvirker PD-L1-udtrykningen i kræftceller.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom (en type kræft i lymfeknuderne) eller beslægtede undertyper. Dette skal være bekræftet ved at have undersøgt væv under mikroskop
Du skal være egnet til CAR T-celle behandling (en specialiseret immunterapi hvor dine egne immunceller ændres til at bekæmpe kræften) ifølge kriterierne fastsat af det hollandske nationale tumorråd
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at din kræft kan ses og måles på scanninger ifølge Lugano-kriterierne (standarder for at vurdere lymfom)
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt accepterer at deltage
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
Du skal være i stand til at følge protokollen, hvilket betyder at du kan overholde studiets krav og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke fungerer ordentligt
Du har alvorlige leverproblemer, hvor leveren ikke fungerer ordentligt
Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
Du har en anden form for kræft, som ikke er diffust storcellet B-celle lymfom
Du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
Du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler
Du tager medicin, som undertrykker dit immunforsvar, udover den behandling du får for din kræft
Du har hjerteproblemer, som gør det farligt at få behandlingen
Du har lungeproblemer, som gør det svært at trække vejret normalt
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
Du kan ikke ligge stille under scanninger i længere tid
Du har metal i kroppen, som kan påvirke scanningerne
Du har claustrofobi (angst for lukkede rum), som forhindrer dig i at gennemføre scanninger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Urnvydnvdvgy Mlkuevy Cknbwjy Gwebrnazg	Groningen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	18.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab

89Zr-atezolizumab er et særligt sporstofartet scanningmiddel, der bruges til at tage billeder af kroppen. Dette middel er designet til at binde sig til et bestemt protein kaldet PD-L1, som kan findes på kræftceller og normale celler. Ved at injicere dette sporstofarede middel i kroppen og derefter tage PET/CT-scanninger, kan lægerne se, hvor meget PD-L1-protein der findes i lymfekirtlerne og andre væv. Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan kræften opfører sig, og kan give vigtig information om, hvordan godt CAR T-celle-behandlingen vil virke.

CD19-rettet CAR T-celle-terapi er en avanceret kræftbehandling, hvor patientens egne immunceller (T-celler) tages ud af kroppen og ændres i laboratoriet. Disse celler modificeres til at kunne genkende og angribe kræftceller, der har et bestemt protein kaldet CD19 på deres overflade. Efter at cellerne er blevet ændret, får patienten dem tilbage gennem en infusion. Disse modificerede celler kan derefter finde og ødelægge kræftcellerne mere effektivt end kroppens naturlige immunceller.

18F-FDG er et standardscanningmiddel, der bruges til PET/CT-scanninger for at opdage kræft og betændelse i kroppen. Dette sporstofarede middel er en form for sukker, som kræftceller og andre aktive celler i kroppen optager mere af end normale celler. Ved at injicere dette middel og tage scanninger kan lægerne se områder med høj celleaktivitet, som kan indikere tilstedeværelse af kræft eller betændelse efter behandling.

Undersøgte sygdomme:

Diffust storcellet B-lymfom

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en kræftform, der opstår i lymfesystemet og påvirker de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kan opstå i forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt, knoglemarv og andre organer. De kræftceller, der er involveret, er store B-celler, som vokser og spreder sig aggressivt gennem lymfesystemet. Sygdommen kan forårsage hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab. Uden behandling fortsætter kræftcellerne med at dele sig og sprede sig til andre dele af kroppen. Tilstanden kræver hurtig medicinsk opmærksomhed på grund af dens aggressive natur.

Forsøgs-ID:

2024-518422-32-01

NCT ID:

NCT05404048

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Scanning af lymfekræft (storcellet B-celle lymfom) før og under CAR T-celle behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?